Mitä potilaille ei ole tyydytetty? Keskity terveyden sosiaalisiin tekijöihin vaiheen 1 kliinisissä kokeissa
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Kohti potilaskeskeistä varhaista lääkekehitystä onkologiassa: mikä on potilaiden tyydyttämätön tarve? Keskity terveyden sosiaalisiin tekijöihin vaiheen 1 kliinisissä kokeissa
Havainnollinen prospektiivinen tutkimus potilaista, jotka on otettu mukaan ja joita hoidettiin kokeellisilla lääkkeillä vaiheen I tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa keskitytään määrittelemään ongelma, joka liittyy potilaiden maantieteelliseen pääsyyn Euroopan onkologian instituutin 1. vaiheen laitokseen. Tutkimus perustuu tietojen anonymisoituun poimimiseen rekisteröidyistä potilastietokannoista, jotta voidaan arvioida kansallisia alueellisia eroja innovatiivisten kokeellisten hoitojen saatavuudessa. suhteessa erilaisiin sosioekonomisiin tekijöihin.
Lopuksi kerätään myös tietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen kannalta oleellisista psykologisista tekijöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Profeta
- Puhelinnumero: +390294372561
- Sähköposti: teresa.profeta@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Profeta
- Puhelinnumero: +390294372561
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka on otettu laitoksessamme vaiheen 1 ja varhaisen vaiheen 2 tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jolla on histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteä tai hematologinen kasvain.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas, joka on otettu laitoksessamme vaiheen 1 ja varhaisen vaiheen 2 tutkimukseen.
- Potilas on saanut vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä alkuvaiheen tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joita hoidetaan vaiheen 1 tutkimuksissa muissa laitoksissa, ei lasketa mukaan, vaikka heidät olisi ohjattu osastollemme tai jotka saavat IEO:ssa standardihoitoja, mutta kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinteä kasvain
Vaiheen 1 potilas, jolla on kiinteä kasvain
|
Tutkimuksessa keskitytään määrittelemään ongelman, joka liittyy potilaiden maantieteelliseen saavutettavuuteen Euroopan onkologian instituutin 1. vaiheen laitokseen. Tutkimus perustuu nimettömiin tietojen poimimiseen rekisteröidyistä potilastietokannoista, jotta voidaan arvioida kansallisia alueellisia eroja innovatiivisten kokeellisten hoitomuotojen saatavuudessa. erilaiset sosioekonomiset tekijät.
Lopuksi kerätään myös olennaista tietoa psykologisista tekijöistä kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan onkologian instituutin (IEO) vaiheen 1 laitoksessa olevien potilaiden maantieteellinen saavutettavuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste on arvioida maantieteellinen etäisyys ilmoittautuneiden potilaiden asunnoista Euroopan onkologian instituuttiin (IEO) ja arvioida potilaita Lombardian alueelta muihin alueisiin verrattuna maantieteellisen klusterin mukaan: pohjois-, keski-, etelä- ja saaret. , jotta voit määrittää suositeltavat liikeradat tai toistuvat kuviot.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden luonnehdinnassa arvioidaan heidän osallistumistaan kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat karakterisoidaan tutkimukseen sisältyvien psykologisten tekijöiden perusteella.
Näitä tekijöitä ovat: potilaiden asenteet, koetut sosiaaliset normit ja koettu kontrollointi kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen suhteen; lääkärin ja potilaan suhde; opiskelutietoisuus; arvioida omaa päätöstään osallistua tutkimukseen
|
1 vuosi
|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden karakterisointi hoitomyöntyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koelääkkeen antamiseen liittymättömien protokollamenettelyjen noudattamisen arviointi, kuten farmakokineettinen näytteenotto ja tutkimusbiopsiat
|
1 vuosi
|
|
Sosioekonomisiin ja maantieteellisiin tekijöihin liittyvät protokollamääräykset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatioita maantieteellisen saavutettavuuden ja tuloaluekohtaisten tulojen kanssa tutkitaan tarvittaessa ISTATin (Italian National Statistics Institute) tietojen mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1648
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .