Améliorer la qualité du traitement de reperfusion aiguë pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques grâce à l'informatique spatio-temporelle en Chine (IMPROVE-II)
Améliorer la qualité du traitement de reperfusion aiguë pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques grâce à l'informatique spatio-temporelle en Chine (IMPROVE-II) - Une étude contrôlée multicentrique, à l'insu d'un évaluateur et randomisée en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à construire le modèle d'intervention intégré axé sur les objectifs, à savoir le processus prédéfini de premiers secours en cas d'AVC ischémique aigu (AIS) est le nœud temporel clé de la cible, via le positionnement automatique du bracelet intelligent, le système de rétroaction avec des données en temps réel comme le porteur, à travers le cycle P (Plan) -D (Do) -C (Check) -A (Act) pour une amélioration continue, de manière à raccourcir le délai de traitement de reperfusion et à améliorer le taux de thrombolyse intraveineuse chez les patients AIS.
Ensuite, une étude contrôlée multicentrique, à l'insu de l'évaluateur et randomisée en cluster, vise à vérifier la validité et la sécurité de ce modèle FAST. Cette étude recrutera 20 hôpitaux secondaires ou tertiaires répondant aux critères d'inclusion, principalement répartis dans la région de Pékin-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Après 2 mois de collecte d'informations de base, 10 hôpitaux seront sélectionnés puis assignés au hasard aux groupes de contrôle et d'intervention. Ensuite, les groupes d'intervention installeront un dispositif de positionnement automatique de bracelet intelligent et un système de retour de données basé sur l'informatique spatio-temporelle pendant 2 mois. Nous organiserons une formation pour garantir que seuls les soignants et les chercheurs formés maîtrisent l'utilisation de l'application pour maintenir l'intégrité de l'intervention, et tous les participants à l'étude maintiendront la procédure conventionnelle pendant cette période. L'intervention du modèle FAST basée sur la technologie informatique spatio-temporelle doit être démarrée uniformément après l'installation et la formation dans chaque hôpital du groupe d'intervention. Étant donné que les connaissances acquises lors de la formation peuvent affecter l'identification des patients AIS, la durée de la formation sera aussi courte que possible et les données collectées pendant la période de formation ne seront pas utilisées pour l'analyse finale, dans le but de réduire contamination possible des données. Le groupe d'intervention recevra une intervention continue avec un modèle d'intervention intégré axé sur les objectifs basé sur la technologie informatique spatio-temporelle pendant 6 mois et collectera des informations, principalement les informations temporelles critiques du processus de thérapie de reperfusion AIS. Dans le groupe témoin, seules les informations seront collectées.
Nous comparerons les informations critiques sur le temps de traitement, le temps porte à aiguille et le temps porte à ponction, etc., entre les deux groupes et effectuer un suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 301799
- WuQing People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hôpitaux#
- Hôpitaux publics secondaires ou tertiaires dotés d'un service d'urgence qui accueillent des patients atteints d'AIS.
- Admettez au moins 50 patients atteints d'AIS dans les 4,5 heures suivant le début de chaque mois.
- Avoir la capacité de thérapie thrombolytique intraveineuse ou/et de traitement endovasculaire.
- Participez volontairement à cette recherche et coopérez à l’installation du dispositif de positionnement Bluetooth et à l’amélioration des procédures d’urgence AIS.
- Avoir de bonnes relations de coopération entre le service de neurologie, les urgences, le service interventionnel, le service de neurochirurgie, le service de laboratoire et le service de radiologie.
- Avoir la capacité d'établir ou de participer à l'établissement d'une base de données d'informations sur les patients et de désigner une personne responsable de la collecte d'informations sur les cas.
Patients # Les patients âgés de ≥ 18 ans sont éligibles à l'inclusion s'ils présentent une AIS diagnostiquée par tomodensitométrie et/ou IRM, arrivent à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes, signent le formulaire de consentement éclairé et acceptent d'effectuer un suivi jusqu'à 3 mois après. apparition d’un AVC.
Critère d'exclusion:
Hôpitaux#
- Hôpital incapable de coopérer et de terminer la recherche.
- Hôpitaux qui participent à d’autres projets d’amélioration de la qualité médicale AIS ou à des essais cliniques connexes.
Les patients#
- Les patients refusent de signer un consentement éclairé et de faire un suivi jusqu'à 3 mois après le début de l'AVC.
- Patients présentant de légers symptômes d'accident vasculaire cérébral non invalidants (définis comme NIHSS ≤ 3, comme l'un des éléments suivants : paralysie faciale isolée ; cécité corticale légère ; hémianesthésie légère ; hémiataxie légère.)
- Espérance de vie de trois mois ou moins selon le jugement de l'enquêteur.
- Participation à toute étude interventionnelle pouvant affecter le résultat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seules les informations seront collectées.
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Expérimental: Intervention d'amélioration
recevoir l'intervention d'amélioration continue suivante pour 8 mois
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Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le délai porte à aiguille (DNT) pour le traitement thrombolytique intraveineux chez les patients éligibles dans les 4,5 heures suivant le début.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai porte à ponction (DPT) pour le traitement endovasculaire dans les 6 heures suivant le début chez les patients éligibles admis à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant le début.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Le taux de traitement thrombolytique intraveineux chez les patients éligibles dans les 4,5 heures suivant le début.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Le taux de traitement endovasculaire dans les 6 heures suivant le début chez les patients éligibles admis à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant le début.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 36 heures suivant le traitement de reperfusion.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Proportion de patients avec une évolution fonctionnelle favorable à 90 jours.
Délai: Les participants seront suivis pendant 3 mois après le début de l'AVC.
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mRS 0-1
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Les participants seront suivis pendant 3 mois après le début de l'AVC.
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Proportion de patients avec un résultat fonctionnel indépendant à 90 jours.
Délai: Les participants seront suivis pendant 3 mois après le début de l'AVC.
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mRS 0-2
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Les participants seront suivis pendant 3 mois après le début de l'AVC.
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mortalité hospitalière
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Mortalité à 90 jours
Délai: Les participants seront suivis pendant 3 mois après le début de l'AVC.
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Les participants seront suivis pendant 3 mois après le début de l'AVC.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY 2023-184-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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