Melhorar a qualidade do tratamento de reperfusão aguda para acidente vascular cerebral isquêmico por meio de computação espaçotemporal na China (IMPROVE-II)
Melhorar a qualidade do tratamento de reperfusão aguda para acidente vascular cerebral isquêmico por meio de computação espaçotemporal na China (IMPROVE-II) -Um estudo multicêntrico, avaliador-cego e controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo pretende construir o modelo de intervenção integrado orientado para objetivos, nomeadamente o processo predefinido de primeiros socorros do AVC isquêmico agudo (AIS) é o nó de tempo chave no alvo, através do posicionamento automático da pulseira inteligente, sistema de feedback com dados em tempo real como o portador, através do ciclo P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) para melhoria contínua, de modo a encurtar o tempo de atraso da terapia de reperfusão e melhorar a taxa de trombólise intravenosa em pacientes com EIA.
Em seguida, um estudo multicêntrico, cego para avaliador, randomizado por cluster e controlado visa verificar a validade e segurança deste modelo FAST. Este estudo irá recrutar 20 hospitais secundários ou terciários que atendam aos critérios de inclusão, distribuídos principalmente na região Pequim-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Após 2 meses da coleta de informações iniciais, 10 hospitais serão selecionados e então designados aleatoriamente aos grupos de controle e intervenção. Em seguida, os grupos de intervenção instalarão dispositivo de posicionamento automático de pulseira inteligente e sistema de feedback de dados baseado em computação espaço-temporal por 2 meses. Realizaremos treinamentos para garantir que apenas cuidadores e pesquisadores treinados dominem o uso do aplicativo para manter a integridade da intervenção, e todos os participantes do estudo manterão o procedimento convencional durante este período. A intervenção do modelo FAST baseada na tecnologia de computação espaço-temporal deve ser iniciada uniformemente após a instalação e treinamento em cada hospital do grupo de intervenção. Como o conhecimento adquirido com o treinamento pode afetar a identificação de pacientes com EIA, a duração do treinamento será a mais curta possível e os dados coletados durante o período de treinamento não serão utilizados para análise final, em um esforço para reduzir possível contaminação dos dados. O grupo de intervenção receberá intervenção contínua com um modelo de intervenção integrado orientado a objetivos baseado na tecnologia de computação espaçotemporal por 6 meses e coletará informações, principalmente as informações de tempo crítico do processo de terapia de reperfusão AIS. No grupo controle, apenas serão coletadas informações.
Iremos comparar as informações críticas do tempo de tratamento, tempo porta-agulha e tempo porta-punção, etc., entre os dois grupos e realizar um acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301799
- WuQing People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Hospitais#
- Hospitais públicos secundários ou terciários com pronto-socorro que recebem pacientes com EIA.
- Admitir pelo menos 50 pacientes com EIA dentro de 4,5 horas após o início a cada mês.
- Ter capacidade para terapia trombolítica intravenosa e/ou tratamento endovascular.
- Participe voluntariamente desta pesquisa e coopere com a instalação de dispositivo de posicionamento bluetooth e melhoria dos procedimentos de emergência AIS.
- Ter boas relações de cooperação entre o departamento de Neurologia, Emergência, Departamento Intervencionista, Departamento de Neurocirurgia, Departamento de Laboratório e Departamento de Radiologia.
- Ter capacidade para estabelecer ou participar no estabelecimento de uma base de dados de informações de pacientes e arranjar uma pessoa responsável pela recolha de informações do caso.
Pacientes# Pacientes com idade ≥18 anos são elegíveis para inclusão se apresentarem EIA diagnosticada por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, chegarem ao hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, assinarem o termo de consentimento informado e concordarem em fazer acompanhamento até 3 meses após início do AVC.
Critério de exclusão:
Hospitais#
- Hospital que não conseguiu cooperar e concluir a pesquisa.
- Hospitais que participam de outros projetos de melhoria da qualidade médica do AIS ou de ensaios clínicos relacionados.
Pacientes#
- Os pacientes se recusam a assinar o consentimento informado e fazer acompanhamento até 3 meses após o início do AVC.
- Pacientes com sintomas leves de AVC não incapacitantes (definidos como NIHSS≤3, como qualquer um dos seguintes: paralisia facial isolada; cegueira cortical leve; hemianestesia leve; hemiataxia leve.)
- Expectativa de vida de três meses ou menos, de acordo com o julgamento do investigador.
- Participação em qualquer estudo intervencionista que possa afetar o resultado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Somente informações serão coletadas.
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Experimental: Intervenção de melhoria
Receba a seguinte intervenção de melhoria contínua por 8 meses
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Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo porta-agulha (DNT) para terapia trombolítica intravenosa em pacientes elegíveis dentro de 4,5 horas após o início.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo porta-punção (DPT) para tratamento endovascular dentro de 6 horas após o início em pacientes elegíveis internados no hospital dentro de 4,5 horas após o início.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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A taxa de terapia trombolítica intravenosa em pacientes elegíveis dentro de 4,5 horas após o início.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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A taxa de tratamento endovascular dentro de 6 horas após o início em pacientes elegíveis internados no hospital dentro de 4,5 horas após o início.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 36 horas após receber terapia de reperfusão.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Proporção de pacientes com evolução funcional favorável em 90 dias.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o início do AVC.
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mRS 0-1
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Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o início do AVC.
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Proporção de pacientes com resultado funcional independente em 90 dias.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o início do AVC.
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mRS 0-2
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Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o início do AVC.
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mortalidade hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o início do AVC.
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Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o início do AVC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2023-184-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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