Orale Nahrungsergänzung mit aktiven Kollagenpeptiden und Verbesserung der Hautgesundheit

Studiendesign und ethische Aspekte Es handelte sich um eine 6-wöchige, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie, die in den GALA Laboratories in Don Benito-Villanueva (Badajoz, Spanien) durchgeführt wurde.

Die Teilnehmer wurden einzeln randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhielten entweder COLLinstant® LMW (Kollagengruppe) oder ein Placebo-Regime und wurden 6 Wochen lang nachbeobachtet. Die Probanden wurden angewiesen, beide Produktschemata gemäß den Packungsanweisungen des Herstellers oder gegebenenfalls gemäß den Anweisungen des Prüfarztes zu dosieren.

Die Untersuchung wurde gemäß den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki (Änderung der 64. Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013) und den nationalen Vorschriften Spaniens sowie in voller Übereinstimmung mit den geltenden Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt ( GCP) und International Council for Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung am Universitätskrankenhaus von Cáceres (Cáceres, Spanien) genehmigt (Code 075-2022) und vor Beginn jeglicher Studienverfahren wurde von allen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Interventions-/Studienprodukte Das Testprodukt ist als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft. Das untersuchte Präparat war COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Deutschland), ein orales Nahrungsergänzungsmittel auf Basis bioaktiver hydrolysierter Kollagenpeptide vom Typ I und III vom Rind.

Gemäß den ICH-GCP-Anforderungen und den geltenden lokalen Vorschriften wurden das Prüfpräparat und das Placebo als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angeboten und in Beuteln versiegelt, die in Aussehen und Geruch identisch waren.

Jeder Beutel des aktiven COLLinstant® LMW enthielt 2,5 g hydrolysierte Kollagenpeptide mit niedrigem Molekulargewicht. Weitere Inhaltsstoffe, die auch im Placebo enthalten waren, waren 467 mg Zitronenaroma, 150 mg Zitronensäure, 8,5 mg Sucralose und 7,1 mg Stevia (97 %). Das Placebo enthielt keine Nährstoffe.

Studienteilnehmer Wir haben insgesamt 80 Frauen (im Alter von 30–65 Jahren) mit den Fototypen I–IV rekrutiert, die geistig und körperlich gesund waren und einen BMI von 20,0–29,9 hatten kg/m2 und zeigten sichtbare Anzeichen natürlicher und lichtbedingter Alterung im Gesicht (Krähenfüße), die als mäßig bis schwer eingestuft wurden [21].

Die Fitzpatrick-Skala ist eine numerische Klassifizierung der menschlichen Hautfarbe (auf einer Skala von I–VI), wobei die Melaninmenge in der Haut den Hauttyp, ihre Anfälligkeit für Verbrennungen und ihre Bräunungsfähigkeit angibt.

Während der Screening-Phase erfüllten die Teilnehmer alle Einschluss- und Ausschlusskriterien und stimmten zu, für die Dauer der Studie eine längere Exposition gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung zu vermeiden.

Probanden wurden im Falle einer Schwangerschaft, Stillzeit, einer akuten oder chronischen Hauterkrankung oder einer dermatologischen Erkrankung ausgeschlossen; Verwendung natürlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Haut innerhalb eines Monats vor Studienbeginn; proteinarme Ernährung; geplante oder unvermeidbare Exposition gegenüber UV-Strahlung; Tätowierungen auf oder in der Nähe des Testbereichs; Verwendung systemischer Kortikosteroide oder topischer Anwendung von Alpha-Hydroxysäuren in der Nähe der Teststelle innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung; Verwendung topischer Medikamente in der Nähe des Testgebiets innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung; Behandlung mit Botulinumtoxin A (Botox) oder Füllinjektion (Kollagen, Hyaluronsäure usw.) in der Nähe der Teststellen innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung; Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben; oder an einer anderen Erkrankung gelitten hat, die nach Ansicht des medizinischen Prüfers die Fähigkeit der Person, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für die Person darstellen könnte.

Studienplan und biometrische Auswertung Alle Teilnehmer (Test- und Placebogruppe) wurden angewiesen, 6 Wochen lang täglich morgens den Inhalt eines Beutels auf nüchternen Magen zu sich zu nehmen. Es war erforderlich, dass das Produkt in mindestens 100 ml Wasser, Saft oder einer anderen Flüssigkeit gelöst wurde.

Bei allen an der Studie teilnehmenden Frauen wurden die biometrischen Merkmale zu Beginn (T0) und nach 6-wöchiger Behandlung mit den Produkten (T6) bewertet.

Die Messung der Hautfaltenparameter (Volumen, Fläche und Tiefe) wurde im Bereich der Krähenfüße ausgewertet und Veränderungen wurden bei allen Patienten mit VisioFace® 1000D (ausgestattet mit einer hochauflösenden Spiegelreflexkamera) analysiert und digital fotografiert.

Anschließend wurden die Probanden für mindestens 30 Minuten im klimatisierten Messraum bei einer Temperatur von 21 ± 1 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 ± 5 % akklimatisiert.

Die Hautelastizität wurde im Bereich der Krähenfüße gemessen, daher wurde ein Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) zur Beurteilung der biomechanischen Eigenschaften der Haut verwendet. Dieses nicht-invasive Werkzeug bewertete die Hautelastizität durch negative Kraft, die die Haut mechanisch verformt. Das Funktionsprinzip basiert auf dem Absaugen der Haut mittels einer Sonde mit Unterdruck (450 mbar), wodurch das Testgebiet in die Öffnung der Sonde gesaugt wird. Ein berührungsloses optisches Messsystem ermittelte die Eindringtiefe der Haut. Die ausgewerteten Parameter waren R0, R2, R5, R7 und R9 und die Messungen wurden dreifach durchgeführt.

R0 stellt die endgültige Dehnung der ersten Kurve dar, d. h. das passive Verhalten der Haut gegenüber der Saugkraft, und korreliert mit der Hautfestigkeit. Dieser Parameter wird vom höchsten Amplitudenpunkt am Ende der Saugphase bis zum Basiswert (R0 = Uf) gemessen.

Der R2-Parameter steht im Zusammenhang mit der Bruttoelastizität/Viskoelastizität, also dem Widerstand der Haut gegenüber der mechanischen Saugkraft im Vergleich zu ihrer Fähigkeit, sich zu erholen (R2 = Ua/Uf).

R5 bezieht sich auf die Nettoelastizität und wird durch das Verhältnis des elastischen Anteils der Saugphase zur schnellen Erholung während der Entspannungsphase dargestellt (R5 = Ur/Ue). Je höher der Wert, desto elastischer ist die Haut. R7 hängt mit der biologischen Elastizität zusammen. R7 ist die unmittelbare elastische Erholung in den ersten 0,1 s im Vergleich zur Amplitude (Gesamtverformung) nach dem Absaugen (R7 = Ur/Uf) und kann als weiterer Elastizitätsmarker interpretiert werden, der durch Alterung abnimmt; und R9, die Restverformung am Ende des Messzyklus, die auf Ermüdungseffekte oder Ermüdung der Haut nach wiederholtem Absaugen hinweist (R9 = R3 – R0).

Darüber hinaus wurde bei jedem Studienbesuch eine Messung der Stratum Corneum-Hydratation mittels der elektrischen Kapazitätsmethode unter Verwendung eines Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Köln, Deutschland) durchgeführt. Pro Messbereich wurden mindestens fünf Bestimmungen an vier verschiedenen Stellen (mittlere Stirn, rechter und linker Wangenknochen sowie Kinnbereich) durchgeführt, anschließend wurde der Mittelwert zur Analyse herangezogen.

Selbstberichtete Maßnahmen Nach 6-wöchiger Behandlung füllten die Freiwilligen Fragebögen aus, um ihre Wahrnehmung verschiedener Parameter wie Wirksamkeit, organoleptische Eigenschaften und Zufriedenheit seit der letzten Einnahme des Produkts subjektiv zu bewerten. Es wurden die spanische Version des Treatment Satisfaction Questionnaire with Medication (TSQM) und eine 3-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Items verwendet: Unzufrieden, leicht zufrieden und sehr zufrieden.