Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilket uopfyldt behov for patienterne? Et fokus på de sociale determinanter for sundhed i kliniske fase 1-forsøg

20. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Mod en patientcentreret tidlig lægemiddeludvikling i onkologi: Hvilket uopfyldt behov for patienterne? Et fokus på de sociale determinanter for sundhed i kliniske fase 1-forsøg

En observationel prospektiv undersøgelse af patienter indskrevet og behandlet med eksperimentelle lægemidler i fase I studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på at definere problemet med geografisk tilgængelighed for patienter til fase 1-faciliteten af ​​European Institute of Oncology, baseret på en anonymiseret udtræk af data fra den tilmeldte patientdatabase, for at vurdere nationale territoriale forskelle i adgangen til innovative eksperimentelle terapier, i forhold til forskellige socioøkonomiske determinanter. Endelig vil der også blive indsamlet information om relevante psykologiske faktorer for deltagelse i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Teresa Profeta
          • Telefonnummer: +390294372561

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indskrevet i en fase 1 og tidlig fase 2 undersøgelse på vores institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en histologisk eller cytologisk diagnose af solid eller hæmatologisk tumor.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patient indskrevet i en fase 1 og tidlig fase 2 undersøgelse på vores institution.
  • Patienten har modtaget mindst 1 administration af det eksperimentelle lægemiddel, der er undersøgt, i den tidlige fase-undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

- Patienter behandlet i fase 1 forsøg på andre institutioner, selvom de henvises til vores afdeling eller modtager standardbehandlinger hos IEO, men uden for kliniske forsøg, er ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Solid tumor
Fase 1 patient med solid tumor
Andet: Solid tumor
Undersøgelsen fokuserer på at definere problemet med geografisk tilgængelighed for patienter til Fase 1-faciliteten af ​​European Institute of Oncology, baseret på anonymiseret dataudtræk fra den tilmeldte patientdatabase, for at evaluere nationale territoriale forskelle i adgangen til innovative eksperimentelle terapier, ift. forskellige socioøkonomiske determinanter. Endelig vil der også blive indsamlet relevant information om psykologiske faktorer for deltagelse i kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geografiske tilgængelighed for patienter, der deltager i fase 1-faciliteten under European Institute of Oncology (IEO).
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er at estimere den geografiske afstand fra de indskrevne patienters bopæl til European Institute of Oncology (IEO), og evaluere patienter fra Lombardiet-regionen versus patienter fra andre regioner med en vurdering efter geografiske klynge: nord, central, syd og øer , for at definere eventuelle præferencebaner eller tilbagevendende mønstre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriseringen af ​​indskrevne patienter involverer vurdering af deres deltagelse i kliniske forsøg
Tidsramme: 1 år
De indskrevne patienter vil blive karakteriseret ud fra psykologiske faktorer inkluderet i undersøgelsen. Disse faktorer omfatter: patientholdninger, opfattede sociale normer og opfattet kontrol over deltagelse i kliniske undersøgelser; læge-patient forhold; studiebevidsthed; evaluering af deres egen beslutning om at deltage i undersøgelsen
1 år
Karakteriseringen af ​​indskrevne patienter baseret på terapeutisk compliance.
Tidsramme: 1 år
Evaluering af overholdelse af protokolprocedurer, der ikke er relateret til administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel, såsom farmakokinetisk prøveudtagning og undersøgelsesbiopsier
1 år
Protokolforskrifterne i forhold til socioøkonomiske og geografiske determinanter.
Tidsramme: 1 år
Korrelationerne med metrics for geografisk tilgængelighed og indkomst pr. oprindelsesområde vil blive undersøgt i overensstemmelse med ISTAT-data (Italiensk National Statistics Institute), hvor det er relevant.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Profeta, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1648

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner