Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kwaliteit van de acute reperfusiebehandeling voor ischemische beroertes verbeteren door spatiotemporele computergebruik in China (IMPROVE-II)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

De verbetering van de kwaliteit van de behandeling met acute reperfusie voor ischemische beroertes door spatiotemporele computergebruik in China (IMPROVE-II) - Een multicenter, evaluator-blinde, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om het doelgerichte geïntegreerde interventiemodel voor AIS-procedures in het ziekenhuis te construeren door middel van de spatiotemporele positionering en de P-D-C-A-cyclus voor continue verbetering (FAST-model). Vervolgens heeft een multicenter, beoordelaarsblinde, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de validiteit en veiligheid van dit FAST-model te verifiëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het doelgerichte geïntegreerde interventiemodel te construeren, namelijk het vooraf ingestelde EHBO-proces bij acute ischemische beroerte (AIS) is het belangrijkste tijdknooppunt in het doel, via het intelligente automatische positionerings- en feedbacksysteem van de armband met realtime gegevens als de drager, via de P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act)-cyclus voor continue verbetering, om zo de vertragingstijd van reperfusietherapie te verkorten en de snelheid van intraveneuze trombolyse bij AIS-patiënten te verbeteren.

Vervolgens heeft een multicenter, beoordelaarsblinde, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de validiteit en veiligheid van dit FAST-model te verifiëren. Voor deze studie zullen twintig secundaire of tertiaire ziekenhuizen worden gerekruteerd die voldoen aan de inclusiecriteria, voornamelijk verspreid in de regio Beijing-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Na twee maanden verzamelen van basisinformatie worden 10 ziekenhuizen geselecteerd en vervolgens willekeurig toegewezen aan de controle- en interventiegroepen. Vervolgens zullen de interventiegroepen gedurende twee maanden een intelligent automatisch positioneringsapparaat voor de armband en een datafeedbacksysteem installeren op basis van spatiotemporal computing. We zullen training geven om ervoor te zorgen dat alleen getrainde zorgverleners en onderzoekers het gebruik van de applicatie beheersen om de integriteit van de interventie te behouden, en alle deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende deze periode de conventionele procedure volgen. De FAST-modelinterventie op basis van spatiotemporele computertechnologie moet op uniforme wijze worden gestart na installatie en training in elk interventiegroepziekenhuis. Omdat de kennis die is opgedaan tijdens de training van invloed kan zijn op de identificatie van AIS-patiënten, zal de duur van de training zo kort mogelijk blijven en worden de gegevens die zijn verzameld tijdens de periode waarin de training wordt gevolgd, niet gebruikt voor de uiteindelijke analyse, in een poging om het aantal besmettingen te verminderen. mogelijke besmetting van de gegevens. De interventiegroep zal gedurende 6 maanden continue interventie ontvangen met een doelgericht geïntegreerd interventiemodel gebaseerd op spatiotemporele computertechnologie en informatie verzamelen, voornamelijk de kritische tijdsinformatie van het AIS-reperfusietherapieproces. In de controlegroep wordt alleen informatie verzameld.

We zullen de cruciale informatie over de behandeltijd, de tijd van deur tot naald en de tijd van deur tot punctie, enz., tussen de twee groepen vergelijken en een follow-up van drie maanden uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301799
        • WuQing People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekenhuizen#

  1. Secundaire of tertiaire openbare ziekenhuizen met een afdeling spoedeisende hulp die patiënten met AIS ontvangen.
  2. Neem elke maand ten minste 50 patiënten met AIS op binnen 4,5 uur na het begin ervan.
  3. In staat zijn tot intraveneuze trombolytische therapie en/of endovasculaire behandeling.
  4. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en werk mee aan de installatie van een Bluetooth-positioneringsapparaat en de verbetering van AIS-noodprocedures.
  5. Zorg voor een goede samenwerkingsrelatie tussen de afdeling Neurologie, Spoedeisende hulp, Interventionele afdeling, Afdeling Neurochirurgie, Laboratoriumafdeling en Afdeling Radiologie.
  6. In staat zijn een patiënteninformatiedatabase op te zetten of eraan deel te nemen en een persoon te regelen die verantwoordelijk is voor het verzamelen van casusinformatie.

Patiënten# Patiënten die ≥18 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor opname als zij zich presenteren met AIS gediagnosticeerd door CT en/of MRI, binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis arriveren, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en ermee instemmen om tot 3 maanden na het begin van de behandeling follow-up te geven. begin van een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

Ziekenhuizen#

  1. Ziekenhuis dat niet kan meewerken en het onderzoek kan voltooien.
  2. Ziekenhuizen die deelnemen aan andere AIS-projecten voor medische kwaliteitsverbetering of gerelateerde klinische onderzoeken.

Patiënten#

  1. Patiënten weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen en follow-up te geven tot 3 maanden na het begin van de beroerte.
  2. Patiënten met milde, niet-invaliderende symptomen van een beroerte (gedefinieerd als NIHSS≤3, als een van de volgende: geïsoleerde gezichtsverlamming; milde corticale blindheid; milde hemianesthesie; milde hemiataxie.)
  3. Levensverwachting drie maanden of minder volgens het oordeel van de onderzoeker.
  4. Deelname aan een interventioneel onderzoek dat de uitkomst kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt alleen informatie verzameld.
Experimenteel: Verbeteringsinterventie
Ontvang de volgende continue verbeteringsinterventie gedurende 8 maanden

Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application.

Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance.

Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets.

Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Door to Needle-tijd (DNT) voor intraveneuze trombolytische therapie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten binnen 4,5 uur na aanvang.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Door to Puncture time (DPT) voor endovasculaire behandeling binnen 6 uur na aanvang bij daarvoor in aanmerking komende patiënten die binnen 4,5 uur na aanvang in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
De snelheid van intraveneuze trombolytische therapie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten binnen 4,5 uur na aanvang.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Het percentage endovasculaire behandelingen binnen 6 uur na aanvang bij daarvoor in aanmerking komende patiënten die binnen 4,5 uur na aanvang in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 36 uur na ontvangst van reperfusietherapie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Percentage patiënten met een gunstig functioneel resultaat na 90 dagen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
mRS 0-1
Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
Percentage patiënten met een onafhankelijk functioneel resultaat na 90 dagen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
mRS 0-2
Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.
Deelnemers worden gedurende 3 maanden na het begin van de beroerte gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren