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중국의 시공간 컴퓨팅을 통한 허혈성 뇌졸중의 급성 재관류 치료 품질 향상 (IMPROVE-II)

2026년 6월 24일 업데이트: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

중국의 시공간 컴퓨팅을 통해 허혈성 뇌졸중에 대한 급성 재관류 치료 품질 향상(IMPROVE-II) - 다기관, 평가자 맹검, 클러스터 무작위 대조 연구

본 연구에서는 지속적인 개선을 위한 시공간 포지셔닝과 P-D-C-A 주기를 통해 AIS 원내 시술을 위한 목표 지향 통합 중재 모델(FAST 모델)을 구축하고자 한다. 그런 다음 다기관, 평가자 맹검, 클러스터 무작위 대조 연구를 통해 이 FAST 모델의 타당성과 안전성을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 지능형 팔찌 자동 위치 확인, 실시간 데이터를 갖춘 피드백 시스템을 통해 목표 지향 통합 중재 모델, 즉 사전 설정된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 과정의 응급 처치가 대상의 핵심 시간 노드인 통합 중재 모델을 구축하려고 합니다. AIS 환자의 재관류 치료 지연 시간을 단축하고 정맥 혈전용해율을 향상시키기 위해 P(Plan)-D(Do)-C(Check)-A(Act) 주기를 통해 캐리어를 지속적으로 개선합니다.

그런 다음 다기관, 평가자 맹검, 클러스터 무작위 대조 연구를 통해 이 FAST 모델의 타당성과 안전성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서는 주로 베이징-천진-허베이-산시-내멍구 지역에 분포하는 포함 기준을 충족하는 20개의 2차 또는 3차 병원을 모집할 것입니다. 2개월 간의 기준 정보 수집 후 10개 병원을 선정하고 대조군과 중재군에 무작위로 배정합니다. 그런 다음 개입 그룹은 2개월 동안 시공간 컴퓨팅을 기반으로 지능형 팔찌 자동 위치 확인 장치와 데이터 피드백 시스템을 설치합니다. 우리는 훈련된 간병인과 연구자만이 개입의 무결성을 유지하기 위해 애플리케이션 사용을 숙달할 수 있도록 교육을 실시할 것이며, 연구에 참여하는 모든 참가자는 이 기간 동안 기존 절차를 유지할 것입니다. 시공간 컴퓨팅 기술을 기반으로 한 FAST 모델 중재는 각 중재군 병원에 설치 및 훈련 후 균일하게 시작되어야 합니다. 훈련을 통해 얻은 지식이 AIS 환자 식별에 영향을 미칠 수 있으므로 훈련 기간은 최대한 짧게 유지하며, 훈련 기간 동안 수집된 데이터는 최종 분석에 사용되지 않습니다. 데이터 오염 가능성. 중재군은 시공간 컴퓨팅 기술을 기반으로 한 목표 지향 통합 중재 모델로 6개월 동안 지속적인 중재를 받고 AIS 재관류 치료 과정의 중요 시간 정보를 중심으로 정보를 수집하게 된다. 대조군에서는 정보만 수집됩니다.

두 그룹 간의 중요 치료 시간 정보인 Door to Needle 시간과 Door to Puncture 시간 등을 비교하고 3개월간 추적 관찰을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301799
        • WuQing People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

병원#

  1. AIS 환자를 받는 응급실이 있는 2차 또는 3차 공립병원.
  2. 매달 발병 후 4.5시간 이내에 최소 50명의 AIS 환자를 입원시키십시오.
  3. 정맥내 혈전용해요법 또는/및 혈관내 치료 능력을 갖추고 있어야 합니다.
  4. 본 연구에 자발적으로 참여하고 블루투스 측위 장치 설치 및 AIS 비상 절차 개선에 협력합니다.
  5. 신경과, 응급실, 중재실, 신경외과, 검사실, 방사선과 사이에 좋은 협력 관계를 유지하고 있습니다.
  6. 환자정보 데이터베이스 구축 또는 구축에 참여하고, 사례정보 수집 책임자를 배치할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

환자# 18세 이상의 환자는 CT 및/또는 MRI에서 AIS 진단을 받고, 증상 발생 후 4.5시간 이내에 병원에 도착하고, 사전 동의서에 서명하고, 증상 발생 후 3개월까지 후속 조치에 동의하는 경우 포함할 수 있습니다. 뇌졸중 발병.

제외 기준:

병원#

  1. 연구에 협력하고 완료할 수 없는 병원.
  2. 기타 AIS 의료질 개선 프로젝트 또는 관련 임상시험에 참여하고 있는 병원.

환자#

  1. 환자는 사전동의서 서명을 거부하고 뇌졸중 발병 후 3개월까지 후속 조치를 취합니다.
  2. 경미한 비장애 뇌졸중 증상이 있는 환자(NIHSS ≥3으로 정의됨, 단독 안면 마비, 경미한 피질 실명, 경미한 반마취, 경미한 편마비)
  3. 연구자의 판단에 따른 기대 수명은 3개월 이하.
  4. 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
정보만 수집됩니다.
실험적: 개선 중재
8 개월 동안 다음 지속적인 개선 중재를받습니다

Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application.

Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance.

Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets.

Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적격 환자의 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해 요법을 위한 DNT(Door to Needle time).
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 4.5시간 이내에 병원에 입원한 적격 환자의 발병 후 6시간 이내에 혈관내 치료를 위한 천자 시간(DPT).
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
적격 환자에서 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해제 치료를 받은 비율.
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
발병 후 4.5시간 이내에 병원에 입원한 적격 환자에서 발병 후 6시간 이내에 혈관내 치료를 받은 비율.
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
재관류 치료를 받은 후 36시간 이내에 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생률.
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
90일 동안 양호한 기능적 결과를 얻은 환자의 비율.
기간: 참가자들은 뇌졸중 발병 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
mRS 0-1
참가자들은 뇌졸중 발병 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
90일 동안 독립적인 기능적 결과를 얻은 환자의 비율.
기간: 참가자들은 뇌졸중 발병 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
mRS 0-2
참가자들은 뇌졸중 발병 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
병원 내 사망
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
90일 사망률
기간: 참가자들은 뇌졸중 발병 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 뇌졸중 발병 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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