Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality akutní reperfuzní léčby u ischemické mrtvice pomocí časoprostorových počítačů v Číně (IMPROVE-II)

7. června 2025 aktualizováno: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Zlepšení kvality akutní reperfuzní léčby u ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím časoprostorového počítání v Číně (IMPROVE-II) – multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vytvořit cílově orientovaný model integrované intervence pro AIS v nemocnici prostřednictvím časoprostorového polohování a cyklu P-D-C-A pro neustálé zlepšování (model FAST). Cílem multicentrické, pro hodnotitele zaslepené, klastrově randomizované kontrolované studie je ověřit platnost a bezpečnost tohoto FAST modelu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je vytvořit cílově orientovaný model integrované intervence, konkrétně přednastavený proces první pomoci u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je klíčovým časovým uzlem v cíli, prostřednictvím inteligentního automatického polohování náramku, systému zpětné vazby s daty v reálném čase jako nosič, prostřednictvím cyklu P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) pro neustálé zlepšování, aby se zkrátila doba zpoždění reperfuzní terapie a zlepšila se rychlost intravenózní trombolýzy u pacientů s AIS.

Cílem multicentrické, pro hodnotitele zaslepené, klastrově randomizované kontrolované studie je ověřit platnost a bezpečnost tohoto FAST modelu. Tato studie zaměstná 20 sekundárních nebo terciárních nemocnic, které splňují kritéria pro zařazení, převážně v regionu Peking-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Po 2 měsících sběru základních informací bude vybráno 10 nemocnic, které budou náhodně rozděleny do kontrolní a intervenční skupiny. Poté intervenční skupiny nainstalují inteligentní náramkové automatické polohovací zařízení a systém zpětné vazby dat založený na časoprostorovém počítání po dobu 2 měsíců. Provedeme školení, abychom zajistili, že pouze vyškolení pečovatelé a výzkumní pracovníci ovládají používání aplikace k zachování integrity intervence a všichni účastníci studie budou během tohoto období dodržovat konvenční postup. Model FAST intervence založený na časoprostorové výpočetní technologii by měl být jednotně zahájen po instalaci a zaškolení v každé nemocnici intervenční skupiny. Vzhledem k tomu, že znalosti získané školením mohou ovlivnit identifikaci pacientů s AIS, bude délka školení co nejkratší a data shromážděná během období školení se nepoužívají pro konečnou analýzu ve snaze snížit možná kontaminace dat. Intervenční skupina bude dostávat nepřetržitou intervenci s cíleně orientovaným integrovaným intervenčním modelem založeným na časoprostorové výpočetní technologii po dobu 6 měsíců a shromažďovat informace, zejména kritické časové informace procesu reperfuzní terapie AIS. V kontrolní skupině budou shromažďovány pouze informace.

Porovnáme informace o kritické době léčby, době ode dveří k jehle a době od dveří k punkci atd. mezi těmito dvěma skupinami a provedeme 3měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yongjun Wang, MD

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 301799
        • Nábor
        • WuQing People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nemocnice#

  1. Sekundární nebo terciární veřejné nemocnice s pohotovostí, které přijímají pacienty s AIS.
  2. Přijměte každý měsíc alespoň 50 pacientů s AIS do 4,5 hodiny po nástupu.
  3. Mít kapacitu pro intravenózní trombolytickou terapii nebo/a endovaskulární léčbu.
  4. Dobrovolně se podílet na tomto výzkumu a spolupracovat na instalaci bluetooth polohovacího zařízení a zlepšení havarijních postupů AIS.
  5. Mít dobrou spolupráci mezi Neurologickým oddělením, Emergency, Intervenčním oddělením, Neurochirurgickým oddělením, Laboratorním oddělením a Radiologickým oddělením.
  6. Mít schopnost založit nebo se podílet na zřízení databáze informací o pacientech a zajistit osobu odpovědnou za sběr informací o případu.

Pacienti# Pacienti, kteří jsou ≥18 let, jsou způsobilí k zařazení, pokud mají AIS diagnostikovaný pomocí CT a/nebo MRI, dorazí do nemocnice do 4,5 hodiny po nástupu příznaků, podepíší formulář informovaného souhlasu a souhlasí s následnou kontrolou do 3 měsíců po nástup mrtvice.

Kritéria vyloučení:

Nemocnice#

  1. Nemocnice, která není schopna spolupracovat a dokončit výzkum.
  2. Nemocnice, které se účastní jiných projektů zlepšování kvality medicíny AIS nebo souvisejících klinických studií.

Pacienti #

  1. Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas a sledování do 3 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody.
  2. Pacienti s mírnými symptomy cévní mozkové příhody (definované jako NIHSS≤3, jako kterékoli z následujících: izolovaná obličejová paralýza; mírná kortikální slepota; mírná hemianestezie; mírná hemiataxie.)
  3. Očekávaná délka života tři měsíce nebo méně podle úsudku vyšetřovatele.
  4. Účast na jakékoli intervenční studii, která může ovlivnit výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou shromažďovány pouze informace.
Experimentální: Intervence zlepšení
Získejte následující zásah do neustálého zlepšování pro 8 měsíců
  1. Inteligentní zařízení pro automatické polohování náramku a systém zpětné vazby dat založený na časoprostorové výpočetní technologii
  2. Neustálé zlepšování nemocničních procedur na základě cyklu P-D-C-A pro AIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Door to Needle time (DNT) pro intravenózní trombolytickou terapii u vhodných pacientů do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Door to Puncture time (DPT) pro endovaskulární léčbu do 6 hodin od začátku u způsobilých pacientů přijatých do nemocnice do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Rychlost intravenózní trombolytické terapie u vhodných pacientů do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Rychlost endovaskulární léčby do 6 hodin od začátku u způsobilých pacientů přijatých do nemocnice do 4,5 hodiny od začátku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) do 36 hodin po podání reperfuzní terapie.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Podíl pacientů s 90denním příznivým funkčním výsledkem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
mRS 0-1
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
Podíl pacientů s 90denním nezávislým funkčním výsledkem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
mRS 0-2
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
90denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po začátku mrtvice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit