Die Verbesserung der Qualität der akuten Reperfusionsbehandlung bei ischämischem Schlaganfall durch raumzeitliches Computing in China (IMPROVE-II)
Die Verbesserung der Qualität der akuten Reperfusionsbehandlung bei ischämischem Schlaganfall durch Spatiotemporal Computing in China (IMPROVE-II) – eine multizentrische, evaluatorblinde, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das zielorientierte integrierte Interventionsmodell zu konstruieren, nämlich den voreingestellten Prozess der Ersten Hilfe bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) als Schlüsselzeitknoten im Ziel, durch das intelligente Armband mit automatischer Positionierung, Feedbacksystem mit Echtzeitdaten als des Trägers durch den P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act)-Zyklus zur kontinuierlichen Verbesserung, um die Verzögerungszeit der Reperfusionstherapie zu verkürzen und die Rate der intravenösen Thrombolyse bei AIS-Patienten zu verbessern.
Anschließend soll eine multizentrische, vom Bewerter verblindete, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie die Gültigkeit und Sicherheit dieses FAST-Modells überprüfen. Für diese Studie werden 20 sekundäre oder tertiäre Krankenhäuser rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen und hauptsächlich in der Region Peking-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu verteilt sind. Nach zweimonatiger Basisinformationserfassung werden 10 Krankenhäuser ausgewählt und dann nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- und Interventionsgruppen zugeordnet. Anschließend werden die Interventionsgruppen 2 Monate lang ein intelligentes Armband-Gerät zur automatischen Positionierung und ein Datenrückmeldungssystem basierend auf raumzeitlichem Rechnen installieren. Wir werden Schulungen durchführen, um sicherzustellen, dass nur geschulte Betreuer und Forscher die Anwendung beherrschen, um die Integrität der Intervention aufrechtzuerhalten, und alle Studienteilnehmer werden während dieser Zeit das herkömmliche Verfahren beibehalten. Die FAST-Modellintervention auf Basis der Spatiotemporal-Computing-Technologie sollte nach der Installation und Schulung in jedem Krankenhaus der Interventionsgruppe einheitlich gestartet werden. Da sich die aus der Schulung gewonnenen Erkenntnisse auf die Identifizierung von AIS-Patienten auswirken können, wird die Dauer der Schulung so kurz wie möglich gehalten und die während des Schulungszeitraums gesammelten Daten werden nicht für die endgültige Analyse verwendet, um sie zu reduzieren mögliche Kontamination der Daten. Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang eine kontinuierliche Intervention mit einem zielorientierten integrierten Interventionsmodell, das auf der Spatiotemporal-Computing-Technologie basiert, und sammelt Informationen, hauptsächlich die kritischen Zeitinformationen des AIS-Reperfusionstherapieprozesses. In der Kontrollgruppe werden nur Informationen gesammelt.
Wir vergleichen die kritischen Informationen zur Behandlungszeit, die Zeit von der Tür zur Nadel und die Zeit von der Tür zur Punktion usw. zwischen den beiden Gruppen und führen eine 3-monatige Nachuntersuchung durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301799
- WuQing People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhäuser#
- Sekundäre oder tertiäre öffentliche Krankenhäuser mit einer Notaufnahme, die Patienten mit AIS aufnehmen.
- Nehmen Sie jeden Monat innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn mindestens 50 AIS-Patienten auf.
- Sie verfügen über die Fähigkeit zur intravenösen thrombolytischen Therapie und/oder endovaskulären Behandlung.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Forschung teil und arbeiten Sie an der Installation eines Bluetooth-Ortungsgeräts und der Verbesserung der AIS-Notfallverfahren mit.
- Gute Kooperationsbeziehungen zwischen der Abteilung für Neurologie, der Notfallabteilung, der Interventionsabteilung, der Abteilung für Neurochirurgie, der Laborabteilung und der Abteilung für Radiologie.
- Sie müssen in der Lage sein, eine Patienteninformationsdatenbank einzurichten oder sich an deren Einrichtung zu beteiligen und eine Person zu benennen, die für die Sammlung von Fallinformationen verantwortlich ist.
Patienten# Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind, haben Anspruch auf die Aufnahme, wenn bei ihnen ein durch CT und/oder MRT diagnostiziertes AIS vorliegt, sie innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome im Krankenhaus eintreffen, die Einverständniserklärung unterschreiben und einer Nachuntersuchung bis 3 Monate danach zustimmen Beginn eines Schlaganfalls.
Ausschlusskriterien:
Krankenhäuser#
- Krankenhaus, das nicht in der Lage ist, mitzuarbeiten und die Forschung abzuschließen.
- Krankenhäuser, die an anderen AIS-Projekten zur Verbesserung der medizinischen Qualität oder damit verbundenen klinischen Studien teilnehmen.
Patienten#
- Patienten verweigern die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und die Nachuntersuchung bis drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls.
- Patienten mit leichten, nicht behindernden Schlaganfallsymptomen (definiert als NIHSS ≤ 3, als eines der folgenden: isolierte Gesichtslähmung; leichte kortikale Blindheit; leichte Hemianästhesie; leichte Hemiataxie.)
- Lebenserwartung drei Monate oder weniger nach Einschätzung des Ermittlers.
- Teilnahme an einer Interventionsstudie, die das Ergebnis beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden lediglich Informationen erfasst.
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Experimental: Verbesserungsintervention
Erhalten Sie die folgende kontinuierliche Verbesserungsintervention für 8 Monate
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Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Door-to-Needle-Zeit (DNT) für die intravenöse thrombolytische Therapie bei geeigneten Patienten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Door-to-Puncture-Zeit (DPT) für eine endovaskuläre Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn bei geeigneten Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Rate der intravenösen thrombolytischen Therapie bei geeigneten Patienten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Rate der endovaskulären Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn bei geeigneten Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) innerhalb von 36 Stunden nach Erhalt der Reperfusionstherapie.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Anteil der Patienten mit einem 90-Tage-günstigen funktionellen Ergebnis.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Monate lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet.
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mRS 0-1
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Die Teilnehmer werden 3 Monate lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet.
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Anteil der Patienten mit 90-tägigem unabhängigen funktionellen Ergebnis.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Monate lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet.
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mRS 0-2
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Die Teilnehmer werden 3 Monate lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet.
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet.
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Monate lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet.
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Die Teilnehmer werden 3 Monate lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY 2023-184-02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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