Welcher ungedeckte Bedarf der Patienten? Ein Fokus auf die sozialen Determinanten der Gesundheit in klinischen Phase-1-Studien
20. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Auf dem Weg zu einer patientenzentrierten frühen Arzneimittelentwicklung in der Onkologie: Welcher ungedeckte Bedarf besteht für die Patienten? Ein Fokus auf die sozialen Determinanten der Gesundheit in klinischen Studien der Phase 1
Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die in Phase-I-Studien aufgenommen und mit experimentellen Arzneimitteln behandelt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich auf die Definition des Problems der geografischen Zugänglichkeit von Patienten zur Phase-1-Einrichtung des Europäischen Instituts für Onkologie, basierend auf einer anonymisierten Extraktion von Daten aus der registrierten Patientendatenbank, um nationale territoriale Unterschiede beim Zugang zu innovativen experimentellen Therapien zu bewerten Beziehung zu verschiedenen sozioökonomischen Determinanten.
Schließlich werden auch Informationen zu relevanten psychologischen Faktoren für die Teilnahme an klinischen Studien erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Teresa Profeta
- Telefonnummer: +390294372561
- E-Mail: teresa.profeta@ieo.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Teresa Profeta
- Telefonnummer: +390294372561
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der an einer Phase-1- und frühen Phase-2-Studie an unserer Einrichtung teilnimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose eines soliden oder hämatologischen Tumors.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patient, der an einer Phase-1- und frühen Phase-2-Studie an unserer Einrichtung teilnimmt.
- Der Patient hat mindestens eine Verabreichung des experimentellen Arzneimittels erhalten, das in der frühen Phase der Studie untersucht wird.
Ausschlusskriterien :
- Patienten, die in Phase-1-Studien an anderen Institutionen behandelt werden, werden nicht berücksichtigt, auch wenn sie an unsere Abteilung überwiesen werden oder Standardtherapien am IEO erhalten, jedoch außerhalb klinischer Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Solider Krebs
Phase-1-Patient mit solidem Tumor
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Die Studie konzentriert sich auf die Definition des Problems der geografischen Zugänglichkeit von Patienten zur Phase-1-Einrichtung des Europäischen Instituts für Onkologie, basierend auf anonymisierter Datenextraktion aus der registrierten Patientendatenbank, um nationale territoriale Unterschiede beim Zugang zu innovativen experimentellen Therapien in Bezug auf zu bewerten verschiedene sozioökonomische Determinanten.
Schließlich werden auch relevante Informationen zu psychologischen Faktoren für die Teilnahme an klinischen Studien erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die geografische Erreichbarkeit von Patienten, die die Phase-1-Einrichtung des Europäischen Instituts für Onkologie (IEO) besuchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist die Schätzung der geografischen Entfernung von den Wohnorten der eingeschriebenen Patienten zum Europäischen Institut für Onkologie (IEO), wobei Patienten aus der Lombardei im Vergleich zu Patienten aus anderen Regionen anhand einer Bewertung nach geografischen Clustern bewertet werden: Norden, Mitte, Süden und Inseln , um etwaige bevorzugte Trajektorien oder wiederkehrende Muster zu definieren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Charakterisierung der eingeschriebenen Patienten umfasst die Beurteilung ihrer Teilnahme an klinischen Studien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die eingeschlossenen Patienten werden anhand der in die Studie einbezogenen psychologischen Faktoren charakterisiert.
Zu diesen Faktoren gehören: Patienteneinstellungen, wahrgenommene soziale Normen und wahrgenommene Kontrolle über die Teilnahme an klinischen Studien; Arzt-Patient-Beziehung; Studienbewusstsein; Bewertung der eigenen Entscheidung, an der Studie teilzunehmen
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1 Jahr
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Die Charakterisierung der aufgenommenen Patienten anhand der Therapietreue.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung der Einhaltung von Protokollverfahren, die nichts mit der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels zu tun haben, wie z. B. pharmakokinetische Probenahmen und Studienbiopsien
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1 Jahr
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Die Protokollvorschriften in Bezug auf sozioökonomische und geografische Determinanten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Korrelationen mit Metriken der geografischen Erreichbarkeit und des Einkommens pro Herkunftsgebiet werden gegebenenfalls in Übereinstimmung mit den Daten des ISTAT (Italienisches Nationales Statistikinstitut) untersucht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1648
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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