Que necessidades não atendidas dos pacientes? Um foco nos determinantes sociais da saúde na fase 1 dos ensaios clínicos
20 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Rumo ao desenvolvimento precoce de medicamentos em oncologia centrado no paciente: que necessidades não atendidas dos pacientes? Um foco nos determinantes sociais da saúde na fase 1 dos ensaios clínicos
Um estudo prospectivo observacional de pacientes inscritos e tratados com medicamentos experimentais em estudos de Fase I.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo centra-se na definição do problema da acessibilidade geográfica dos pacientes às instalações da Fase 1 do Instituto Europeu de Oncologia, com base numa extracção anonimizada de dados da base de dados de pacientes inscritos, para avaliar as disparidades territoriais nacionais no acesso a terapias experimentais inovadoras, em relação a vários determinantes socioeconômicos.
Por fim, também serão coletadas informações sobre fatores psicológicos relevantes para a participação em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teresa Profeta
- Número de telefone: +390294372561
- E-mail: teresa.profeta@ieo.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Teresa Profeta
- Número de telefone: +390294372561
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente inscrito em um estudo de fase 1 e fase inicial 2 em nossa instituição.
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido ou hematológico.
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente inscrito em um estudo de fase 1 e fase inicial 2 em nossa instituição.
- O paciente recebeu pelo menos 1 administração do medicamento experimental em estudo na fase inicial do ensaio.
Critério de exclusão :
- Pacientes tratados em ensaios de fase 1 em outras instituições, mesmo que encaminhados para nossa divisão ou recebendo terapias padrão no IEO, mas fora dos ensaios clínicos, não estão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tumor Sólido
Paciente fase 1 com tumor sólido
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O estudo centra-se na definição do problema da acessibilidade geográfica dos pacientes às instalações da Fase 1 do Instituto Europeu de Oncologia, com base na extração anonimizada de dados da base de dados de pacientes inscritos, para avaliar as disparidades territoriais nacionais no acesso a terapias experimentais inovadoras, em relação a vários determinantes socioeconômicos.
Por fim, também serão coletadas informações relevantes sobre fatores psicológicos para participação em ensaios clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A acessibilidade geográfica dos pacientes atendidos nas instalações da Fase 1 do Instituto Europeu de Oncologia (IEO).
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário é estimar a distância geográfica das residências dos pacientes inscritos até o Instituto Europeu de Oncologia (IEO), avaliando pacientes da região da Lombardia versus aqueles de outras regiões com uma avaliação por agrupamento geográfico: norte, centro, sul e ilhas , a fim de definir quaisquer trajetórias preferenciais ou padrões recorrentes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A caracterização dos pacientes inscritos envolve a avaliação da sua participação em ensaios clínicos
Prazo: 1 ano
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Os pacientes inscritos serão caracterizados com base nos fatores psicológicos incluídos no estudo.
Esses fatores incluem: atitudes dos pacientes, normas sociais percebidas e controle percebido sobre a participação em estudos clínicos; relação médico-paciente; consciência de estudo; avaliação de sua própria decisão de participar do estudo
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1 ano
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A caracterização dos pacientes inscritos com base na adesão terapêutica.
Prazo: 1 ano
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A avaliação do cumprimento dos procedimentos do protocolo não relacionados à administração do medicamento experimental, como amostragem farmacocinética e biópsias do estudo
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1 ano
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As prescrições protocolares em relação aos determinantes socioeconômicos e geográficos.
Prazo: 1 ano
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As correlações com métricas de acessibilidade geográfica e rendimento por área de origem serão exploradas de acordo com os dados do ISTAT (Instituto Nacional de Estatística Italiano), quando aplicável.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1648
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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