Poprawa jakości leczenia ostrej reperfuzji udaru niedokrwiennego za pomocą obliczeń czasoprzestrzennych w Chinach (IMPROVE-II)
Poprawa jakości leczenia ostrej reperfuzji udaru niedokrwiennego za pomocą obliczeń czasoprzestrzennych w Chinach (IMPROVE-II) – wieloośrodkowe, ślepe badanie kontrolowane przez oceniającego, z randomizacją w klastrach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie zintegrowanego modelu interwencji zorientowanego na cel, a mianowicie zaprogramowana pierwsza pomoc w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) jest kluczowym węzłem czasowym u celu, poprzez inteligentne automatyczne pozycjonowanie bransoletki, system informacji zwrotnej z danymi w czasie rzeczywistym, jak nośnika, poprzez cykl P (Plan)-D (Do)-C (Sprawdź)-A (Akt) w celu ciągłego doskonalenia, aby skrócić czas opóźnienia terapii reperfuzyjnej i poprawić szybkość trombolizy dożylnej u pacjentów z AIS.
Następnie wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane do klastrów badanie kontrolowane ma na celu weryfikację ważności i bezpieczeństwa tego modelu FAST. Do badania zostanie wybranych 20 szpitali średniego i trzeciego stopnia spełniających kryteria włączenia, zlokalizowanych głównie w regionie Pekin-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Po 2 miesiącach zbierania informacji wyjściowych zostanie wybranych 10 szpitali, które następnie zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych i grup interwencyjnych. Następnie grupy interwencyjne zainstalują na 2 miesiące inteligentne urządzenie do automatycznego pozycjonowania bransoletki i system sprzężenia zwrotnego danych oparty na obliczeniach czasoprzestrzennych. Przeprowadzimy szkolenia, aby mieć pewność, że tylko przeszkoleni opiekunowie i badacze opanują obsługę aplikacji w celu zachowania integralności interwencji, a wszyscy uczestnicy badania będą w tym okresie przestrzegać konwencjonalnej procedury. Interwencja w modelu FAST oparta na technologii obliczeń czasoprzestrzennych powinna być jednolicie rozpoczynana po instalacji i przeszkoleniu w każdym szpitalu grupy interwencyjnej. Ponieważ wiedza zdobyta na szkoleniu może mieć wpływ na identyfikację pacjentów z AIS, czas trwania szkolenia będzie możliwie najkrótszy, a dane zebrane w okresie szkolenia nie będą wykorzystywane do ostatecznej analizy, w celu ograniczenia możliwe zanieczyszczenie danych. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać ciągłą interwencję w oparciu o zorientowany na cel zintegrowany model interwencji oparty na technologii obliczeń czasoprzestrzennych przez 6 miesięcy i będzie zbierać informacje, głównie informacje o czasie krytycznym procesu terapii reperfuzyjnej AIS. W grupie kontrolnej zbierane będą wyłącznie informacje.
Porównamy krytyczne informacje dotyczące czasu leczenia, czasu od drzwi do igły i czasu od drzwi do nakłucia itp. pomiędzy obiema grupami i przeprowadzimy 3-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301799
- WuQing People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szpitale#
- Szpitale publiczne średniego i trzeciego stopnia z oddziałami ratunkowymi, które przyjmują pacjentów z AIS.
- Co miesiąc przyjmuj co najmniej 50 pacjentów z AIS w ciągu 4,5 godziny od początku.
- Posiadać możliwość dożylnej terapii trombolitycznej i/lub leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Weź udział dobrowolnie w tych badaniach i współpracuj przy instalacji urządzenia pozycjonującego Bluetooth i udoskonalaniu procedur awaryjnych AIS.
- Dobra współpraca między oddziałem neurologii, oddziałem ratunkowym, oddziałem interwencyjnym, oddziałem neurochirurgii, oddziałem laboratoryjnym i oddziałem radiologii.
- Posiadać zdolność do założenia lub uczestniczenia w tworzeniu bazy danych informacji o pacjencie i wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za gromadzenie informacji o przypadku.
Pacjenci# Pacjenci w wieku ≥18 lat kwalifikują się do włączenia, jeśli mają AIS zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, przybędą do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, podpiszą formularz świadomej zgody i zgodzą się na kontrolę do 3 miesięcy od początek udaru.
Kryteria wyłączenia:
Szpitale#
- Szpital, który nie jest w stanie współpracować i ukończyć badań.
- Szpitale uczestniczące w innych projektach poprawy jakości medycznej AIS lub powiązanych badaniach klinicznych.
Pacjenci#
- Pacjenci odmawiają podpisania świadomej zgody i kontrolują się do 3 miesięcy od wystąpienia udaru.
- Pacjenci z łagodnymi objawami udaru, które nie powodują niepełnosprawności (definiowane jako NIHSS ≤3, jako którekolwiek z poniższych: izolowane porażenie twarzy, łagodna ślepota korowa, łagodna hemianestezja, łagodna hemiataksja).
- Oczekiwana długość życia wynosi trzy miesiące lub mniej, według oceny badacza.
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na wynik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zbierane będą wyłącznie informacje.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja poprawy
Otrzymuj następującą interwencję ciągłego doskonalenia dla 8 miesięcy
|
Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od drzwi do igły (DNT) dla dożylnej terapii trombolitycznej u kwalifikujących się pacjentów w ciągu 4,5 godziny od początku.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od drzwi do wkłucia (DPT) w przypadku leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 6 godzin od wystąpienia u kwalifikujących się pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 4,5 godziny od początku.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
|
|
Wskaźnik dożylnej terapii trombolitycznej u kwalifikujących się pacjentów w ciągu 4,5 godziny od początku.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
|
|
Wskaźnik leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 6 godzin od wystąpienia choroby u kwalifikujących się pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia choroby.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
|
|
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w ciągu 36 godzin od otrzymania terapii reperfuzyjnej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
|
|
Odsetek pacjentów z 90-dniowym korzystnym wynikiem funkcjonalnym.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wystąpieniu udaru.
|
mRS 0-1
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wystąpieniu udaru.
|
|
Odsetek pacjentów z niezależnym wynikiem funkcjonalnym w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wystąpieniu udaru.
|
mRS 0-2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wystąpieniu udaru.
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
|
|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wystąpieniu udaru.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wystąpieniu udaru.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2023-184-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .