Forbedring af akut reperfusionsbehandlingskvalitet for iskæmisk slagtilfælde gennem spatiotemporal computing i Kina (IMPROVE-II)
Forbedring af akut reperfusionsbehandlingskvalitet for iskæmisk slagtilfælde gennem spatiotemporal computing i Kina (IMPROVE-II) - En multicenter, evaluator-blind, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at konstruere den målorienterede integrerede interventionsmodel, nemlig den forudindstillede førstehjælp til akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) proces er nøgletidsknuden i målet, gennem det intelligente armbånds automatiske positionering, feedbacksystem med realtidsdata som bæreren gennem P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) cyklus for kontinuerlig forbedring for at forkorte forsinkelsestiden for reperfusionsterapi og forbedre hastigheden af intravenøs trombolyse hos AIS-patienter.
Derefter sigter en multicenter, evaluator-blind, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse på at verificere validiteten og sikkerheden af denne FAST-model. Denne undersøgelse vil rekruttere 20 sekundære eller tertiære hospitaler, der opfylder inklusionskriterierne, hovedsageligt fordelt i Beijing-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu-regionen. Efter 2 måneders indsamling af baseline-information vil 10 hospitaler blive udvalgt og derefter tilfældigt tildelt kontrol- og interventionsgrupperne. Derefter vil interventionsgrupperne installere intelligent armbånd automatisk positioneringsenhed og datafeedback-system baseret på rumlig tidsberegning i 2 måneder. Vi vil gennemføre træning for at sikre, at kun uddannede plejere og forskere mestrer brugen af applikationen til at bevare integriteten af interventionen, og alle deltagere i undersøgelsen vil opretholde den konventionelle procedure i denne periode. FAST-modellens intervention baseret på spatiotemporal computerteknologi bør startes ensartet efter installation og træning på hvert interventionsgruppehospital. Da den viden opnået fra træningen kan påvirke identifikationen af AIS-patienter, vil varigheden af træningen holde sig så kort som muligt, og de data, der indsamles i løbet af den periode, man modtager træningen, bruges ikke til endelig analyse, i et forsøg på at reducere mulig forurening af data. Interventionsgruppen vil modtage kontinuerlig intervention med en målorienteret integreret interventionsmodel baseret på spatiotemporal computerteknologi i 6 måneder og indsamle information, hovedsageligt den kritiske tidsinformation for AIS-reperfusionsterapiprocessen. I kontrolgruppen vil der kun blive indsamlet oplysninger.
Vi vil sammenligne den kritiske behandlingstidsinformation, dør til nål-tid og dør til punkteringstid osv. mellem de to grupper og gennemføre en 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yongjun Wang, MD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hospitaler#
- Sekundære eller tertiære offentlige hospitaler med akutmodtagelse, der modtager patienter med AIS.
- Indlæg mindst 50 patienter med AIS inden for 4,5 timer efter debut hver måned.
- Har kapacitet til intravenøs trombolytisk behandling eller/og endovaskulær behandling.
- Deltag frivilligt i denne forskning og samarbejde med installationen af bluetooth positioneringsenhed og forbedringen af AIS nødprocedurer.
- Har et godt samarbejdsforhold mellem Neurologisk afdeling, Akut, Interventionsafdeling, Neurokirurgisk afdeling, Laboratorieafdeling og Radiologisk afdeling.
- Have evne til at etablere eller deltage i etablering af patientinformationsdatabase og arrangere en person, der er ansvarlig for indsamling af sagsoplysninger.
Patienter# Patienter, der er ≥18 år, er berettigede til inklusion, hvis de har AIS diagnosticeret ved CT og/eller MR, ankommer til hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut, underskriver samtykkeerklæringen og accepterer at følge op indtil 3 måneder efter. slagtilfælde debut.
Ekskluderingskriterier:
Hospitaler#
- Hospital, der ikke er i stand til at samarbejde og fuldføre forskningen.
- Hospitaler, der deltager i andre AIS medicinske kvalitetsforbedringsprojekter eller relaterede kliniske forsøg.
Patienter#
- Patienter nægter at underskrive informeret samtykke og følger op indtil 3 måneder efter slagtilfælde.
- Patienter med milde, ikke-invaliderende slagtilfældesymptomer (defineret som NIHSS≤3, som en af følgende: isoleret ansigtslammelse; let kortikal blindhed; mild hemianæstesi; mild hemiataksi.)
- Forventet levetid tre måneder eller derunder efter efterforskerens vurdering.
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse, der kan påvirke resultatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedringsindsats
modtage følgende kontinuerlige forbedringsintervention i 6 måneder
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun oplysninger vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dør til nål-tid (DNT) for intravenøs trombolytisk behandling hos egnede patienter inden for 4,5 timer efter debut.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør til punkteringstid (DPT) for endovaskulær behandling inden for 6 timer efter debut hos kvalificerede patienter indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter debut.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
|
Hyppigheden af intravenøs trombolytisk behandling hos egnede patienter inden for 4,5 timer efter debut.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
|
Hyppigheden af endovaskulær behandling inden for 6 timer efter debut hos kvalificerede patienter indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter debut.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer efter modtagelse af reperfusionsbehandling.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
|
Andel af patienter med 90 dages gunstigt funktionelt resultat.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter slagtilfælde.
|
mRS 0-1
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter slagtilfælde.
|
|
Andel af patienter med 90 dages uafhængigt funktionelt resultat.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter slagtilfælde.
|
mRS 0-2
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter slagtilfælde.
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter slagtilfælde.
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2023-184-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .