Пероральный прием активных коллагеновых пептидов и улучшение здоровья кожи

Дизайн исследования и этические аспекты Это было 6-недельное проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое моноцентрическое исследование, проведенное в лабораториях GALA в Дон-Бенито-Вильянуэва (Бадахос, Испания).

Участники были индивидуально рандомизированы (соотношение 1:1) для получения либо COLLinstant® LMW (коллагеновая группа), либо плацебо, и находились под наблюдением в течение 6 недель. Субъектам было дано указание дозировать обе схемы применения препарата в соответствии с инструкциями на упаковке производителя или, при необходимости, указаниями исследователя.

Исследование проводилось в соответствии с этическими принципами, подробно изложенными в Хельсинкской декларации (поправка 64-й Генеральной ассамблеи, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.) и национальными нормами Испании, а также в полном соответствии с применимыми принципами надлежащей клинической практики ( GCP) и Международного совета по гармонизации (ICH) технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком. Протокол исследования был одобрен (код 075-2022) Комитетом по этике клинических исследований университетской больницы Касерес (Касерес, Испания), и до начала каких-либо процедур исследования от всех субъектов было получено письменное информированное согласие.

Продукты для вмешательства/исследования Тестируемый продукт классифицируется как пищевая добавка. Исследуемым препаратом был COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Вайнхайм, Германия) — пероральная пищевая добавка на основе бычьих биоактивных гидролизованных пептидов коллагена I и III типов.

В соответствии с требованиями ICH-GCP и применимыми местными правилами исследуемый продукт и плацебо были представлены в виде порошка для пероральной суспензии и запечатаны в пакетики, идентичные по внешнему виду и запаху.

Каждый пакетик активного COLLinstant® LMW содержал 2,5 г гидролизованных низкомолекулярных пептидов коллагена. Другими ингредиентами, которые также содержались в плацебо, были 467 мг лимонного ароматизатора, 150 мг лимонной кислоты, 8,5 мг сукралозы и 7,1 мг стевии (97%). Плацебо не содержало никаких питательных веществ.

Объекты исследования. Всего было набрано 80 женщин (в возрасте 30-65 лет) с фототипами I-IV, психически и физически здоровых, с ИМТ 20,0-29,9. кг/м2 и имели на лице видимые признаки естественного и фотостарения («гусиные лапки») от умеренной до тяжелой степени [21].

Шкала Фитцпатрика представляет собой числовую классификацию цвета кожи человека (по шкале I-VI), при этом количество меланина в коже указывает на тип кожи, ее восприимчивость к ожогам и способность загорать.

На этапе скрининга участники удовлетворяли всем критериям включения и исключения и согласились избегать длительного воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения на время исследования.

Субъекты исключались в случае беременности, лактации, острых или хронических заболеваний кожи или дерматологических заболеваний; употребление натуральных оздоровительных добавок для улучшения состояния кожи в течение 1 месяца до начала исследования; низкобелковая диета; запланированное или неизбежное воздействие УФ-излучения; татуировки на участке тестирования или рядом с ним; использование системных кортикостероидов или местного применения альфа-гидроксильных кислот вблизи места тестирования в течение 4 недель после включения в исследование; использование местных лекарств вблизи зоны тестирования в течение 6 недель после включения в исследование; Лечение ботулотоксином А (ботокс) или инъекции наполнителей (коллагена, гиалуроновой кислоты и т. д.) вблизи мест тестирования в течение 2 лет после регистрации; субъекты с когнитивными нарушениями и/или неспособны дать информированное согласие; или имел какое-либо другое состояние, которое, по мнению медицинского исследователя, может отрицательно повлиять на способность человека завершить исследование или его меры или которое может представлять значительный риск для человека.

График исследования и биометрическая оценка. Всем участникам (испытуемая группа и группа плацебо) было поручено потреблять содержимое одного пакетика ежедневно утром натощак в течение 6 недель. Требовалось, чтобы продукт растворялся как минимум в 100 мл воды, сока или другой жидкости.

У всех женщин, участвовавших в исследовании, биометрические характеристики оценивались исходно (Т0) и через 6 недель лечения препаратами (Т6).

Измерение параметров морщин кожи (объем, площадь и глубина) оценивалось в области «гусиных лапок», а изменения анализировались и фотографировались в цифровом виде у всех пациентов с помощью VisioFace® 1000D (оснащенного зеркальной камерой высокого разрешения).

После этого испытуемые акклиматизировались в течение не менее 30 минут в кондиционируемой измерительной комнате при температуре 21 ± 1°C и относительной влажности 50 ± 5 %.

Эластичность кожи измеряли в области гусиных лапок, поэтому для оценки биомеханических свойств кожи использовали Cutometer® Dual MPA 580 (Courage & Khazaka). Этот неинвазивный инструмент оценивал эластичность кожи по отрицательной силе, которая механически деформирует кожу. Принцип действия основан на отсасывании кожи с помощью зонда с отрицательным давлением (450 мбар), в результате чего исследуемая область втягивается в отверстие зонда. Бесконтактная оптическая измерительная система определяла глубину проникновения в кожу. Оцениваемыми параметрами были R0, R2, R5, R7 и R9, и измерения проводились в трех экземплярах.

R0 представляет собой окончательное растяжение первой кривой, т. е. пассивное поведение кожи по отношению к силе всасывания, и коррелирует с упругостью кожи. Этот параметр измеряется от наивысшей точки амплитуды в конце фазы всасывания до базового значения (R0 = Uf).

Параметр R2 связан с общей эластичностью/вязкоэластичностью, которая представляет собой сопротивление кожи механическому всасывающему усилию в сравнении с ее способностью восстанавливаться (R2 = Ua/Uf).

R5 относится к чистой эластичности и представляет собой отношение эластичной части стадии всасывания к быстрому восстановлению на стадии релаксации (R5 = Ur/Ue), что означает, что чем выше значение, тем более эластична кожа. R7 связан с биологической эластичностью. R7 представляет собой немедленное упругое восстановление в первые 0,1 с по сравнению с амплитудой (общей деформацией) после отсасывания (R7 = Ur/Uf) и может интерпретироваться как еще один маркер эластичности, при этом старение вызывает ее снижение; и R9 — остаточная деформация в конце цикла измерения, указывающая на утомляемость или усталость кожи после повторного отсасывания (R9 = R3 — R0).

Кроме того, измерение гидратации рогового слоя проводилось при каждом посещении исследования электроемкостным методом с использованием Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Кельн, Германия). Было выполнено не менее пяти определений на область измерения в четырех разных местах (средний лоб, правая и левая скула и область подбородка), затем для анализа использовалось среднее значение.

Измерения, о которых сообщали сами. После 6 недель лечения добровольцы заполнили анкеты, чтобы субъективно оценить свое восприятие различных параметров, таких как эффективность, органолептические свойства и удовлетворенность с момента последнего приема продукта. Использовались испанская версия Анкеты удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) и 3-балльная шкала Лайкерта со следующими пунктами: неудовлетворен, слегка удовлетворен и очень удовлетворен.