환자에게 충족되지 않은 요구 사항은 무엇입니까? 1상 임상 시험에서 건강의 사회적 결정 요인에 초점
2024년 3월 20일 업데이트: European Institute of Oncology
종양학 분야에서 환자 중심의 초기 약물 개발을 향하여: 환자에게 충족되지 않은 요구 사항은 무엇입니까? 1상 임상시험에서 건강의 사회적 결정요인에 초점
제1상 연구에서 실험 약물로 등록하고 치료한 환자에 대한 관찰적 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록된 환자 데이터베이스에서 익명으로 추출한 데이터를 기반으로 유럽 종양학 연구소의 1단계 시설에 대한 환자의 지리적 접근성 문제를 정의하고 혁신적인 실험 치료법에 대한 접근의 국가 영토적 격차를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 다양한 사회 경제적 결정 요인과 관련이 있습니다.
마지막으로 임상시험 참여와 관련된 심리적 요인에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teresa Profeta
- 전화번호: +390294372561
- 이메일: teresa.profeta@ieo.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Teresa Profeta
- 전화번호: +390294372561
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 기관에서 1상 및 초기 2상 연구에 등록한 환자입니다.
설명
포함 기준 :
- 고형 또는 혈액 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 우리 기관에서 1상 및 초기 2상 연구에 등록한 환자입니다.
- 환자는 초기 단계 시험에서 연구 중인 실험 약물을 최소 1회 투여 받았습니다.
제외 기준 :
- 타 기관에서 1상 임상시험에서 치료를 받은 환자는 당사 진료과로 의뢰되었거나 IEO에서 표준치료를 받고 있으나 임상시험이 아닌 경우에는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고형 종양
고형종양 1상 환자
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이 연구는 등록된 환자 데이터베이스에서 추출한 익명화된 데이터를 기반으로 유럽 종양학 연구소의 1단계 시설에 대한 환자의 지리적 접근성 문제를 정의하는 데 중점을 두고 있으며, 혁신적인 실험 치료법에 대한 접근성의 국가별 영토 차이를 평가합니다. 다양한 사회 경제적 결정 요인.
마지막으로, 임상시험 참여를 위한 심리적 요인에 대한 관련 정보도 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 종양학 연구소(IEO)의 1단계 시설에 참석하는 환자의 지리적 접근성.
기간: 일년
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1차 평가변수는 등록된 환자의 거주지에서 유럽 종양학 연구소(IEO)까지의 지리적 거리를 추정하고, 롬바르디아 지역의 환자와 다른 지역의 환자를 지리적 클러스터(북부, 중부, 남부 및 섬)별로 평가하는 것입니다. , 우선적인 궤적이나 반복되는 패턴을 정의하기 위해.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 환자의 특성화에는 임상 시험 참여를 평가하는 것이 포함됩니다.
기간: 일년
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등록된 환자는 연구에 포함된 심리적 요인을 기반으로 특성화됩니다.
이러한 요인에는 환자 태도, 인지된 사회적 규범 및 임상 연구 참여에 대한 인지된 통제가 포함됩니다. 의사-환자 관계; 학습 인식; 연구에 참여하기로 한 자신의 결정에 대한 평가
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일년
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치료 순응도를 기반으로 등록된 환자의 특성화.
기간: 일년
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약동학 샘플링 및 연구 생검 등 실험 약물 투여와 관련 없는 프로토콜 절차 준수 평가
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일년
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사회 경제적 및 지리적 결정 요인과 관련된 프로토콜 처방.
기간: 일년
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해당되는 경우 ISTAT(이탈리아 국립통계연구소) 데이터에 따라 지리적 접근성 및 출신 지역별 소득 지표와의 상관관계를 조사합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IEO 1648
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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