Hvilket udekket behov for pasientene? Et fokus på sosiale determinanter for helse i kliniske fase 1-studier
20. mars 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology
Mot en pasientsentrert tidlig medikamentutvikling i onkologi: Hvilket udekket behov for pasientene? Et fokus på sosiale determinanter for helse i kliniske fase 1-studier
En observasjonell prospektiv studie av pasienter innrullert og behandlet med eksperimentelle legemidler i fase I-studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien fokuserer på å definere problemet med geografisk tilgjengelighet for pasienter til fase 1-anlegget til European Institute of Oncology, basert på en anonymisert utvinning av data fra den registrerte pasientdatabasen, for å vurdere nasjonale territorielle forskjeller i tilgang til innovative eksperimentelle terapier, i forhold til ulike sosioøkonomiske determinanter.
Til slutt vil det også samles inn informasjon om relevante psykologiske faktorer for deltakelse i kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teresa Profeta
- Telefonnummer: +390294372561
- E-post: teresa.profeta@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Teresa Profeta
- Telefonnummer: +390294372561
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient registrert i en fase 1 og tidlig fase 2 studie ved vår institusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient med en histologisk eller cytologisk diagnose av solid eller hematologisk svulst.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasient registrert i en fase 1 og tidlig fase 2 studie ved vår institusjon.
- Pasienten har mottatt minst 1 administrering av det eksperimentelle legemidlet som studeres i den tidlige fasestudien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet i fase 1-studier ved andre institusjoner, selv om de henvises til vår avdeling eller mottar standardbehandlinger ved IEO, men utenfor kliniske studier, er ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Solid svulst
Fase 1 pasient med solid svulst
|
Studien fokuserer på å definere problemet med geografisk tilgjengelighet for pasienter til Fase 1-anlegget til European Institute of Oncology, basert på anonymisert datautvinning fra den registrerte pasientdatabasen, for å evaluere nasjonale territorielle forskjeller i tilgang til innovative eksperimentelle terapier, ift. ulike sosioøkonomiske determinanter.
Til slutt vil det også samles inn relevant informasjon om psykologiske faktorer for deltakelse i kliniske studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geografiske tilgjengeligheten til pasienter som går på Fase 1-fasiliteten til European Institute of Oncology (IEO).
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet er å estimere den geografiske avstanden fra de registrerte pasientenes boliger til European Institute of Oncology (IEO), ved å evaluere pasienter fra Lombardia-regionen versus pasienter fra andre regioner med en vurdering etter geografisk klynge: nord, sentral, sør og øyer , for å definere eventuelle preferansebaner eller tilbakevendende mønstre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriseringen av innrullerte pasienter innebærer å vurdere deres deltakelse i kliniske studier
Tidsramme: 1 år
|
De påmeldte pasientene vil bli karakterisert ut fra psykologiske faktorer inkludert i studien.
Disse faktorene inkluderer: pasientholdninger, opplevde sosiale normer og opplevd kontroll over deltakelse i kliniske studier; lege-pasient forhold; studiebevissthet; evaluering av sin egen beslutning om å delta i studien
|
1 år
|
|
Karakteriseringen av innrullerte pasienter basert på terapeutisk etterlevelse.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av samsvar med protokollprosedyrer som ikke er relatert til administrering av det eksperimentelle legemidlet, slik som farmakokinetisk prøvetaking og studiebiopsier
|
1 år
|
|
Protokollforskriftene i forhold til sosioøkonomiske og geografiske determinanter.
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonene med beregninger for geografisk tilgjengelighet og inntekt per opprinnelsesområde vil bli undersøkt i samsvar med ISTAT-data (Italian National Statistics Institute), der det er aktuelt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IEO 1648
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .