Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaká nesplněná potřeba pacientů? Zaměření na sociální determinanty zdraví ve fázi 1 klinických studií

20. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Směrem k časnému vývoji léků v onkologii zaměřeném na pacienta: Jaká nenaplněná potřeba pacientů? Zaměření na sociální determinanty zdraví ve fázi 1 klinických studií

Observační prospektivní studie pacientů zařazených a léčených experimentálními léky ve studiích fáze I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na definování problému geografické dostupnosti pacientů do zařízení 1. fáze Evropského onkologického institutu, na základě anonymizované extrakce dat z databáze přihlášených pacientů, za účelem posouzení národních územních disparit v přístupu k inovativním experimentálním terapiím, v vztah k různým socioekonomickým determinantám. Nakonec budou také shromážděny informace o relevantních psychologických faktorech pro účast v klinických studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Teresa Profeta
          • Telefonní číslo: +390294372561

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient zařazený do studie fáze 1 a rané fáze 2 v naší instituci.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s histologickou nebo cytologickou diagnózou solidního nebo hematologického nádoru.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient zařazený do studie fáze 1 a rané fáze 2 v naší instituci.
  • Pacient dostal alespoň 1 podání zkoumaného experimentálního léčiva v rané fázi studie.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti léčení ve studiích fáze 1 v jiných institucích, i když jsou uvedeni do naší divize nebo dostávají standardní terapie v IEO, ale mimo klinické studie, nejsou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pevný nádor
Pacient fáze 1 se solidním nádorem
Jiný: Pevný nádor
Studie se zaměřuje na definování problému geografické dostupnosti pacientů do zařízení 1. fáze Evropského onkologického institutu na základě anonymizované extrakce dat z databáze přihlášených pacientů s cílem vyhodnotit národní teritoriální disparity v přístupu k inovativním experimentálním terapiím, ve vztahu k různé socioekonomické determinanty. Nakonec budou také shromážděny relevantní informace o psychologických faktorech pro účast v klinických studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geografická dostupnost pacientů navštěvujících zařízení Fáze 1 Evropského onkologického institutu (IEO).
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem je odhad geografické vzdálenosti od bydliště přihlášených pacientů k Evropskému onkologickému institutu (IEO), přičemž se hodnotí pacienti z regionu Lombardie oproti pacientům z jiných regionů s hodnocením podle geografického shluku: sever, střed, jih a ostrovy za účelem definování jakýchkoli preferenčních trajektorií nebo opakujících se vzorů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace zapsaných pacientů zahrnuje posouzení jejich účasti v klinických studiích
Časové okno: 1 rok
Zařazení pacienti budou charakterizováni na základě psychologických faktorů zahrnutých do studie. Tyto faktory zahrnují: postoje pacientů, vnímané sociální normy a vnímanou kontrolu nad účastí v klinických studiích; vztah lékař-pacient; studovat povědomí; hodnocení vlastního rozhodnutí zúčastnit se studie
1 rok
Charakterizace zařazených pacientů na základě terapeutické kompliance.
Časové okno: 1 rok
Hodnocení souladu s protokolovými postupy nesouvisejícími s podáváním experimentálního léčiva, jako je farmakokinetický odběr vzorků a studijní biopsie
1 rok
Protokolové předpisy ve vztahu k socioekonomickým a geografickým determinantům.
Časové okno: 1 rok
Korelace s metrikami geografické dostupnosti a příjmu podle oblasti původu budou zkoumány v souladu s údaji ISTAT (Italský národní statistický ústav), kde to bude možné.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Profeta, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1648

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit