Quale bisogno insoddisfatto dei pazienti? Un focus sui determinanti sociali della salute negli studi clinici di fase 1
20 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology
Verso uno sviluppo precoce di farmaci in oncologia incentrato sul paziente: quali bisogni insoddisfatti per i pazienti? Un focus sui determinanti sociali della salute negli studi clinici di Fase 1
Uno studio prospettico osservazionale su pazienti arruolati e trattati con farmaci sperimentali in studi di Fase I.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si concentra sulla definizione del problema dell’accessibilità geografica dei pazienti alla struttura di Fase 1 dell’Istituto Europeo di Oncologia, sulla base di un’estrazione in forma anonima di dati dal database dei pazienti arruolati, per valutare le disparità territoriali nazionali nell’accesso alle terapie sperimentali innovative, in relazione ai vari determinanti socioeconomici.
Verranno infine raccolte informazioni sui fattori psicologici rilevanti per la partecipazione agli studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Teresa Profeta
- Numero di telefono: +390294372561
- Email: teresa.profeta@ieo.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Teresa Profeta
- Numero di telefono: +390294372561
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente arruolato in uno studio di fase 1 e fase iniziale 2 presso il nostro istituto.
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente con diagnosi istologica o citologica di tumore solido o ematologico.
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente arruolato in uno studio di fase 1 e fase iniziale 2 presso il nostro istituto.
- Il paziente ha ricevuto almeno 1 somministrazione del farmaco sperimentale in studio nella fase iniziale dello studio.
Criteri di esclusione :
- Non sono inclusi i pazienti trattati in studi di fase 1 presso altre istituzioni, anche se riferiti alla nostra divisione o che ricevono terapie standard presso lo IEO ma al di fuori di studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumore solido
Paziente di fase 1 con tumore solido
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Lo studio si concentra sulla definizione del problema dell’accessibilità geografica dei pazienti alla struttura di Fase 1 dell’Istituto Europeo di Oncologia, sulla base dell’estrazione in forma anonima di dati dal database dei pazienti arruolati, per valutare le disparità territoriali nazionali nell’accesso alle terapie sperimentali innovative, in relazione ai vari determinanti socioeconomici.
Infine, verranno raccolte anche informazioni rilevanti sui fattori psicologici per la partecipazione agli studi clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accessibilità geografica dei pazienti che frequentano la struttura di Fase 1 dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario è la stima della distanza geografica tra le residenze dei pazienti arruolati e l'Istituto Europeo di Oncologia (IEO), valutando i pazienti della regione Lombardia rispetto a quelli di altre regioni con una valutazione per cluster geografici: nord, centro, sud e isole , al fine di definire eventuali traiettorie preferenziali o pattern ricorrenti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La caratterizzazione dei pazienti arruolati prevede la valutazione della loro partecipazione agli studi clinici
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti arruolati saranno caratterizzati sulla base di fattori psicologici inclusi nello studio.
Questi fattori includono: atteggiamenti dei pazienti, norme sociali percepite e controllo percepito sulla partecipazione agli studi clinici; rapporto medico-paziente; consapevolezza dello studio; valutazione della propria decisione di partecipare allo studio
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1 anno
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La caratterizzazione dei pazienti arruolati in base alla compliance terapeutica.
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione della conformità con le procedure del protocollo non correlate alla somministrazione del farmaco sperimentale, come il campionamento farmacocinetico e le biopsie di studio
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1 anno
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Le prescrizioni del protocollo in relazione ai determinanti socioeconomici e geografici.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le correlazioni con le metriche di accessibilità geografica e reddito per area di provenienza saranno esplorate in accordo con i dati ISTAT, ove applicabile.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Profeta, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1648
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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