Orale suppletie met actieve collageenpeptiden en verbetering van de huidgezondheid

Studieopzet en ethische aspecten Dit was een zes weken durende, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische studie, uitgevoerd bij GALA Laboratories in Don Benito-Villanueva (Badajoz, Spanje).

Deelnemers werden individueel gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar een strategie waarbij COLLinstant® LMW (collageengroep) of een placeboregime werd toegediend en gedurende 6 weken werden gevolgd. De proefpersonen kregen de instructie om beide productregimes te doseren volgens de instructies op de verpakking van de fabrikant of, indien van toepassing, volgens de richtlijnen van de onderzoeker.

Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de ethische richtlijnen zoals uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (wijziging van de 64e Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013) en met de nationale regelgeving van Spanje, en in volledige overeenstemming met de toepasselijke principes van goede klinische praktijk ( GCP) en de Internationale Raad voor Harmonisatie (ICH) van technische vereisten voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd (code 075-2022) door de Clinical Research Ethics Committee van het Universitair Ziekenhuis van Cáceres (Caceres, Spanje) en van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat eventuele onderzoeksprocedures werden gestart.

Interventie-/studieproducten Het testproduct is geclassificeerd als voedingssupplement. Het onderzochte preparaat was COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Duitsland), een oraal voedingssupplement op basis van bioactieve gehydrolyseerde type I- en III-collageenpeptiden van runderen.

In overeenstemming met de ICH-GCP-vereisten en toepasselijke lokale regelgeving werden het onderzoeksproduct en de placebo gepresenteerd als een poeder voor orale suspensie en verzegeld in sachets die qua uiterlijk en geur identiek waren.

Elk sachet van het actieve COLLinstant® LMW bevatte gehydrolyseerde 2,5 g collageenpeptiden met een laag molecuulgewicht. Andere ingrediënten die ook in de placebo zaten, waren 467 mg citroensmaak, 150 mg citroenzuur, 8,5 mg sucralose en 7,1 mg stevia (97%). De placebo bevatte geen voedingsstoffen.

Onderzoekspersonen We rekruteerden in totaal 80 vrouwen (in de leeftijd van 30-65 jaar) met fototypes I-IV, die mentaal en fysiek gezond waren en een BMI van 20,0-29,9 hadden. kg/m2 en vertoonden zichtbare tekenen van natuurlijke en fotoveroudering op hun gezicht (kraaienpootjes), variërend van matig tot ernstig [21].

De Fitzpatrick-schaal is een numerieke classificatie voor de menselijke huidskleur (in een schaal van I-VI), waarbij de hoeveelheid melanine in de huid het type huid aangeeft, de gevoeligheid voor brandwonden en het vermogen om te bruinen.

Tijdens de screeningfase voldeden de deelnemers aan alle inclusie- en exclusiecriteria en kwamen ze overeen om langdurige blootstelling aan ultraviolette (UV) straling gedurende de duur van het onderzoek te vermijden.

Proefpersonen werden uitgesloten in geval van zwangerschap, borstvoeding, acute of chronische huidziekte of dermatologische aandoening; gebruik van natuurlijke gezondheidssupplementen ter verbetering van de huid binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek; eiwitarm dieet; geplande of onvermijdelijke blootstelling aan UV-straling; tatoeages op of nabij het testgebied; gebruik van systemische corticosteroïden of plaatselijke alfahydroxylzuren in de buurt van de testlocatie binnen 4 weken na inschrijving; gebruik van plaatselijke medicijnen in de buurt van het testgebied binnen 6 weken na inschrijving; Botulinumtoxine A (Botox)-behandeling of filler-injectie (collageen, hyaluronzuur, etc.) nabij de testlocaties binnen 2 jaar na inschrijving; proefpersonen met een cognitieve beperking en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven; of een andere aandoening heeft die naar de mening van de medisch onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van het individu om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor het individu kan opleveren.

Onderzoeksschema en biometrische evaluatie Alle deelnemers (test- en placebogroep) kregen de opdracht om de inhoud van één sachet dagelijks, 's ochtends, op een lege maag te consumeren gedurende 6 weken. Het was vereist dat het product werd opgelost in ten minste 100 ml water, sap of andere vloeistof.

Voor alle vrouwen die aan het onderzoek deelnamen, werden de biometrische kenmerken beoordeeld bij aanvang (T0) en na zes weken behandeling met de producten (T6).

Meting van huidrimpelparameters (volume, oppervlakte en diepte) werd geëvalueerd ter hoogte van de kraaienpootjes en veranderingen werden bij alle patiënten geanalyseerd en digitaal gefotografeerd door VisioFace® 1000D (uitgerust met een reflexcamera met hoge resolutie).

Daarna werden de proefpersonen gedurende ten minste 30 minuten geacclimatiseerd in de meetkamer met airconditioning bij een temperatuur van 21 ± 1 °C en een relatieve vochtigheid van 50 ± 5%.

De elasticiteit van de huid werd gemeten ter hoogte van de kraaienpootjes, dus werd een Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) gebruikt om de biomechanische eigenschappen van de huid te beoordelen. Dit niet-invasieve hulpmiddel evalueerde de elasticiteit van de huid door middel van een negatieve kracht die de huid mechanisch vervormt. Het werkingsprincipe is gebaseerd op het afzuigen van de huid met behulp van een sonde met onderdruk (450 mbar), waardoor het testgebied in de opening van de sonde wordt getrokken. Een contactloos optisch meetsysteem bepaalde de penetratiediepte van de huid. De geëvalueerde parameters waren R0, R2, R5, R7 en R9 en de metingen werden in drievoud uitgevoerd.

R0 vertegenwoordigt de uiteindelijke uitzetting van de eerste curve, d.w.z. het passieve gedrag van de huid ten opzichte van de zuigkracht, en correleert met de stevigheid van de huid. Deze parameter wordt gemeten vanaf het hoogste amplitudepunt aan het einde van de zuigfase tot aan de basislijnwaarde (R0 = Uf).

De R2-parameter houdt verband met de grove elasticiteit/visco-elasticiteit, d.w.z. de weerstand van de huid tegen de mechanische zuigkracht versus het herstelvermogen ervan (R2 = Ua/Uf).

R5 verwijst naar de netto-elasticiteit en wordt weergegeven door de verhouding tussen het elastische gedeelte van de zuigfase en het snelle herstel tijdens de relaxatiefase (R5 = Ur/Ue), wat betekent dat hoe hoger de waarde, hoe elastischer de huid. R7 houdt verband met biologische elasticiteit. R7 is het onmiddellijke elastische herstel in de eerste 0,1 s vergeleken met de amplitude (totale vervorming) na zuiging (R7 = Ur/Uf) en kan worden geïnterpreteerd als een andere markering van de elasticiteit, waarbij veroudering de vermindering ervan veroorzaakt; en R9, de resterende vervorming aan het einde van de meetcyclus, die de vermoeiende effecten of vermoeidheid van de huid na herhaaldelijk zuigen aangeeft (R9 = R3 - R0).

Bovendien werd bij elk onderzoeksbezoek de meting van de hydratatie van het stratum corneum uitgevoerd met behulp van de elektrische capaciteitsmethode met behulp van een Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Keulen, Duitsland). Er zijn minimaal vijf bepalingen per meetgebied op vier verschillende locaties (midden voorhoofd, zowel rechter- als linkerjukbeen en kingebied) uitgevoerd, waarna het gemiddelde voor de analyse is gebruikt.

Zelfgerapporteerde metingen Na zes weken behandeling vulden de vrijwilligers vragenlijsten in om subjectief hun perceptie van verschillende parameters, zoals werkzaamheid, organoleptische eigenschappen en tevredenheid, te beoordelen sinds de laatste keer dat ze het product hadden ingenomen. Er werd gebruik gemaakt van de Spaanse versie van de Treatment Satisfaction Questionnaire with Medication (TSQM) en een 3-punts Likert-schaal met de volgende items: Ontevreden, enigszins tevreden en zeer tevreden.