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患者にとって満たされていないニーズは何ですか?第 1 相臨床試験における健康の社会的決定要因に焦点を当てる

2024年3月20日 更新者：European Institute of Oncology

腫瘍学における患者中心の早期医薬品開発に向けて: 患者にとって満たされていないニーズは何ですか?第 1 相臨床試験における健康の社会的決定要因に焦点を当てる

第 I 相試験に登録され、実験薬で治療された患者を対象とした前向き観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、登録患者データベースから匿名化して抽出したデータに基づいて、欧州腫瘍研究所の第 1 相施設への患者の地理的アクセスの問題を定義することに焦点を当てており、革新的な実験的治療へのアクセスにおける各国の地域格差を評価しています。さまざまな社会経済的決定要因との関係。 最後に、臨床試験への参加に関連する心理的要因に関する情報も収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Teresa Profeta
          • 電話番号：+390294372561

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は当院の第1相および初期第2相試験に登録された。

説明

包含基準:

  • -固形腫瘍または血液腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けた患者。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 患者は当院の第1相および初期第2相試験に登録された。
  • 患者は、初期段階の試験で研究中の治験薬を少なくとも1回投与されている。

除外基準:

- 他の施設の第 1 相試験で治療を受けた患者は、たとえ当部門に紹介された場合でも、または IEO で臨床試験以外で標準治療を受けていた場合でも、含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
固形腫瘍
フェーズ 1 の固形腫瘍患者
他の：固形腫瘍
この研究は、登録患者データベースからの匿名化されたデータ抽出に基づいて、欧州腫瘍研究所の第 1 相施設への患者の地理的アクセスの問題を定義することに焦点を当てており、革新的な実験的治療へのアクセスにおける各国の地域格差を評価しています。さまざまな社会経済的決定要因。 最後に、臨床試験に参加するための心理的要因に関する関連情報も収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州腫瘍研究所 (IEO) のフェーズ 1 施設に通う患者の地理的なアクセスのしやすさ。
時間枠：1年
主要エンドポイントは、登録された患者の住居から欧州腫瘍研究所（IEO）までの地理的距離を推定し、地理的クラスター（北部、中部、南部、島々）ごとにロンバルディア州の患者と他の地域の患者を比較して評価することです。 、優先的な軌道や繰り返しのパターンを定義するために。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録患者の特徴付けには、臨床試験への参加の評価が含まれます。
時間枠：1年
登録された患者は、研究に含まれる心理的要因に基づいて特徴付けられます。 これらの要因には、患者の態度、社会規範の認識、および臨床研究への参加に対するコントロールの認識が含まれます。医師と患者の関係。意識を勉強する。研究に参加するという自身の決定の評価
1年
治療コンプライアンスに基づいた登録患者の特徴付け。
時間枠：1年
薬物動態サンプリングや研究生検など、治験薬の投与に関係のないプロトコール手順への遵守の評価
1年
社会経済的および地理的決定要因に関連した議定書の処方。
時間枠：1年
地理的アクセスのしやすさと出身地域ごとの収入の指標との相関関係は、該当する場合、ISTAT (イタリア国立統計研究所) のデータに従って調査されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Teresa Profeta、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IEO 1648

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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