Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre kvaliteten på akutt reperfusjonsbehandling for iskemisk hjerneslag gjennom spatiotemporal databehandling i Kina (IMPROVE-II)

24. juni 2026 oppdatert av: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Forbedre kvaliteten på akutt reperfusjonsbehandling for iskemisk hjerneslag gjennom spatiotemporal databehandling i Kina (IMPROVE-II) - En multisenter, evaluator-blind, klynge-randomisert kontrollert studie

Denne studien har til hensikt å konstruere den målorienterte integrerte intervensjonsmodellen for AIS-in-hospital prosedyre gjennom spatiotemporal posisjonering og P-D-C-A syklusen for kontinuerlig forbedring (FAST-modellen). Deretter tar en multisenter, evaluatorblind, klyngerandomisert kontrollert studie som mål å verifisere gyldigheten og sikkerheten til denne FAST-modellen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å konstruere den målorienterte integrerte intervensjonsmodellen, nemlig den forhåndsinnstilte førstehjelpsprosessen for akutt iskemisk slag (AIS) prosessen er nøkkeltidsnoden i målet, gjennom det intelligente armbåndets automatiske posisjonering, tilbakemeldingssystem med sanntidsdata som bæreren, gjennom P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) syklus for kontinuerlig forbedring, for å forkorte forsinkelsestiden for reperfusjonsterapi og forbedre hastigheten på intravenøs trombolyse hos AIS-pasienter.

Deretter tar en multisenter, evaluatorblind, klyngerandomisert kontrollert studie som mål å verifisere gyldigheten og sikkerheten til denne FAST-modellen. Denne studien vil rekruttere 20 sekundære eller tertiære sykehus som oppfyller inklusjonskriteriene, hovedsakelig fordelt i Beijing-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu-regionen. Etter 2 måneder med innsamling av grunnleggende informasjon, vil 10 sykehus bli valgt ut og deretter tilfeldig tildelt kontroll- og intervensjonsgruppene. Deretter vil intervensjonsgruppene installere intelligent armbånd automatisk posisjoneringsenhet og datatilbakemeldingssystem basert på spatiotemporal databehandling i 2 måneder. Vi vil gjennomføre opplæring for å sikre at kun trente omsorgspersoner og forskere mestrer bruken av applikasjonen for å opprettholde integriteten til intervensjonen, og alle deltakerne i studien vil opprettholde den konvensjonelle prosedyren i denne perioden. FAST-modellintervensjonen basert på spatiotemporal databehandlingsteknologi bør startes jevnt etter installasjon og opplæring i hvert intervensjonsgruppesykehus. Siden kunnskapen man får fra opplæringen kan påvirke identifiseringen av AIS-pasienter, vil varigheten av opplæringen holde seg så kort som mulig, og dataene som samles inn i løpet av tidsperioden man mottar opplæringen brukes ikke til endelig analyse, i et forsøk på å redusere mulig forurensning av dataene. Intervensjonsgruppen vil motta kontinuerlig intervensjon med en målrettet integrert intervensjonsmodell basert på spatiotemporal datateknologi i 6 måneder og samle inn informasjon, hovedsakelig den kritiske tidsinformasjonen til AIS-reperfusjonsterapiprosessen. I kontrollgruppen vil kun informasjon samles inn.

Vi vil sammenligne den kritiske behandlingstidsinformasjonen, Dør til nål-tid og Dør til punkteringstid osv. mellom de to gruppene og gjennomføre en 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301799
        • WuQing People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykehus#

  1. Sekundære eller tertiære offentlige sykehus med akuttmottak som tar imot pasienter med AIS.
  2. Innlegg minst 50 pasienter med AIS innen 4,5 timer etter oppstart hver måned.
  3. Ha kapasitet til intravenøs trombolytisk terapi eller/og endovaskulær behandling.
  4. Delta frivillig i denne forskningen og samarbeide med installasjon av Bluetooth-posisjoneringsenhet og forbedring av AIS nødprosedyrer.
  5. Ha et godt samarbeidsforhold mellom avdeling for nevrologi, legevakt, intervensjonsavdeling, nevrokirurgisk avdeling, laboratorieavdeling og radiologisk avdeling.
  6. Ha evne til å etablere eller delta i etablering av pasientinformasjonsdatabase og tilrettelegge ansvarlig for innhenting av saksopplysninger.

Pasienter# Pasienter som er ≥18 år er kvalifisert for inkludering hvis de har AIS diagnostisert ved CT og/eller MR, ankommer sykehus innen 4,5 timer etter symptomdebut, signerer samtykkeerklæringen og samtykker i å følge opp til 3 måneder etter slagdebut.

Ekskluderingskriterier:

Sykehus#

  1. Sykehus som ikke er i stand til å samarbeide og fullføre forskningen.
  2. Sykehus som deltar i andre AIS medisinske kvalitetsforbedringsprosjekter eller relaterte kliniske studier.

Pasienter#

  1. Pasienter nekter å signere informert samtykke og følge opp inntil 3 måneder etter slagdebut.
  2. Pasienter med milde ikke-invalidiserende slagsymptomer (definert som NIHSS≤3, som en av følgende: isolert ansiktslammelse; mild kortikal blindhet; mild hemianestesi; mild hemiataksi.)
  3. Forventet levealder tre måneder eller mindre etter vurdering av etterforskeren.
  4. Deltakelse i enhver intervensjonsstudie som kan påvirke resultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun informasjon vil bli samlet inn.
Eksperimentell: Forbedringsinngrep
Motta følgende kontinuerlige forbedringsinngrep i 8 måneder

Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application.

Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance.

Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets.

Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dør til nål-tid (DNT) for intravenøs trombolytisk behandling hos kvalifiserte pasienter innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dør til punkteringstid (DPT) for endovaskulær behandling innen 6 timer etter oppstart hos kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Frekvensen for intravenøs trombolytisk behandling hos kvalifiserte pasienter innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Frekvensen av endovaskulær behandling innen 6 timer etter oppstart hos kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer etter reperfusjonsbehandling.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Andel pasienter med 90 dagers gunstig funksjonelt resultat.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
mRS 0-1
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
Andel pasienter med 90 dagers uavhengig funksjonelt utfall.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
mRS 0-2
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere