Какие неудовлетворенные потребности пациентов? Акцент на социальных детерминантах здоровья в клинических исследованиях фазы 1
20 марта 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
На пути к ранней разработке лекарств в онкологии, ориентированной на пациента: какие неудовлетворенные потребности пациентов? Акцент на социальных детерминантах здоровья в клинических исследованиях фазы 1
Наблюдательное проспективное исследование пациентов, включенных и получавших экспериментальные препараты в исследованиях фазы I.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование направлено на определение проблемы географической доступности пациентов к учреждению фазы 1 Европейского института онкологии на основе анонимного извлечения данных из зарегистрированной базы данных пациентов, чтобы оценить национальные территориальные различия в доступе к инновационным экспериментальным методам лечения, в отношению к различным социально-экономическим детерминантам.
Наконец, будет также собрана информация о соответствующих психологических факторах для участия в клинических испытаниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teresa Profeta
- Номер телефона: +390294372561
- Электронная почта: teresa.profeta@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Teresa Profeta
- Номер телефона: +390294372561
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент зачислен в исследование фазы 1 и ранней фазы 2 в нашем учреждении.
Описание
Критерии включения :
- Пациент с гистологическим или цитологическим диагнозом солидной или гематологической опухоли.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент зачислен в исследование фазы 1 и ранней фазы 2 в нашем учреждении.
- Пациент получил как минимум 1 введение исследуемого экспериментального препарата на ранней стадии исследования.
Критерий исключения :
- Пациенты, проходившие лечение в рамках исследований фазы 1 в других учреждениях, даже если они были направлены в наше отделение или получали стандартную терапию в IEO, но за пределами клинических исследований, не включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Солидная опухоль
Пациент 1 фазы с солидной опухолью
|
Исследование направлено на определение проблемы географической доступности пациентов к учреждению фазы 1 Европейского института онкологии на основе извлечения анонимизированных данных из базы данных зарегистрированных пациентов, чтобы оценить национальные территориальные различия в доступе к инновационным экспериментальным методам лечения в отношении различные социально-экономические детерминанты.
Наконец, также будет собрана соответствующая информация о психологических факторах для участия в клинических исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Географическая доступность пациентов, посещающих учреждение фазы 1 Европейского института онкологии (IEO).
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой является оценка географического расстояния от места жительства зарегистрированных пациентов до Европейского института онкологии (IEO), оценка пациентов из региона Ломбардия по сравнению с пациентами из других регионов с оценкой по географическому кластеру: север, центр, юг и острова. , чтобы определить любые предпочтительные траектории или повторяющиеся шаблоны.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика включенных пациентов включает оценку их участия в клинических исследованиях.
Временное ограничение: 1 год
|
Зарегистрированные пациенты будут охарактеризованы на основе психологических факторов, включенных в исследование.
Эти факторы включают в себя: отношение пациентов, воспринимаемые социальные нормы и воспринимаемый контроль над участием в клинических исследованиях; взаимоотношения врача и пациента; изучение осведомленности; оценка собственного решения об участии в исследовании
|
1 год
|
|
Характеристика включенных пациентов на основе соблюдения терапевтического режима.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка соблюдения протокольных процедур, не связанных с введением экспериментального препарата, таких как фармакокинетический отбор проб и исследовательские биопсии.
|
1 год
|
|
Предписания протокола в отношении социально-экономических и географических детерминант.
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция с показателями географической доступности и дохода на регион происхождения будет изучена в соответствии с данными ISTAT (Итальянский национальный статистический институт), где это применимо.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1648
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .