- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330051
De kwaliteit van de acute reperfusiebehandeling voor ischemische beroertes verbeteren door spatiotemporele computergebruik in China (IMPROVE-II)
De verbetering van de kwaliteit van de behandeling met acute reperfusie voor ischemische beroertes door spatiotemporele computergebruik in China (IMPROVE-II) - Een multicenter, evaluator-blinde, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om het doelgerichte geïntegreerde interventiemodel te construeren, namelijk het vooraf ingestelde EHBO-proces bij acute ischemische beroerte (AIS) is het belangrijkste tijdknooppunt in het doel, via het intelligente automatische positionerings- en feedbacksysteem van de armband met realtime gegevens als de drager, via de P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act)-cyclus voor continue verbetering, om zo de vertragingstijd van reperfusietherapie te verkorten en de snelheid van intraveneuze trombolyse bij AIS-patiënten te verbeteren.
Vervolgens heeft een multicenter, beoordelaarsblinde, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de validiteit en veiligheid van dit FAST-model te verifiëren. Voor deze studie zullen twintig secundaire of tertiaire ziekenhuizen worden gerekruteerd die voldoen aan de inclusiecriteria, voornamelijk verspreid in de regio Beijing-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Na twee maanden verzamelen van basisinformatie worden 10 ziekenhuizen geselecteerd en vervolgens willekeurig toegewezen aan de controle- en interventiegroepen. Vervolgens zullen de interventiegroepen gedurende twee maanden een intelligent automatisch positioneringsapparaat voor de armband en een datafeedbacksysteem installeren op basis van spatiotemporal computing. We zullen training geven om ervoor te zorgen dat alleen getrainde zorgverleners en onderzoekers het gebruik van de applicatie beheersen om de integriteit van de interventie te behouden, en alle deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende deze periode de conventionele procedure volgen. De FAST-modelinterventie op basis van spatiotemporele computertechnologie moet op uniforme wijze worden gestart na installatie en training in elk interventiegroepziekenhuis. Omdat de kennis die is opgedaan tijdens de training van invloed kan zijn op de identificatie van AIS-patiënten, zal de duur van de training zo kort mogelijk blijven en worden de gegevens die zijn verzameld tijdens de periode waarin de training wordt gevolgd, niet gebruikt voor de uiteindelijke analyse, in een poging om het aantal besmettingen te verminderen. mogelijke besmetting van de gegevens. De interventiegroep zal gedurende 6 maanden continue interventie ontvangen met een doelgericht geïntegreerd interventiemodel gebaseerd op spatiotemporele computertechnologie en informatie verzamelen, voornamelijk de kritische tijdsinformatie van het AIS-reperfusietherapieproces. In de controlegroep wordt alleen informatie verzameld.
We zullen de cruciale informatie over de behandeltijd, de tijd van deur tot naald en de tijd van deur tot punctie, enz., tussen de twee groepen vergelijken en een follow-up van drie maanden uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301799
- WuQing People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekenhuizen#
- Secundaire of tertiaire openbare ziekenhuizen met een afdeling spoedeisende hulp die patiënten met AIS ontvangen.
- Neem elke maand ten minste 50 patiënten met AIS op binnen 4,5 uur na het begin ervan.
- In staat zijn tot intraveneuze trombolytische therapie en/of endovasculaire behandeling.
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en werk mee aan de installatie van een Bluetooth-positioneringsapparaat en de verbetering van AIS-noodprocedures.
- Zorg voor een goede samenwerkingsrelatie tussen de afdeling Neurologie, Spoedeisende hulp, Interventionele afdeling, Afdeling Neurochirurgie, Laboratoriumafdeling en Afdeling Radiologie.
- In staat zijn een patiënteninformatiedatabase op te zetten of eraan deel te nemen en een persoon te regelen die verantwoordelijk is voor het verzamelen van casusinformatie.
Patiënten# Patiënten die ≥18 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor opname als zij zich presenteren met AIS gediagnosticeerd door CT en/of MRI, binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis arriveren, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en ermee instemmen om tot 3 maanden na het begin van de behandeling follow-up te geven. begin van een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
Ziekenhuizen#
- Ziekenhuis dat niet kan meewerken en het onderzoek kan voltooien.
- Ziekenhuizen die deelnemen aan andere AIS-projecten voor medische kwaliteitsverbetering of gerelateerde klinische onderzoeken.
Patiënten#
- Patiënten weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen en follow-up te geven tot 3 maanden na het begin van de beroerte.
- Patiënten met milde, niet-invaliderende symptomen van een beroerte (gedefinieerd als NIHSS≤3, als een van de volgende: geïsoleerde gezichtsverlamming; milde corticale blindheid; milde hemianesthesie; milde hemiataxie.)
- Levensverwachting drie maanden of minder volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Deelname aan een interventioneel onderzoek dat de uitkomst kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt alleen informatie verzameld.
|
|
|
Experimenteel: Verbeteringsinterventie
Ontvang de volgende continue verbeteringsinterventie gedurende 8 maanden
|
Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Door to Needle-tijd (DNT) voor intraveneuze trombolytische therapie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten binnen 4,5 uur na aanvang.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Door to Puncture time (DPT) voor endovasculaire behandeling binnen 6 uur na aanvang bij daarvoor in aanmerking komende patiënten die binnen 4,5 uur na aanvang in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
|
De snelheid van intraveneuze trombolytische therapie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten binnen 4,5 uur na aanvang.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
|
Het percentage endovasculaire behandelingen binnen 6 uur na aanvang bij daarvoor in aanmerking komende patiënten die binnen 4,5 uur na aanvang in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 36 uur na ontvangst van reperfusietherapie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
|
Percentage patiënten met een gunstig functioneel resultaat na 90 dagen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
|
mRS 0-1
|
Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
|
|
Percentage patiënten met een onafhankelijk functioneel resultaat na 90 dagen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
|
mRS 0-2
|
Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
|
Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2023-184-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .