Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut reperfúziós kezelés minőségének javítása ischaemiás stroke esetén a spatiotemporális számítástechnikával Kínában (IMPROVE-II)

2024. március 19. frissítette: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Az akut reperfúziós kezelés minőségének javítása ischaemiás stroke esetén a térbeli és időbeli számítástechnikával Kínában (IMPROVE-II) – Többközpontú, kiértékelő vak, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a célorientált integrált beavatkozási modellt kívánja megalkotni az AIS kórházi eljárásához a spatiotemporális pozicionálás és a folyamatos fejlesztés P-D-C-A ciklusán keresztül (FAST modell). Ezután egy többközpontú, értékelői vak, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat célja ennek a FAST modellnek az érvényességének és biztonságosságának ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a célorientált integrált intervenciós modell megalkotása, azaz az akut ischaemiás stroke (AIS) folyamat előre beállított elsősegélynyújtása a célpont kulcspontja, az intelligens karkötő automatikus helymeghatározó, visszacsatoló rendszeren keresztül valós idejű adatokkal, a hordozó a P (Terv)-D (Do)-C (Check)-A (Cselekvés) cikluson keresztül a folyamatos fejlesztés érdekében, hogy lerövidítse a reperfúziós terápia késleltetési idejét és javítsa az intravénás trombolízis sebességét AIS betegekben.

Ezután egy többközpontú, értékelői vak, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat célja ennek a FAST modellnek az érvényességének és biztonságosságának ellenőrzése. Ez a tanulmány 20 olyan másodlagos vagy felsőfokú kórházat vesz fel, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, főként a Peking-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu régióban. 2 hónapos kiindulási információgyűjtés után 10 kórházat választanak ki, majd véletlenszerűen beosztanak a kontroll- és intervenciós csoportokba. Ezt követően a beavatkozó csoportok 2 hónapig intelligens karkötő automata pozícionáló berendezést és tér- és időbeli számításon alapuló adatvisszacsatoló rendszert telepítenek. Képzéseket fogunk lebonyolítani annak érdekében, hogy csak képzett gondozók és kutatók sajátítsák el az alkalmazás használatát a beavatkozás integritásának megőrzése érdekében, és a vizsgálatban résztvevő valamennyi résztvevő fenntartja a hagyományos eljárást ebben az időszakban. A spatiotemporális számítástechnikán alapuló FAST modellintervenciót a telepítés és a betanítás után egységesen kell megkezdeni az egyes beavatkozási csoportos kórházakban. Mivel a képzés során megszerzett ismeretek befolyásolhatják az AIS-betegek azonosítását, a képzés időtartama a lehető legrövidebb lesz, a képzés időtartama alatt gyűjtött adatokat nem használjuk fel végső elemzésre, hogy csökkentsék. az adatok esetleges szennyeződése. Az intervenciós csoport a spatiotemporális számítástechnikán alapuló, célorientált integrált intervenciós modellel 6 hónapig folyamatos beavatkozást kap, és információt gyűjt, elsősorban az AIS reperfúziós terápia folyamatának kritikus időinformációit. A kontrollcsoportban csak információkat gyűjtünk.

Összehasonlítjuk a kritikus kezelési időre vonatkozó információkat, az ajtótól tűig és az ajtótól a szúrásig terjedő időt stb. a két csoport között, és 3 hónapos nyomon követést végzünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yongjun Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházak#

  1. Másodlagos vagy felsőfokú állami kórházak sürgősségi osztállyal, amely AIS-ben szenvedő betegeket fogad.
  2. Havonta legalább 50 AIS-ben szenvedő beteget fogadjon be a kezdetet követő 4,5 órán belül.
  3. Legyen alkalmas intravénás trombolitikus terápia és/vagy endovaszkuláris kezelésre.
  4. Önként vegyen részt ebben a kutatásban, és működjön együtt a bluetooth helymeghatározó eszköz telepítésében és az AIS vészhelyzeti eljárások fejlesztésében.
  5. Jó együttműködési kapcsolatot ápol a neurológiai, sürgősségi, intervenciós, idegsebészeti, laboratóriumi és radiológiai osztályok között.
  6. Képes beteginformációs adatbázis létrehozására vagy abban részt venni, valamint az eseti információk gyűjtéséért felelős személy megszervezésére.

Betegek# Azok a betegek, akik 18 évesnél idősebbek, akkor jogosultak a felvételre, ha CT-vel és/vagy MRI-vel diagnosztizált AIS-ben szenvednek, a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül megérkeznek a kórházba, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeznek, hogy az utánkövetést követő 3 hónapig tartanak. stroke kezdete.

Kizárási kritériumok:

Kórházak#

  1. Kórház, amely nem tud együttműködni és befejezni a kutatást.
  2. Kórházak, amelyek részt vesznek más AIS orvosi minőségfejlesztési projektekben vagy kapcsolódó klinikai vizsgálatokban.

Betegek#

  1. A betegek megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását és a stroke kezdetét követő 3 hónapig történő nyomon követést.
  2. Enyhe, nem akadályozó stroke-tünetben szenvedő betegek (NIHSS≤3, a következők bármelyikeként: izolált arcbénulás; enyhe kortikális vakság; enyhe hemianesthesia; enyhe hemiataxia.)
  3. A várható élettartam a vizsgáló megítélése szerint három hónap vagy kevesebb.
  4. Részvétel minden olyan beavatkozási vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Javító beavatkozás
az alábbi folyamatos fejlesztési beavatkozást kapja 6 hónapig
  1. Intelligens karkötő automata helymeghatározó eszköz és adatvisszacsatoló rendszer, amely spatiotemporális számítástechnikán alapul
  2. Folyamatos kórházi eljárások fejlesztése a P-D-C-A ciklus alapján az AIS-hez
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak információkat gyűjtünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ajtótól tűig idő (DNT) intravénás trombolitikus terápia esetén az alkalmas betegeknél a kezdettől számított 4,5 órán belül.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Door to Puncture Time (DPT) az endovaszkuláris kezeléshez a kezelés megkezdése után 6 órán belül azoknál a jogosult betegeknél, akik a kezdettől számított 4,5 órán belül kerülnek kórházba.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Az intravénás trombolitikus terápia aránya az arra jogosult betegeknél a kezdettől számított 4,5 órán belül.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Az endovaszkuláris kezelés aránya a kezdettől számított 6 órán belül azoknál a jogosult betegeknél, akik a kezelés megkezdését követő 4,5 órán belül kórházba kerültek.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) előfordulása a reperfúziós kezelést követő 36 órán belül.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A 90 napos kedvező funkcionális kimenetelű betegek aránya.
Időkeret: A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
mRS 0-1
A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
A 90 napos független funkcionális kimenetelű betegek aránya.
Időkeret: A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
mRS 0-2
A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
kórházi halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
90 napos halálozás
Időkeret: A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel