Ikeemisen aivohalvauksen akuutin reperfuusiohoidon laadun parantaminen spatiotemporaalisen tietojenkäsittelyn avulla Kiinassa (IMPROVE-II)
Ikeemisen aivohalvauksen akuutin reperfuusiohoidon laadun parantaminen spatiotemporaalisen tietojenkäsittelyn avulla Kiinassa (IMPROVE-II) - Monikeskus, arvioija-sokea, klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tavoitteellinen integroitu interventiomalli, eli akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) prosessin ennalta asetettu ensiapuprosessi on avainaikasolmu kohteessa älykkään rannekkeen automaattisen paikannus-, palautejärjestelmän avulla, jossa on reaaliaikaisia tietoja. kantaja P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) -syklin kautta jatkuvaan parantamiseen reperfuusiohoidon viiveajan lyhentämiseksi ja suonensisäisen trombolyysin nopeuden parantamiseksi AIS-potilailla.
Sitten monikeskus, arvioija-sokko, klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii varmistamaan tämän FAST-mallin pätevyyden ja turvallisuuden. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 20 toissijaista tai korkea-asteen sairaalaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pääasiassa Peking-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu-alueella. Kahden kuukauden perustietojen keruun jälkeen 10 sairaalaa valitaan ja jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin. Tämän jälkeen interventioryhmät asentavat 2 kuukauden ajaksi älykkään rannekorun automaattisen paikannuslaitteen ja datapalautejärjestelmän, joka perustuu spatiotemporaaliseen laskentaan. Järjestämme koulutusta varmistaaksemme, että vain koulutetut omaishoitajat ja tutkijat hallitsevat sovelluksen käytön toimenpiteen eheyden ylläpitämiseksi, ja kaikki tutkimukseen osallistuvat jatkavat tavanomaista menettelyä tänä aikana. FAST-malliinterventio, joka perustuu spatiotemporaaliseen laskentatekniikkaan, tulisi aloittaa yhtenäisesti asennuksen ja koulutuksen jälkeen jokaisessa interventioryhmäsairaalassa. Koska koulutuksesta saadut tiedot voivat vaikuttaa AIS-potilaiden tunnistamiseen, koulutuksen kesto pidetään mahdollisimman lyhyenä, eikä koulutuksen aikana kerättyjä tietoja käytetä loppuanalyysiin, jolla pyritään vähentämään tietojen mahdollinen saastuminen. Interventioryhmä saa jatkuvaa interventiota tavoitteellisesti spatiotemporaaliseen laskentatekniikkaan perustuvalla integroidulla interventiomallilla 6 kuukauden ajan ja kerää tietoa, pääasiassa AIS-reperfuusiohoitoprosessin kriittistä aikatietoa. Kontrolliryhmässä kerätään vain tietoja.
Vertaamme kriittisiä hoitoaikatietoja, ovelta neulaan -aikaa ja ovelta pistoon -aikaa jne., kahden ryhmän välillä ja teemme 3 kuukauden seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301799
- WuQing People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalat#
- Toissijaiset tai korkea-asteen julkiset sairaalat, joissa on ensiapuosasto, jotka vastaanottavat AIS-potilaita.
- Ota vähintään 50 AIS-potilasta kuukaudessa 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
- Sinulla on kyky suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon ja/tai endovaskulaariseen hoitoon.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja tee yhteistyötä bluetooth-paikannuslaitteen asennuksessa ja AIS-hätämenettelyjen parantamisessa.
- Hyvä yhteistyösuhde neurologian, ensiapu-, interventio-, neurokirurgia-, laboratorio- ja radiologian osaston välillä.
- Kyky perustaa potilastietokantaa tai osallistua sen perustamiseen sekä järjestää tapaustietojen keräämisestä vastaava henkilö.
Potilaat # Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita, ovat oikeutettuja mukaan ottamiseen, jos heillä on TT- ja/tai MRI-diagnosoitu AIS, saapuvat sairaalaan 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuvat seuraamaan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaalat#
- Sairaala, joka ei pysty tekemään yhteistyötä ja suorittamaan tutkimusta.
- Sairaalat, jotka osallistuvat muihin AIS:n lääketieteellisen laadun parantamisprojekteihin tai niihin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
Potilaat#
- Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta ja kieltäytyvät seuraamasta 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta.
- Potilaat, joilla on lieviä ei-vammauttavia aivohalvausoireita (määritelty NIHSS≤3:ksi, mikä tahansa seuraavista: eristetty kasvojen halvaus; lievä kortikaalinen sokeus; lievä hemianestesia; lievä hemiataksia.)
- Elinajanodote kolme kuukautta tai vähemmän tutkijan arvion mukaan.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain tietoja kerätään.
|
|
|
Kokeellinen: Parannusinterventio
Vastaanota seuraavan jatkuvan parannusintervention 8 kuukauden ajan
|
Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovelta neulaan -aika (DNT) laskimonsisäiseen trombolyyttiseen hoitoon kelvollisilla potilailla 4,5 tunnin sisällä aloittamisesta.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovelta puhkaisuaika (DPT) endovaskulaarisessa hoidossa 6 tunnin sisällä aloituksesta kelvollisilla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan 4,5 tunnin sisällä aloittamisesta.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
|
Suonensisäisen trombolyyttisen hoidon nopeus kelvollisilla potilailla 4,5 tunnin sisällä aloittamisesta.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
|
Suonensisäisen hoidon määrä 6 tunnin sisällä aloituksesta kelvollisilla potilailla, jotka joutuivat sairaalaan 4,5 tunnin sisällä aloittamisesta.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus 36 tunnin sisällä reperfuusiohoidon saamisesta.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 90 päivän suotuisa toimintatulos.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
mRS 0-1
|
Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 90 päivän riippumaton toimintatulos.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
mRS 0-2
|
Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2023-184-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .