- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330051
Zlepšení kvality akutní reperfuzní léčby u ischemické mrtvice pomocí časoprostorových počítačů v Číně (IMPROVE-II)
Zlepšení kvality akutní reperfuzní léčby u ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím časoprostorového počítání v Číně (IMPROVE-II) – multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vytvořit cílově orientovaný model integrované intervence, konkrétně přednastavený proces první pomoci u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je klíčovým časovým uzlem v cíli, prostřednictvím inteligentního automatického polohování náramku, systému zpětné vazby s daty v reálném čase jako nosič, prostřednictvím cyklu P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) pro neustálé zlepšování, aby se zkrátila doba zpoždění reperfuzní terapie a zlepšila se rychlost intravenózní trombolýzy u pacientů s AIS.
Cílem multicentrické, pro hodnotitele zaslepené, klastrově randomizované kontrolované studie je ověřit platnost a bezpečnost tohoto FAST modelu. Tato studie zaměstná 20 sekundárních nebo terciárních nemocnic, které splňují kritéria pro zařazení, převážně v regionu Peking-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Po 2 měsících sběru základních informací bude vybráno 10 nemocnic, které budou náhodně rozděleny do kontrolní a intervenční skupiny. Poté intervenční skupiny nainstalují inteligentní náramkové automatické polohovací zařízení a systém zpětné vazby dat založený na časoprostorovém počítání po dobu 2 měsíců. Provedeme školení, abychom zajistili, že pouze vyškolení pečovatelé a výzkumní pracovníci ovládají používání aplikace k zachování integrity intervence a všichni účastníci studie budou během tohoto období dodržovat konvenční postup. Model FAST intervence založený na časoprostorové výpočetní technologii by měl být jednotně zahájen po instalaci a zaškolení v každé nemocnici intervenční skupiny. Vzhledem k tomu, že znalosti získané školením mohou ovlivnit identifikaci pacientů s AIS, bude délka školení co nejkratší a data shromážděná během období školení se nepoužívají pro konečnou analýzu ve snaze snížit možná kontaminace dat. Intervenční skupina bude dostávat nepřetržitou intervenci s cíleně orientovaným integrovaným intervenčním modelem založeným na časoprostorové výpočetní technologii po dobu 6 měsíců a shromažďovat informace, zejména kritické časové informace procesu reperfuzní terapie AIS. V kontrolní skupině budou shromažďovány pouze informace.
Porovnáme informace o kritické době léčby, době ode dveří k jehle a době od dveří k punkci atd. mezi těmito dvěma skupinami a provedeme 3měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zixiao Li, MD
- Telefonní číslo: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongjun Wang, MD
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 301799
- Nábor
- WuQing People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Tie Han
- Telefonní číslo: 86-13512996102
- E-mail: 1261998270@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nemocnice#
- Sekundární nebo terciární veřejné nemocnice s pohotovostí, které přijímají pacienty s AIS.
- Přijměte každý měsíc alespoň 50 pacientů s AIS do 4,5 hodiny po nástupu.
- Mít kapacitu pro intravenózní trombolytickou terapii nebo/a endovaskulární léčbu.
- Dobrovolně se podílet na tomto výzkumu a spolupracovat na instalaci bluetooth polohovacího zařízení a zlepšení havarijních postupů AIS.
- Mít dobrou spolupráci mezi Neurologickým oddělením, Emergency, Intervenčním oddělením, Neurochirurgickým oddělením, Laboratorním oddělením a Radiologickým oddělením.
- Mít schopnost založit nebo se podílet na zřízení databáze informací o pacientech a zajistit osobu odpovědnou za sběr informací o případu.
Pacienti# Pacienti, kteří jsou ≥18 let, jsou způsobilí k zařazení, pokud mají AIS diagnostikovaný pomocí CT a/nebo MRI, dorazí do nemocnice do 4,5 hodiny po nástupu příznaků, podepíší formulář informovaného souhlasu a souhlasí s následnou kontrolou do 3 měsíců po nástup mrtvice.
Kritéria vyloučení:
Nemocnice#
- Nemocnice, která není schopna spolupracovat a dokončit výzkum.
- Nemocnice, které se účastní jiných projektů zlepšování kvality medicíny AIS nebo souvisejících klinických studií.
Pacienti #
- Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas a sledování do 3 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody.
- Pacienti s mírnými symptomy cévní mozkové příhody (definované jako NIHSS≤3, jako kterékoli z následujících: izolovaná obličejová paralýza; mírná kortikální slepota; mírná hemianestezie; mírná hemiataxie.)
- Očekávaná délka života tři měsíce nebo méně podle úsudku vyšetřovatele.
- Účast na jakékoli intervenční studii, která může ovlivnit výsledek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou shromažďovány pouze informace.
|
|
|
Experimentální: Intervence zlepšení
Získejte následující zásah do neustálého zlepšování pro 8 měsíců
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Door to Needle time (DNT) pro intravenózní trombolytickou terapii u vhodných pacientů do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Door to Puncture time (DPT) pro endovaskulární léčbu do 6 hodin od začátku u způsobilých pacientů přijatých do nemocnice do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
|
Rychlost intravenózní trombolytické terapie u vhodných pacientů do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
|
Rychlost endovaskulární léčby do 6 hodin od začátku u způsobilých pacientů přijatých do nemocnice do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) do 36 hodin po podání reperfuzní terapie.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
|
Podíl pacientů s 90denním příznivým funkčním výsledkem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
|
mRS 0-1
|
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
|
|
Podíl pacientů s 90denním nezávislým funkčním výsledkem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
|
mRS 0-2
|
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY 2023-184-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .