- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330051
Az akut reperfúziós kezelés minőségének javítása ischaemiás stroke esetén a spatiotemporális számítástechnikával Kínában (IMPROVE-II)
Az akut reperfúziós kezelés minőségének javítása ischaemiás stroke esetén a térbeli és időbeli számítástechnikával Kínában (IMPROVE-II) – Többközpontú, kiértékelő vak, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a célorientált integrált intervenciós modell megalkotása, azaz az akut ischaemiás stroke (AIS) folyamat előre beállított elsősegélynyújtása a célpont kulcspontja, az intelligens karkötő automatikus helymeghatározó, visszacsatoló rendszeren keresztül valós idejű adatokkal, a hordozó a P (Terv)-D (Do)-C (Check)-A (Cselekvés) cikluson keresztül a folyamatos fejlesztés érdekében, hogy lerövidítse a reperfúziós terápia késleltetési idejét és javítsa az intravénás trombolízis sebességét AIS betegekben.
Ezután egy többközpontú, értékelői vak, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat célja ennek a FAST modellnek az érvényességének és biztonságosságának ellenőrzése. Ez a tanulmány 20 olyan másodlagos vagy felsőfokú kórházat vesz fel, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, főként a Peking-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu régióban. 2 hónapos kiindulási információgyűjtés után 10 kórházat választanak ki, majd véletlenszerűen beosztanak a kontroll- és intervenciós csoportokba. Ezt követően a beavatkozó csoportok 2 hónapig intelligens karkötő automata pozícionáló berendezést és tér- és időbeli számításon alapuló adatvisszacsatoló rendszert telepítenek. Képzéseket fogunk lebonyolítani annak érdekében, hogy csak képzett gondozók és kutatók sajátítsák el az alkalmazás használatát a beavatkozás integritásának megőrzése érdekében, és a vizsgálatban résztvevő valamennyi résztvevő fenntartja a hagyományos eljárást ebben az időszakban. A spatiotemporális számítástechnikán alapuló FAST modellintervenciót a telepítés és a betanítás után egységesen kell megkezdeni az egyes beavatkozási csoportos kórházakban. Mivel a képzés során megszerzett ismeretek befolyásolhatják az AIS-betegek azonosítását, a képzés időtartama a lehető legrövidebb lesz, a képzés időtartama alatt gyűjtött adatokat nem használjuk fel végső elemzésre, hogy csökkentsék. az adatok esetleges szennyeződése. Az intervenciós csoport a spatiotemporális számítástechnikán alapuló, célorientált integrált intervenciós modellel 6 hónapig folyamatos beavatkozást kap, és információt gyűjt, elsősorban az AIS reperfúziós terápia folyamatának kritikus időinformációit. A kontrollcsoportban csak információkat gyűjtünk.
Összehasonlítjuk a kritikus kezelési időre vonatkozó információkat, az ajtótól tűig és az ajtótól a szúrásig terjedő időt stb. a két csoport között, és 3 hónapos nyomon követést végzünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zixiao Li, MD
- Telefonszám: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongjun Wang, MD
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházak#
- Másodlagos vagy felsőfokú állami kórházak sürgősségi osztállyal, amely AIS-ben szenvedő betegeket fogad.
- Havonta legalább 50 AIS-ben szenvedő beteget fogadjon be a kezdetet követő 4,5 órán belül.
- Legyen alkalmas intravénás trombolitikus terápia és/vagy endovaszkuláris kezelésre.
- Önként vegyen részt ebben a kutatásban, és működjön együtt a bluetooth helymeghatározó eszköz telepítésében és az AIS vészhelyzeti eljárások fejlesztésében.
- Jó együttműködési kapcsolatot ápol a neurológiai, sürgősségi, intervenciós, idegsebészeti, laboratóriumi és radiológiai osztályok között.
- Képes beteginformációs adatbázis létrehozására vagy abban részt venni, valamint az eseti információk gyűjtéséért felelős személy megszervezésére.
Betegek# Azok a betegek, akik 18 évesnél idősebbek, akkor jogosultak a felvételre, ha CT-vel és/vagy MRI-vel diagnosztizált AIS-ben szenvednek, a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül megérkeznek a kórházba, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeznek, hogy az utánkövetést követő 3 hónapig tartanak. stroke kezdete.
Kizárási kritériumok:
Kórházak#
- Kórház, amely nem tud együttműködni és befejezni a kutatást.
- Kórházak, amelyek részt vesznek más AIS orvosi minőségfejlesztési projektekben vagy kapcsolódó klinikai vizsgálatokban.
Betegek#
- A betegek megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását és a stroke kezdetét követő 3 hónapig történő nyomon követést.
- Enyhe, nem akadályozó stroke-tünetben szenvedő betegek (NIHSS≤3, a következők bármelyikeként: izolált arcbénulás; enyhe kortikális vakság; enyhe hemianesthesia; enyhe hemiataxia.)
- A várható élettartam a vizsgáló megítélése szerint három hónap vagy kevesebb.
- Részvétel minden olyan beavatkozási vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Javító beavatkozás
az alábbi folyamatos fejlesztési beavatkozást kapja 6 hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak információkat gyűjtünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ajtótól tűig idő (DNT) intravénás trombolitikus terápia esetén az alkalmas betegeknél a kezdettől számított 4,5 órán belül.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Door to Puncture Time (DPT) az endovaszkuláris kezeléshez a kezelés megkezdése után 6 órán belül azoknál a jogosult betegeknél, akik a kezdettől számított 4,5 órán belül kerülnek kórházba.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
|
Az intravénás trombolitikus terápia aránya az arra jogosult betegeknél a kezdettől számított 4,5 órán belül.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
|
Az endovaszkuláris kezelés aránya a kezdettől számított 6 órán belül azoknál a jogosult betegeknél, akik a kezelés megkezdését követő 4,5 órán belül kórházba kerültek.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
|
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) előfordulása a reperfúziós kezelést követő 36 órán belül.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
|
A 90 napos kedvező funkcionális kimenetelű betegek aránya.
Időkeret: A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
|
mRS 0-1
|
A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
|
A 90 napos független funkcionális kimenetelű betegek aránya.
Időkeret: A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
|
mRS 0-2
|
A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
|
kórházi halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
|
A résztvevőket a stroke kialakulása után 3 hónapig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY 2023-184-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve