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¿Qué necesidad insatisfecha de los pacientes? Un enfoque en los determinantes sociales de la salud en los ensayos clínicos de fase 1

20 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

Hacia un desarrollo temprano de fármacos en oncología centrado en el paciente: ¿qué necesidad insatisfecha de los pacientes? Un enfoque en los determinantes sociales de la salud en los ensayos clínicos de fase 1

Un estudio observacional prospectivo de pacientes inscritos y tratados con medicamentos experimentales en estudios de Fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se centra en definir el problema de la accesibilidad geográfica de los pacientes a las instalaciones de Fase 1 del Instituto Europeo de Oncología, a partir de una extracción anónima de datos de la base de datos de pacientes inscritos, para evaluar las disparidades territoriales nacionales en el acceso a terapias experimentales innovadoras, en relación con diversos determinantes socioeconómicos. Finalmente, también se recogerá información sobre factores psicológicos relevantes para la participación en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Teresa Profeta
          • Número de teléfono: +390294372561

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente inscrito en un estudio de fase 1 y fase 2 temprana en nuestra institución.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente con diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido o hematológico.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Paciente inscrito en un estudio de fase 1 y fase 2 temprana en nuestra institución.
  • El paciente ha recibido al menos 1 administración del fármaco experimental en estudio en la fase inicial del ensayo.

Criterio de exclusión :

- No se incluyen pacientes tratados en ensayos de fase 1 en otras instituciones, incluso si son remitidos a nuestra división o reciben terapias estándar en el IEO pero fuera de ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tumor solido
Paciente fase 1 con tumor sólido
Otro: Tumor solido
El estudio se centra en definir el problema de la accesibilidad geográfica de los pacientes a las instalaciones de Fase 1 del Instituto Europeo de Oncología, basándose en la extracción de datos anónimos de la base de datos de pacientes inscritos, para evaluar las disparidades territoriales nacionales en el acceso a terapias experimentales innovadoras, en relación con diversos determinantes socioeconómicos. Finalmente, también se recogerá información relevante sobre factores psicológicos para la participación en ensayos clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La accesibilidad geográfica de los pacientes que acuden a las instalaciones de Fase 1 del Instituto Europeo de Oncología (IEO).
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal es estimar la distancia geográfica desde las residencias de los pacientes inscritos hasta el Instituto Europeo de Oncología (IEO), evaluando a los pacientes de la región de Lombardía versus los de otras regiones con una evaluación por grupo geográfico: norte, centro, sur e islas. , con el fin de definir posibles trayectorias preferenciales o patrones recurrentes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La caracterización de los pacientes incluidos pasa por valorar su participación en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes inscritos se caracterizarán en función de los factores psicológicos incluidos en el estudio. Estos factores incluyen: actitudes de los pacientes, normas sociales percibidas y control percibido sobre la participación en estudios clínicos; relación médico-paciente; conciencia de estudio; evaluación de su propia decisión de participar en el estudio
1 año
La caracterización de los pacientes inscritos en función del cumplimiento terapéutico.
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación del cumplimiento de los procedimientos del protocolo no relacionados con la administración del fármaco experimental, como el muestreo farmacocinético y las biopsias del estudio.
1 año
Las prescripciones del protocolo en relación con los determinantes socioeconómicos y geográficos.
Periodo de tiempo: 1 año
Las correlaciones con métricas de accesibilidad geográfica e ingresos por zona de origen se explorarán de acuerdo con los datos del ISTAT (Instituto Nacional de Estadística de Italia), cuando corresponda.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Profeta, European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 1648

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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