진행성 간세포암종 환자를 대상으로 한 ETN101의 1상 연구

포함 기준:

1. 19세 이상 성인 남성 및 여성
2. 임상적 이점이 있는 것으로 알려진 표준 치료법에서 질병 진행이 확인되었거나 불내성 또는 부적합성으로 인해 현재 이용 가능한 표준 치료법이 없는, 방사선학적 또는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포암종 환자.
3. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계 B 또는 C를 앓고 있는 피험자; B 단계의 피험자는 근치적 절제, 간 이식, 색전술 또는 소작술 후 진행성 질환(PD)이 있었거나 그러한 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
4. Child-Pugh 점수 A(5-6)를 받은 피험자
5. 이전에 국소 요법으로 치료받지 않은 수정된 RECIST(mRECIST)를 기반으로 한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 피험자. 이전에 국소치료로 치료한 병변이 치료 후 크기가 20% 이상 증가한 것이 확인되면 표적병변으로 선택할 수 있다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 성과가 0-1인 피험자.
7. 기대여명이 12주 이상인 피험자

8. 실험실 검사를 위한 다음 기준을 충족하는 피험자(피험자는 실험실 검사 전 14일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF) 또는 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.):

   • 혈액학

     • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
     • 혈소판 수 ≥60,000/mm3
     • 헤모글로빈(Hb) ≥8.5g/dL
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN)

   • 간 기능

     • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤5 × ULN
     • 총 빌리루빈 ≤2.0 × ULN(길버트병의 경우 ≤3.0 × ULN)
   • 혈액 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT/INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN
9. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 연구에 대해 충분히 설명받은 후 사전 동의서(ICF)에 서명한 피험자

제외 기준:

1. IP 및 그 구성 요소나 유사한 계열의 약물에 심각한 약물 민감성 또는 민감성 반응이 있는 개인
2. 경구약물의 투여가 곤란하거나 경구투여약물의 흡수에 영향을 미치는 질환(셀리악병, 크론병, 흡수에 영향을 미치는 장절제술 등)이 확인된 자

3. 다음과 같은 과거 병력 또는 수술/시술 병력이 있는 개인:

   ① 검진일로부터 3년 이내에 기타 원발암 병력이 있는 자(단, 3년 이내에 피부기저세포암종/편평세포암종, 국소 전립선암, 유두상갑상선암, 자궁경부상피내종양 등이 확인된 경우에는 연구 참여 가능) 연구자에 따르면 성공적인 치료 후에 완치된 것으로 간주됩니다.)

   • IP 투여 전 4주 이내에 간 방사선, 화학색전술 또는 고주파 절제술

     • IP 투여 전 4주 이내 대수술 또는 2주 이내 경미한 수술 ④ IP 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 부정맥, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) Ⅲ 또는 IV 심부전 ⑤ 중증 IP 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 질환 ⑥ 폐혈전증, 심부정맥 혈전증, 기관지 천식 또는 연구 참여에 적합하지 않다고 간주되는 폐쇄성 폐질환, 또는 기타 생명을 위협하는 중증 폐질환(예: 급성 호흡곤란 증후군, 폐부전) ) IP 관리 전 6개월 이내

4. 다음 중 하나의 질병을 앓고 있는 개인:

   • 임상적으로 유의미한 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 또는 뇌전이(단, 반복적인 영상검사 및 임상관찰 결과 검진기간 동안 임상 및 영상검사를 통해 확인된 바에 따라 4주 이상 안정한 자이면 연구에 참여할 수 있다.)

     • 연구자의 판단에 근거하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상

       • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)

         • 치료가 필요한 3등급 이상의 활성 감염성 질환. 그러나 복제 활성이 검출되지 않고(HBV DNA가 검출 한계 미만) C형 간염에 대한 항바이러스 치료가 각각 필요하지 않은 경우에는 B형 간염과 C형 간염 환자가 등록될 수 있습니다.

           ⑤ 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환

           ⑥ 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염

           ⑦ 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출 (단, 치료를 받고 임상적으로 안정된 환자는 등록할 수 있습니다.)

           • 등급 ≥ 3(≥3.5 g/24 h) 단백뇨 ⑨ 시험자의 판단에 따라 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있는 모든 질환

5. 다음과 같은 약물 또는 치료 병력이 있는 개인:

   • 복강내 투여 전 4주 이내의 항암치료[화학요법, 호르몬요법, 표적요법, 방사선요법 등]

     • IP 투여 전 4주 이내 약독화 생백신 ③ IP 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP1A2 억제제 ④ 이전 동종 골수 또는 고형장기 이식

6. 연구 등록 후부터 최소 6개월(여성 대상자) 또는 3개월(남성 대상자)까지 금욕을 실천하거나 적절한 피임 방법*을 사용하기를 꺼리는 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기 남성 또는 여성 IP의 마지막 용량

   * 적절한 피임 방법

   • 호르몬 피임법(피하 피임 임플란트, 주사제, 경구 피임약)
   • 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 삽입
   • 본인 또는 배우자(파트너)의 불임수술(정관수술, 난관결찰술 등)
7. 이전 화학요법 관련 독성이 1등급 이하 또는 기준 수준으로 회복되지 않은 개인(탈모증 제외)
8. 조영증강 CT, MRI 촬영이 불가능한 자
9. 본 연구에서 IP 투여 전 4주 이내에 다른 IP 또는 조사용 장치로 치료를 받은 개인
10. 시험자의 판단에 따라 기타 사유로 연구에 참여할 수 없거나 부적격한 환자