- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330051
Forbedre kvaliteten på akutt reperfusjonsbehandling for iskemisk hjerneslag gjennom spatiotemporal databehandling i Kina (IMPROVE-II)
Forbedre kvaliteten på akutt reperfusjonsbehandling for iskemisk hjerneslag gjennom spatiotemporal databehandling i Kina (IMPROVE-II) - En multisenter, evaluator-blind, klynge-randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å konstruere den målorienterte integrerte intervensjonsmodellen, nemlig den forhåndsinnstilte førstehjelpsprosessen for akutt iskemisk slag (AIS) prosessen er nøkkeltidsnoden i målet, gjennom det intelligente armbåndets automatiske posisjonering, tilbakemeldingssystem med sanntidsdata som bæreren, gjennom P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) syklus for kontinuerlig forbedring, for å forkorte forsinkelsestiden for reperfusjonsterapi og forbedre hastigheten på intravenøs trombolyse hos AIS-pasienter.
Deretter tar en multisenter, evaluatorblind, klyngerandomisert kontrollert studie som mål å verifisere gyldigheten og sikkerheten til denne FAST-modellen. Denne studien vil rekruttere 20 sekundære eller tertiære sykehus som oppfyller inklusjonskriteriene, hovedsakelig fordelt i Beijing-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu-regionen. Etter 2 måneder med innsamling av grunnleggende informasjon, vil 10 sykehus bli valgt ut og deretter tilfeldig tildelt kontroll- og intervensjonsgruppene. Deretter vil intervensjonsgruppene installere intelligent armbånd automatisk posisjoneringsenhet og datatilbakemeldingssystem basert på spatiotemporal databehandling i 2 måneder. Vi vil gjennomføre opplæring for å sikre at kun trente omsorgspersoner og forskere mestrer bruken av applikasjonen for å opprettholde integriteten til intervensjonen, og alle deltakerne i studien vil opprettholde den konvensjonelle prosedyren i denne perioden. FAST-modellintervensjonen basert på spatiotemporal databehandlingsteknologi bør startes jevnt etter installasjon og opplæring i hvert intervensjonsgruppesykehus. Siden kunnskapen man får fra opplæringen kan påvirke identifiseringen av AIS-pasienter, vil varigheten av opplæringen holde seg så kort som mulig, og dataene som samles inn i løpet av tidsperioden man mottar opplæringen brukes ikke til endelig analyse, i et forsøk på å redusere mulig forurensning av dataene. Intervensjonsgruppen vil motta kontinuerlig intervensjon med en målrettet integrert intervensjonsmodell basert på spatiotemporal datateknologi i 6 måneder og samle inn informasjon, hovedsakelig den kritiske tidsinformasjonen til AIS-reperfusjonsterapiprosessen. I kontrollgruppen vil kun informasjon samles inn.
Vi vil sammenligne den kritiske behandlingstidsinformasjonen, Dør til nål-tid og Dør til punkteringstid osv. mellom de to gruppene og gjennomføre en 3-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301799
- WuQing People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykehus#
- Sekundære eller tertiære offentlige sykehus med akuttmottak som tar imot pasienter med AIS.
- Innlegg minst 50 pasienter med AIS innen 4,5 timer etter oppstart hver måned.
- Ha kapasitet til intravenøs trombolytisk terapi eller/og endovaskulær behandling.
- Delta frivillig i denne forskningen og samarbeide med installasjon av Bluetooth-posisjoneringsenhet og forbedring av AIS nødprosedyrer.
- Ha et godt samarbeidsforhold mellom avdeling for nevrologi, legevakt, intervensjonsavdeling, nevrokirurgisk avdeling, laboratorieavdeling og radiologisk avdeling.
- Ha evne til å etablere eller delta i etablering av pasientinformasjonsdatabase og tilrettelegge ansvarlig for innhenting av saksopplysninger.
Pasienter# Pasienter som er ≥18 år er kvalifisert for inkludering hvis de har AIS diagnostisert ved CT og/eller MR, ankommer sykehus innen 4,5 timer etter symptomdebut, signerer samtykkeerklæringen og samtykker i å følge opp til 3 måneder etter slagdebut.
Ekskluderingskriterier:
Sykehus#
- Sykehus som ikke er i stand til å samarbeide og fullføre forskningen.
- Sykehus som deltar i andre AIS medisinske kvalitetsforbedringsprosjekter eller relaterte kliniske studier.
Pasienter#
- Pasienter nekter å signere informert samtykke og følge opp inntil 3 måneder etter slagdebut.
- Pasienter med milde ikke-invalidiserende slagsymptomer (definert som NIHSS≤3, som en av følgende: isolert ansiktslammelse; mild kortikal blindhet; mild hemianestesi; mild hemiataksi.)
- Forventet levealder tre måneder eller mindre etter vurdering av etterforskeren.
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie som kan påvirke resultatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun informasjon vil bli samlet inn.
|
|
|
Eksperimentell: Forbedringsinngrep
Motta følgende kontinuerlige forbedringsinngrep i 8 måneder
|
Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dør til nål-tid (DNT) for intravenøs trombolytisk behandling hos kvalifiserte pasienter innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør til punkteringstid (DPT) for endovaskulær behandling innen 6 timer etter oppstart hos kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
|
Frekvensen for intravenøs trombolytisk behandling hos kvalifiserte pasienter innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
|
Frekvensen av endovaskulær behandling innen 6 timer etter oppstart hos kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus innen 4,5 timer etter oppstart.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer etter reperfusjonsbehandling.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
|
Andel pasienter med 90 dagers gunstig funksjonelt resultat.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
|
mRS 0-1
|
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
|
|
Andel pasienter med 90 dagers uavhengig funksjonelt utfall.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
|
mRS 0-2
|
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter hjerneslag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY 2023-184-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .