Welke onvervulde behoefte voor de patiënten? Een focus op de sociale determinanten van gezondheid in fase 1 klinische onderzoeken
20 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Naar een patiëntgerichte vroege ontwikkeling van geneesmiddelen in de oncologie: welke onvervulde behoefte voor de patiënten? Een focus op de sociale determinanten van gezondheid in fase 1 klinische onderzoeken
Een observationeel prospectief onderzoek bij patiënten die deelnamen aan en behandeld werden met experimentele geneesmiddelen in fase I-onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie richt zich op het definiëren van het probleem van de geografische toegankelijkheid van patiënten tot de fase 1-faciliteit van het Europees Instituut voor Oncologie, gebaseerd op een geanonimiseerde extractie van gegevens uit de geregistreerde patiëntendatabase, om nationale territoriale verschillen in toegang tot innovatieve experimentele therapieën te beoordelen, in relatie tot verschillende sociaal-economische determinanten.
Ten slotte zal ook informatie worden verzameld over relevante psychologische factoren voor deelname aan klinische onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Teresa Profeta
- Telefoonnummer: +390294372561
- E-mail: teresa.profeta@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Teresa Profeta
- Telefoonnummer: +390294372561
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ingeschreven voor een fase 1- en vroege fase 2-studie bij onze instelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een histologische of cytologische diagnose van een solide of hematologische tumor.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt ingeschreven voor een fase 1- en vroege fase 2-studie bij onze instelling.
- De patiënt heeft in de vroege fase van het onderzoek ten minste één toediening gekregen van het experimentele geneesmiddel dat wordt onderzocht.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten die in fase 1-onderzoeken bij andere instellingen worden behandeld, zelfs als ze naar onze afdeling worden verwezen of standaardtherapieën krijgen bij IEO maar buiten klinische onderzoeken, zijn niet inbegrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Solide tumor
Fase 1-patiënt met solide tumor
|
De studie richt zich op het definiëren van het probleem van de geografische toegankelijkheid van patiënten tot de Fase 1-faciliteit van het Europees Instituut voor Oncologie, gebaseerd op geanonimiseerde data-extractie uit de geregistreerde patiëntendatabase, om nationale territoriale verschillen te evalueren in de toegang tot innovatieve experimentele therapieën, in relatie tot verschillende sociaal-economische determinanten.
Ten slotte zal ook relevante informatie over psychologische factoren voor deelname aan klinische onderzoeken worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geografische toegankelijkheid van patiënten die de Fase 1-faciliteit van het Europees Instituut voor Oncologie (IEO) bezoeken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is het schatten van de geografische afstand van de woningen van de ingeschreven patiënten tot het Europees Instituut voor Oncologie (IEO), waarbij patiënten uit de regio Lombardije worden geëvalueerd versus die uit andere regio's met een beoordeling per geografische cluster: noord, centraal, zuid en eilanden , om eventuele voorkeurstrajecten of terugkerende patronen te definiëren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De karakterisering van ingeschreven patiënten omvat het beoordelen van hun deelname aan klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ingeschreven patiënten zullen worden gekarakteriseerd op basis van psychologische factoren die in het onderzoek zijn opgenomen.
Deze factoren omvatten: de houding van de patiënt, waargenomen sociale normen en waargenomen controle over deelname aan klinische onderzoeken; arts-patiëntrelatie; studie bewustzijn; evaluatie van hun eigen beslissing om aan het onderzoek deel te nemen
|
1 jaar
|
|
De karakterisering van ingeschreven patiënten op basis van therapeutische therapietrouw.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evaluatie van de naleving van protocolprocedures die geen verband houden met de toediening van het experimentele medicijn, zoals farmacokinetische bemonstering en onderzoeksbiopsieën
|
1 jaar
|
|
De protocolvoorschriften in relatie tot sociaal-economische en geografische determinanten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlaties met maatstaven van geografische toegankelijkheid en inkomen per herkomstgebied zullen worden onderzocht in overeenstemming met gegevens van ISTAT (Italiaans Nationaal Instituut voor de Statistiek), waar van toepassing.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1648
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .