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Quale bisogno insoddisfatto dei pazienti? Un focus sui determinanti sociali della salute negli studi clinici di fase 1

20 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Verso uno sviluppo precoce di farmaci in oncologia incentrato sul paziente: quali bisogni insoddisfatti per i pazienti? Un focus sui determinanti sociali della salute negli studi clinici di Fase 1

Uno studio prospettico osservazionale su pazienti arruolati e trattati con farmaci sperimentali in studi di Fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sulla definizione del problema dell’accessibilità geografica dei pazienti alla struttura di Fase 1 dell’Istituto Europeo di Oncologia, sulla base di un’estrazione in forma anonima di dati dal database dei pazienti arruolati, per valutare le disparità territoriali nazionali nell’accesso alle terapie sperimentali innovative, in relazione ai vari determinanti socioeconomici. Verranno infine raccolte informazioni sui fattori psicologici rilevanti per la partecipazione agli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Teresa Profeta
          • Numero di telefono: +390294372561

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente arruolato in uno studio di fase 1 e fase iniziale 2 presso il nostro istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente con diagnosi istologica o citologica di tumore solido o ematologico.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente arruolato in uno studio di fase 1 e fase iniziale 2 presso il nostro istituto.
  • Il paziente ha ricevuto almeno 1 somministrazione del farmaco sperimentale in studio nella fase iniziale dello studio.

Criteri di esclusione :

- Non sono inclusi i pazienti trattati in studi di fase 1 presso altre istituzioni, anche se riferiti alla nostra divisione o che ricevono terapie standard presso lo IEO ma al di fuori di studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore solido
Paziente di fase 1 con tumore solido
Altro: Tumore solido
Lo studio si concentra sulla definizione del problema dell’accessibilità geografica dei pazienti alla struttura di Fase 1 dell’Istituto Europeo di Oncologia, sulla base dell’estrazione in forma anonima di dati dal database dei pazienti arruolati, per valutare le disparità territoriali nazionali nell’accesso alle terapie sperimentali innovative, in relazione ai vari determinanti socioeconomici. Infine, verranno raccolte anche informazioni rilevanti sui fattori psicologici per la partecipazione agli studi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accessibilità geografica dei pazienti che frequentano la struttura di Fase 1 dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO).
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è la stima della distanza geografica tra le residenze dei pazienti arruolati e l'Istituto Europeo di Oncologia (IEO), valutando i pazienti della regione Lombardia rispetto a quelli di altre regioni con una valutazione per cluster geografici: nord, centro, sud e isole , al fine di definire eventuali traiettorie preferenziali o pattern ricorrenti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La caratterizzazione dei pazienti arruolati prevede la valutazione della loro partecipazione agli studi clinici
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti arruolati saranno caratterizzati sulla base di fattori psicologici inclusi nello studio. Questi fattori includono: atteggiamenti dei pazienti, norme sociali percepite e controllo percepito sulla partecipazione agli studi clinici; rapporto medico-paziente; consapevolezza dello studio; valutazione della propria decisione di partecipare allo studio
1 anno
La caratterizzazione dei pazienti arruolati in base alla compliance terapeutica.
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione della conformità con le procedure del protocollo non correlate alla somministrazione del farmaco sperimentale, come il campionamento farmacocinetico e le biopsie di studio
1 anno
Le prescrizioni del protocollo in relazione ai determinanti socioeconomici e geografici.
Lasso di tempo: 1 anno
Le correlazioni con le metriche di accessibilità geografica e reddito per area di provenienza saranno esplorate in accordo con i dati ISTAT, ove applicabile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Profeta, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1648

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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