Quel besoin non satisfait pour les patients ? Focus sur les déterminants sociaux de la santé dans les essais cliniques de phase 1
20 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Vers un développement précoce de médicaments en oncologie centré sur le patient : quel besoin non satisfait pour les patients ? Focus sur les déterminants sociaux de la santé dans les essais cliniques de phase 1
Une étude observationnelle prospective de patients recrutés et traités avec des médicaments expérimentaux dans les études de phase I.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude se concentre sur la définition du problème de l'accessibilité géographique des patients à l'installation de phase 1 de l'Institut européen d'oncologie, sur la base d'une extraction anonymisée de données de la base de données des patients inscrits, pour évaluer les disparités territoriales nationales dans l'accès aux thérapies expérimentales innovantes, en relation avec divers déterminants socio-économiques.
Enfin, des informations sur les facteurs psychologiques pertinents pour la participation aux essais cliniques seront également collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa Profeta
- Numéro de téléphone: +390294372561
- E-mail: teresa.profeta@ieo.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Teresa Profeta
- Numéro de téléphone: +390294372561
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient inscrit dans une étude de phase 1 et de phase 2 précoce dans notre établissement.
La description
Critère d'intégration :
- Patient avec un diagnostic histologique ou cytologique de tumeur solide ou hématologique.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient inscrit dans une étude de phase 1 et de phase 2 précoce dans notre établissement.
- Le patient a reçu au moins une administration du médicament expérimental à l'étude au cours de la phase précoce de l'essai.
Critère d'exclusion :
- Les patients traités dans des essais de phase 1 dans d'autres établissements, même s'ils sont référés à notre division ou recevant des thérapies standards à l'IEO mais en dehors des essais cliniques, ne sont pas inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tumeur solide
Patient de phase 1 avec une tumeur solide
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L'étude se concentre sur la définition du problème de l'accessibilité géographique des patients à l'installation de phase 1 de l'Institut européen d'oncologie, sur la base de l'extraction de données anonymisées de la base de données des patients inscrits, pour évaluer les disparités territoriales nationales dans l'accès aux thérapies expérimentales innovantes, en relation avec divers déterminants socio-économiques.
Enfin, des informations pertinentes sur les facteurs psychologiques pour la participation aux essais cliniques seront également collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'accessibilité géographique des patients fréquentant l'établissement de phase 1 de l'Institut européen d'oncologie (IEO).
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal consiste à estimer la distance géographique entre les résidences des patients inscrits et l'Institut européen d'oncologie (IEO), en évaluant les patients de la région de Lombardie par rapport à ceux d'autres régions avec une évaluation par groupe géographique : nord, centre, sud et îles. , afin de définir d'éventuelles trajectoires préférentielles ou schémas récurrents.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La caractérisation des patients inscrits consiste à évaluer leur participation aux essais cliniques
Délai: 1 an
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Les patients inscrits seront caractérisés sur la base de facteurs psychologiques inclus dans l'étude.
Ces facteurs comprennent : les attitudes des patients, les normes sociales perçues et le contrôle perçu sur la participation aux études cliniques ; relation médecin-patient; étudier la sensibilisation; évaluation de leur propre décision de participer à l’étude
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1 an
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La caractérisation des patients inscrits sur la base de l'observance thérapeutique.
Délai: 1 an
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L'évaluation du respect des procédures protocolaires sans rapport avec l'administration du médicament expérimental, telles que l'échantillonnage pharmacocinétique et les biopsies d'étude
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1 an
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Les prescriptions du protocole en relation avec les déterminants socio-économiques et géographiques.
Délai: 1 an
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Les corrélations avec les mesures d'accessibilité géographique et de revenu par zone d'origine seront explorées conformément aux données de l'ISTAT (Institut national italien de la statistique), le cas échéant.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1648
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .