Oralt tilskudd med aktive kollagenpeptider og forbedring av hudens helse

Studiedesign og etiske aspekter Dette var en 6-ukers, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, monosentrisk studie utført ved GALA Laboratories i Don Benito-Villanueva (Badajoz, Spania).

Deltakerne ble individuelt randomisert (1:1-forhold) til en strategi for å motta enten COLLinstant® LMW (kollagengruppe) eller et placebo-regime og fulgt opp i 6 uker. Forsøkspersonene ble bedt om å dosere begge produktregimene i henhold til produsentens pakningsinstruksjoner eller, når det var hensiktsmessig, utrederens veiledning.

Undersøkelsen ble utført i henhold til de etiske retningslinjene beskrevet i Helsinki-erklæringen (endring av den 64. generalforsamlingen, Fortaleza, Brasil, oktober 2013) og med nasjonale forskrifter i Spania, og i full overensstemmelse med gjeldende prinsipper for god klinisk praksis ( GCP) og International Council for Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Forsøksprotokollen ble godkjent (kode 075-2022) av den kliniske forskningsetiske komiteen ved universitetssykehuset i Cáceres (Caceres, Spania) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner før eventuelle studieprosedyrer ble igangsatt.

Intervensjon/studieprodukter Testproduktet er klassifisert som kosttilskudd. Preparatet som ble undersøkt var COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Tyskland), et oralt kosttilskudd basert på bovine bioaktive hydrolyserte type I- og III-kollagenpeptider.

I henhold til ICH-GCP-krav og gjeldende lokale forskrifter, ble undersøkelsesproduktet og placebo presentert som et pulver til oral suspensjon og forseglet i poser som var identiske i utseende og lukt.

Hver pose med den aktive COLLinstant® LMW inneholdt lavmolekylære hydrolyserte 2,5 g kollagenpeptider. Andre ingredienser, som også var inkludert i placebo, var 467 mg sitronsmak, 150 mg sitronsyre, 8,5 mg sukralose og 7,1 mg stevia (97%). Placeboen inneholdt ingen næringsstoffer.

Undersøkelsespersoner Vi rekrutterte totalt 80 kvinner (i alderen 30-65 år) med fototype I-IV, som var mentalt og fysisk friske, hadde en BMI 20,0-29,9 kg/m2 og viste synlige tegn på naturlig og fotoaldring i ansiktet (kråkeføtter) vurdert fra moderat til alvorlig [21].

Fitzpatrick-skalaen er en numerisk klassifisering for menneskelig hudfarge (i en skala fra I-VI), med mengden melanin i huden som indikerer hudtype, dens mottakelighet for brannskader og dens evne til å bli brun.

I løpet av screeningsfasen oppfylte deltakerne alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og ble enige om å unngå langvarig eksponering for ultrafiolett (UV) stråling i løpet av studien.

Forsøkspersoner ble ekskludert i tilfelle av graviditet, amming, akutt eller kronisk hudsykdom eller dermatologisk lidelse; bruk av naturlige helsekosttilskudd for å forbedre huden innen 1 måned før studiestart; lav protein diett; planlagt eller uunngåelig eksponering for UV-stråling; tatoveringer på eller i nærheten av testområdet; bruk av systemiske kortikosteroider eller påførte aktuelle alfa-hydroksylsyrer nær teststedet innen 4 uker etter registrering; bruk av aktuelle medisiner nær testområdet innen 6 uker etter påmelding; Botulinumtoksin A (Botox) behandling eller fyllstoffinjeksjon (kollagen, hyaluronsyre osv.) nær teststedet innen 2 år etter registrering; personer kognitivt svekket og/eller ute av stand til å gi informert samtykke; eller hadde noen annen tilstand som etter den medisinske etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på individets evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for individet.

Studieplan og biometrisk evaluering Alle deltakerne (test- og placebogruppen) ble instruert om å innta innholdet i én pose daglig, om morgenen, på tom mage i 6 uker. Det var påkrevd at produktet var oppløst i minst 100 ml vann, juice eller annen væske.

For alle kvinner som deltok i studien, ble biometriske egenskaper vurdert ved baseline (T0), og etter 6 ukers behandling med produktene (T6).

Måling av hudrynkeparametere (volum, område og dybde) ble evaluert ved kråkeføtter-regionen og endringer ble analysert og digitalt fotografert hos alle pasienter av VisioFace® 1000D (utstyrt med et høyoppløselig reflekskamera).

Etterpå ble forsøkspersonene akklimatisert i minst 30 minutter i det luftkondisjonerte målerommet ved en temperatur på 21 ± 1 °C og en relativ fuktighet på 50 ± 5 %.

Hudens elastisitet ble målt ved kråkeføtterområdet, så en Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) ble brukt for å vurdere hudens biomekaniske egenskaper. Dette ikke-invasive verktøyet evaluerte hudens elastisitet ved hjelp av negativ kraft som forvrenger huden mekanisk. Funksjonsprinsippet er basert på sug av huden ved hjelp av en sonde med undertrykk (450 mbar), som fører til at testområdet trekkes inn i sondens åpning. Et berøringsfritt optisk målesystem bestemte penetrasjonsdybden til huden. De evaluerte parametrene var R0, R2, R5, R7 og R9 og målinger ble utført i tre eksemplarer.

R0 representerer den endelige utvidelsen av den første kurven, dvs. hudens passive oppførsel til sugekraften og korrelerer med hudens fasthet. Denne parameteren måles fra det høyeste amplitudepunktet ved slutten av sugefasen til grunnlinjeavlesningen (R0 = Uf).

R2-parameteren er relatert til brutto elastisitet/viskoelastisitet, som er hudens motstand mot den mekaniske sugekraften kontra dens evne til å restituere seg (R2 = Ua/Uf).

R5 refererer til netto elastisitet og er representert av forholdet mellom den elastiske delen av sugetrinnet og rask restitusjon gjennom avslapningsstadiet (R5 = Ur/Ue), som betyr at jo høyere verdi, desto mer elastisk er huden. R7 er relatert til biologisk elastisitet. R7 er den umiddelbare elastiske gjenvinningen i de første 0,1 sekundene sammenlignet med amplituden (total deformasjon) etter sug (R7 = Ur/Uf) og kan tolkes som en annen elastisitetsmarkør, med aldring som forårsaker reduksjonen; og R9, den gjenværende deformasjonen ved slutten av målesyklusen, som indikerer anstrengende virkninger eller utmattelse av huden etter gjentatt suging (R9 = R3 - R0).

I tillegg ble måling av stratum corneum-hydrering utført ved hvert studiebesøk ved hjelp av den elektriske kapasitansmetoden ved bruk av en Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Minst fem bestemmelser per måleområde på fire forskjellige steder (midt panne, både høyre og venstre kinnbein og hakeområdet) ble utført, deretter ble gjennomsnittet brukt for analyse.

Selvrapporterte tiltak Etter 6 ukers behandling fylte de frivillige ut spørreskjemaer, for subjektivt å vurdere deres oppfatning av ulike parametere som effekt, organoleptiske egenskaper og tilfredshet siden sist de tok produktet. Den spanske versjonen av Treatment Satisfaction Questionnaire with Medication (TSQM), og en 3-punkts Likert-skala med følgende elementer: Misfornøyd, lett fornøyd og veldig fornøyd, ble brukt.