Mejorar la calidad del tratamiento de reperfusión aguda para el accidente cerebrovascular isquémico mediante la computación espaciotemporal en China (IMPROVE-II)
Mejorar la calidad del tratamiento de reperfusión aguda para el accidente cerebrovascular isquémico mediante la computación espaciotemporal en China (IMPROVE-II): un estudio multicéntrico, evaluador ciego y controlado, aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo construir el modelo de intervención integrada orientado a objetivos, es decir, los primeros auxilios preestablecidos del proceso de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) son el nodo de tiempo clave en el objetivo, a través del posicionamiento automático de la pulsera inteligente, sistema de retroalimentación con datos en tiempo real como el portador, a través del ciclo P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) para una mejora continua, a fin de acortar el tiempo de retraso de la terapia de reperfusión y mejorar la tasa de trombólisis intravenosa en pacientes con AIS.
Luego, un estudio controlado multicéntrico, ciego al evaluador y aleatorizado por grupos tiene como objetivo verificar la validez y seguridad de este modelo FAST. Este estudio reclutará 20 hospitales secundarios o terciarios que cumplan con los criterios de inclusión, distribuidos principalmente en la región Beijing-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Después de 2 meses de recopilación de información inicial, se seleccionarán 10 hospitales y luego se asignarán aleatoriamente a los grupos de control e intervención. Luego, los grupos de intervención instalarán un dispositivo de posicionamiento automático de pulsera inteligente y un sistema de retroalimentación de datos basado en computación espaciotemporal durante 2 meses. Realizaremos capacitación para garantizar que solo los cuidadores e investigadores capacitados dominen el uso de la aplicación para mantener la integridad de la intervención, y todos los participantes en el estudio mantendrán el procedimiento convencional durante este período. La intervención del modelo FAST basada en tecnología informática espaciotemporal debe iniciarse de manera uniforme después de la instalación y capacitación en cada hospital del grupo de intervención. Como el conocimiento adquirido durante la capacitación puede afectar la identificación de pacientes con AIS, la duración de la capacitación será lo más breve posible y los datos recopilados durante el período de capacitación no se utilizarán para el análisis final, en un esfuerzo por reducir posible contaminación de los datos. El grupo de intervención recibirá intervención continua con un modelo de intervención integrado orientado a objetivos basado en la tecnología informática espaciotemporal durante 6 meses y recopilará información, principalmente la información del tiempo crítico del proceso de terapia de reperfusión AIS. En el grupo de control solo se recopilará información.
Compararemos la información crítica sobre el tiempo de tratamiento, el tiempo puerta a la aguja y el tiempo puerta a la punción, etc., entre los dos grupos y realizaremos un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301799
- WuQing People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hospitales#
- Hospitales públicos secundarios o terciarios con servicio de urgencias que reciben pacientes con EIA.
- Admita al menos 50 pacientes de AIS dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de cada mes.
- Tener capacidad de terapia trombolítica intravenosa y/o tratamiento endovascular.
- Participar voluntariamente en esta investigación y cooperar con la instalación del dispositivo de posicionamiento bluetooth y la mejora de los procedimientos de emergencia AIS.
- Tener una buena relación de cooperación entre el departamento de Neurología, Emergencia, Departamento de Intervención, Departamento de Neurocirugía, Departamento de Laboratorio y Departamento de Radiología.
- Tener capacidad para establecer o participar en el establecimiento de una base de datos de información del paciente y designar una persona responsable de la recopilación de la información del caso.
Pacientes# Los pacientes ≥18 años son elegibles para su inclusión si presentan AIS diagnosticado mediante TC y/o resonancia magnética, llegan al hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas, firman el formulario de consentimiento informado y aceptan realizar un seguimiento hasta 3 meses después. inicio del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
Hospitales#
- Hospital que no pudo cooperar y completar la investigación.
- Hospitales que participan en otros proyectos de mejora de la calidad médica de AIS o ensayos clínicos relacionados.
Pacientes#
- Los pacientes se niegan a firmar el consentimiento informado y a realizar un seguimiento hasta 3 meses después del inicio del ictus.
- Pacientes con síntomas leves de accidente cerebrovascular no incapacitantes (definidos como NIHSS≤3, como cualquiera de los siguientes: parálisis facial aislada; ceguera cortical leve; hemianestesia leve; hemiataxia leve).
- Esperanza de vida de tres meses o menos a juicio del investigador.
- Participación en cualquier estudio de intervención que pueda afectar el resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sólo se recopilará información.
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Experimental: Intervención de mejora
recibir la siguiente intervención de mejora continua durante 8 meses
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Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo puerta-aguja (DNT) para la terapia trombolítica intravenosa en pacientes elegibles dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo puerta a punción (DPT) para el tratamiento endovascular dentro de las 6 horas posteriores al inicio en pacientes elegibles ingresados en el hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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La tasa de terapia trombolítica intravenosa en pacientes elegibles dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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La tasa de tratamiento endovascular dentro de las 6 horas posteriores al inicio en pacientes elegibles ingresados en el hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (HIC) dentro de las 36 horas posteriores a la recepción de la terapia de reperfusión.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Proporción de pacientes con resultado funcional favorable a los 90 días.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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señora 0-1
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Proporción de pacientes con resultado funcional independiente a los 90 días.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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señora 0-2
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2023-184-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .