Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milyen kielégítetlen szükségleteik vannak a betegeknek? Fókuszban az egészség társadalmi meghatározói az 1. fázisú klinikai vizsgálatokban

2024. március 20. frissítette: European Institute of Oncology

A betegközpontú korai gyógyszerfejlesztés felé az onkológiában: milyen kielégítetlen szükségletek a betegek számára? Fókuszban az egészség társadalmi meghatározói az 1. fázisú klinikai vizsgálatokban

Az I. fázisú vizsgálatokba bevont és kísérleti gyógyszerekkel kezelt betegek megfigyeléses prospektív vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a betegeknek az Európai Onkológiai Intézet 1. fázisú intézményéhez való földrajzi hozzáférhetőség problémájának meghatározására összpontosít, a beiratkozott betegadatbázisból anonimizált adatok kinyerése alapján, hogy felmérje az innovatív kísérleti terápiákhoz való hozzáférés országos területi egyenlőtlenségeit. a különböző társadalmi-gazdasági tényezőkhöz való viszony. Végül információkat gyűjtenek a klinikai vizsgálatokban való részvétel szempontjából releváns pszichológiai tényezőkről is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Teresa Profeta
          • Telefonszám: +390294372561

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intézményünkben egy 1. fázisú és egy korai fázis 2. vizsgálatba bevont beteg.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Szilárd vagy hematológiai daganat szövettani vagy citológiai diagnózisa esetén.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Intézményünkben egy 1. fázisú és egy korai fázis 2. vizsgálatba bevont beteg.
  • A páciens a korai fázisú vizsgálat során legalább 1 alkalommal kapott a vizsgált kísérleti gyógyszerből.

Kizárási kritériumok :

- Nem tartoznak bele azok a betegek, akiket más intézményekben az 1. fázisú vizsgálatok során kezeltek, még akkor sem, ha osztályunkra utalták őket, vagy az IEO-n standard terápiában részesülnek, de a klinikai vizsgálatokon kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szilárd daganat
1. fázisú beteg szolid daganatban
Egyéb: Szilárd daganat
A tanulmány a betegeknek az Európai Onkológiai Intézet 1. fázisú létesítményéhez való földrajzi hozzáférhetőség problémájának meghatározására összpontosít, a beiratkozott betegadatbázisból anonimizált adatok kinyerése alapján, hogy értékelje az innovatív kísérleti terápiákhoz való hozzáférés országos területi egyenlőtlenségeit. különböző társadalmi-gazdasági tényezők. Végül a klinikai vizsgálatokban való részvételhez szükséges pszichológiai tényezőkről is összegyűjtik a releváns információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Onkológiai Intézet (IEO) 1. fázisú intézményében járó betegek földrajzi elérhetősége.
Időkeret: 1 év
Az elsődleges végpont a beiratkozott betegek lakóhelye és az Európai Onkológiai Intézet (IEO) közötti földrajzi távolság becslése, a Lombardia régióból származó betegek összehasonlítása más régiókból származó betegekkel, földrajzi klaszterek szerinti értékeléssel: észak, közép, dél és szigetek. , az esetleges preferenciális pályák vagy visszatérő minták meghatározása érdekében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevont betegek jellemzése magában foglalja a klinikai vizsgálatokban való részvételük értékelését
Időkeret: 1 év
A bevont betegeket a vizsgálatban szereplő pszichológiai tényezők alapján jellemezzük. Ezek a tényezők a következők: a betegek attitűdjei, az észlelt társadalmi normák és a klinikai vizsgálatokban való részvétel feletti vélt kontroll; orvos-beteg kapcsolat; tanulmányi tudatosság; a vizsgálatban való részvételre vonatkozó saját döntésük értékelése
1 év
A bevont betegek jellemzése terápiás compliance alapján.
Időkeret: 1 év
A kísérleti gyógyszer beadásával nem összefüggő protokolleljárásoknak való megfelelés értékelése, például farmakokinetikai mintavétel és vizsgálati biopszia
1 év
A társadalmi-gazdasági és földrajzi meghatározó tényezőkkel kapcsolatos protokoll-előírások.
Időkeret: 1 év
A földrajzi elérhetőség és a származási terület szerinti jövedelem mérőszámaival való összefüggéseket az ISTAT (Olasz Nemzeti Statisztikai Intézet) adatai alapján vizsgáljuk meg, ahol alkalmazható.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Profeta, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 1648

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel