Doustna suplementacja aktywnymi peptydami kolagenowymi i poprawa zdrowia skóry

Projekt badania i aspekty etyczne Było to 6-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie przeprowadzone w GALA Laboratories w Don Benito-Villanueva (Badajoz, Hiszpania).

Uczestnicy zostali indywidualnie losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do strategii otrzymywania COLLinstant® LMW (grupa kolagenowa) lub schematu placebo i obserwowani przez 6 tygodni. Pacjentów poinstruowano, aby dawkowali oba schematy produktów zgodnie z instrukcjami producenta na opakowaniu lub, w stosownych przypadkach, wytycznymi badacza.

Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi etycznymi wyszczególnionymi w Deklaracji Helsińskiej (nowelizacja 64. Zgromadzenia Ogólnego, Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.) oraz przepisami krajowymi Hiszpanii, a także w pełnej zgodności z obowiązującymi zasadami dobrej praktyki klinicznej ( GCP) i Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi. Protokół badania został zatwierdzony (kod 075-2022) przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Cáceres (Caceres, Hiszpania), a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Produkty interwencyjne/badane Produkt testowy został sklasyfikowany jako suplement diety. Badanym preparatem był COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Niemcy), doustny suplement diety na bazie bydlęcych bioaktywnych, hydrolizowanych peptydów kolagenowych typu I i III.

Zgodnie z wymogami ICH-GCP i obowiązującymi przepisami lokalnymi badany produkt i placebo były dostępne w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i zamknięte w saszetkach o identycznym wyglądzie i zapachu.

Każda saszetka aktywnego COLLinstant® LMW zawierała 2,5 g hydrolizowanych peptydów kolagenowych o niskiej masie cząsteczkowej. Inne składniki, które również znajdowały się w placebo, to 467 mg aromatu cytrynowego, 150 mg kwasu cytrynowego, 8,5 mg sukralozy i 7,1 mg stewii (97%). Placebo nie zawierało żadnych składników odżywczych.

Do badania Do badania zrekrutowano łącznie 80 kobiet (w wieku 30–65 lat) z fototypami I–IV, które były zdrowe psychicznie i fizycznie, a ich BMI mieściło się w przedziale 20,0–29,9. kg/m2 i wykazywały na twarzy widoczne oznaki naturalnego i fotostarzenia (kurze łapki) oceniane od umiarkowanego do ciężkiego [21].

Skala Fitzpatricka to numeryczna klasyfikacja koloru skóry człowieka (w skali I-VI), w której ilość melaniny w skórze wskazuje na rodzaj skóry, jej podatność na oparzenia i zdolność do opalania.

Na etapie przesiewowym uczestnicy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz zgodzili się unikać długotrwałej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez cały czas trwania badania.

Wykluczono pacjentów w przypadku ciąży, laktacji, ostrych lub przewlekłych chorób skóry lub zaburzeń dermatologicznych; stosowanie naturalnych suplementów zdrowotnych poprawiających wygląd skóry w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania; dieta niskobiałkowa; planowane lub nieuniknione narażenie na promieniowanie UV; tatuaże na obszarze testowym lub w jego pobliżu; stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowe stosowanie alfa-hydroksykwasów w pobliżu miejsca badania w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania; stosowanie leków miejscowych w pobliżu miejsca badania w ciągu 6 tygodni od rejestracji; Zabieg toksyną botulinową A (Botoks) lub wstrzyknięcie wypełniaczy (kolagen, kwas hialuronowy itp.) w pobliżu miejsca badania w ciągu 2 lat od zapisania się; osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody; lub cierpiał na jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego badania medyczne może niekorzystnie wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić dla tej osoby znaczące ryzyko.

Harmonogram badania i ocena biometryczna Wszystkim uczestnikom (grupa testowa i grupa placebo) zalecono spożywanie zawartości jednej saszetki dziennie, rano, na czczo przez 6 tygodni. Wymagane było, aby produkt rozpuścić w co najmniej 100 ml wody, soku lub innego płynu.

U wszystkich kobiet biorących udział w badaniu oceniano cechy biometryczne na początku leczenia (T0) oraz po 6 tygodniach leczenia produktami (T6).

Dokonano pomiaru parametrów zmarszczek skóry (objętość, powierzchnia i głębokość) w okolicy kurzych łapek, a zmiany analizowano i fotografowano cyfrowo u wszystkich pacjentów za pomocą aparatu VisioFace® 1000D (wyposażonego w lustrzankę o wysokiej rozdzielczości).

Następnie osoby aklimatyzowano przez co najmniej 30 minut w klimatyzowanym pomieszczeniu pomiarowym w temperaturze 21 ± 1°C i wilgotności względnej 50 ± 5%.

Elastyczność skóry mierzono w okolicy kurzych łapek, dlatego do oceny właściwości biomechanicznych skóry zastosowano Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka). To nieinwazyjne narzędzie oceniało elastyczność skóry za pomocą ujemnej siły, która mechanicznie zniekształca skórę. Zasada działania opiera się na zasysaniu skóry za pomocą sondy o podciśnieniu (450 mbar), co powoduje wciągnięcie obszaru testowego w otwór sondy. Bezkontaktowy optyczny system pomiarowy określał głębokość penetracji skóry. Ocenianymi parametrami były R0, R2, R5, R7 i R9, a pomiary przeprowadzono trzykrotnie.

R0 oznacza końcowe rozciągnięcie pierwszej krzywej, tj. bierne zachowanie skóry pod wpływem siły ssącej i koreluje z jędrnością skóry. Parametr ten mierzony jest od najwyższego punktu amplitudy na koniec fazy ssania do odczytu bazowego (R0 = Uf).

Parametr R2 jest powiązany z elastycznością/lepkosprężystością brutto, czyli odpornością skóry na mechaniczną siłę ssania w funkcji jej zdolności do regeneracji (R2 = Ua/Uf).

R5 odnosi się do elastyczności netto i jest reprezentowany przez stosunek części elastycznej w fazie ssania do szybkiego powrotu do zdrowia w fazie relaksacji (R5 = Ur/Ue), co oznacza, że ​​im wyższa wartość, tym bardziej elastyczna jest skóra. R7 jest związany z elastycznością biologiczną. R7 to natychmiastowy powrót sprężystości w ciągu pierwszych 0,1 s w porównaniu z amplitudą (całkowite odkształcenie) po zasysaniu (R7 = Ur/Uf) i można go interpretować jako kolejny wskaźnik elastyczności, której starzenie powoduje jej zmniejszenie; oraz R9, odkształcenie szczątkowe na koniec cyklu pomiarowego, wskazujące na zmęczenie lub zmęczenie skóry po wielokrotnym zasysaniu (R9 = R3 - R0).

Dodatkowo podczas każdej wizyty studyjnej wykonywano pomiar nawodnienia warstwy rogowej naskórka metodą pojemności elektrycznej przy użyciu Corneometru® CM 825 (Courage & Khazaka, Kolonia, Niemcy). Wykonano co najmniej pięć oznaczeń na obszar pomiarowy w czterech różnych miejscach (środkowe czoło, prawa i lewa kość policzkowa oraz okolica podbródka), a następnie do analizy wykorzystano średnią.

Pomiary zgłaszane przez siebie Po 6 tygodniach leczenia ochotnicy wypełnili kwestionariusze, aby subiektywnie ocenić swoje postrzeganie różnych parametrów, takich jak skuteczność, właściwości organoleptyczne i zadowolenie od ostatniego razu, gdy przyjmowali produkt. Wykorzystano hiszpańską wersję Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Lekami (TSQM) oraz 3-punktową skalę Likerta, w której zawarto pozycje: Niezadowolony, Lekko zadowolony i Bardzo zadowolony.