中国における時空間コンピューティングによる虚血性脳卒中の急性再灌流治療の質の向上 (IMPROVE-II)
中国における時空間コンピューティングによる虚血性脳卒中に対する急性再灌流治療の質の向上 (IMPROVE-II) - 多施設、評価者盲検、クラスターランダム化対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、目標指向の統合介入モデルを構築することを目的としています。つまり、急性虚血性脳卒中（AIS）プロセスのプリセットされた応急処置は、インテリジェントなブレスレットの自動位置決め、リアルタイムデータによるフィードバックシステムを通じて、ターゲットの重要な時間ノードです。 P（Plan）-D（Do）-C（Check）-A（Act）サイクルを通じてキャリアを継続的に改善し、再灌流療法の遅延時間を短縮し、AIS 患者の静脈内血栓溶解療法の率を向上させます。
次に、多施設共同、評価者盲検、クラスターランダム化対照研究により、この FAST モデルの有効性と安全性を検証することを目的としています。 この研究では、主に北京-天津-河北-山西-内蒙区地域に分布する、対象基準を満たす二次または三次病院20軒を募集する。 2 か月のベースライン情報収集後、10 の病院が選択され、対照グループと介入グループにランダムに割り当てられます。 次に、介入グループは、2か月間、時空間コンピューティングに基づくインテリジェントブレスレット自動位置決めデバイスとデータフィードバックシステムを設置します。 私たちは、訓練を受けた介護者と研究者のみが介入の完全性を維持するためにアプリケーションの使用法を習得できるようにトレーニングを実施し、この期間中、研究の参加者全員が従来の手順を維持します。 時空間コンピューティング技術に基づく FAST モデル介入は、各介入グループ病院での導入と訓練後に一律に開始される必要があります。 トレーニングから得られた知識はAIS患者の特定に影響を与える可能性があるため、トレーニング期間は可能な限り短く保ち、トレーニングを受けている期間中に収集されたデータは最終分析には使用されません。データが汚染される可能性があります。 介入群は、時空間コンピューティング技術に基づく目標指向型統合介入モデルによる継続介入を6か月間受け、AIS再灌流療法プロセスの臨界時間情報を中心とした情報を収集する。 コントロールグループでは情報のみが収集されます。
重要な治療時間情報、Door to Needle time、Door to Puncture time などを 2 つのグループ間で比較し、3 か月の追跡調査を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301799
- WuQing People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
病院#
- AIS 患者を受け入れる救急部門を備えた二次または三次公立病院。
- 毎月、発症後 4.5 時間以内に少なくとも 50 人の AIS 患者を入院させる。
- 静脈内血栓溶解療法または/または血管内治療の能力がある。
- 自主的にこの調査に参加し、Bluetooth測位装置の設置やAIS緊急時の手順の改善にご協力ください。
- 神経内科、救急科、介入科、脳神経外科、検査科、放射線科と良好な連携関係を築いています。
- 患者情報データベースを構築または構築に参加し、症例情報の収集責任者を配置する能力を有する。
患者番号 18 歳以上の患者は、CT および/または MRI によって診断された AIS を患っており、症状発現後 4.5 時間以内に病院に到着し、インフォームドコンセントフォームに署名し、その後 3 か月までのフォローアップに同意する場合に対象となります。脳卒中の発症。
除外基準:
病院#
- 協力して研究を完了できない病院。
- 他のAIS医療の質向上プロジェクトまたは関連する臨床試験に参加している病院。
患者＃
- 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否し、脳卒中発症後3か月まで経過観察を行います。
- 軽度の非障害性脳卒中症状を有する患者（以下のいずれかとしてNIHSS≤3として定義される：孤立性顔面麻痺、軽度の皮質失明、軽度の半麻痺、軽度のヘマトキシア）。
- 研究者の判断による余命は3か月以下。
- 転帰に影響を与える可能性のある介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
情報のみが収集されます。
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実験的：改善介入
次の8か月間の継続的な改善介入を受け取ります
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Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発症後 4.5 時間以内の対象患者における静脈内血栓溶解療法の Door to Needle time (DNT)。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症後 4.5 時間以内に入院した適格患者における発症後 6 時間以内の血管内治療の Door to Puncture time (DPT)。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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対象患者における発症後 4.5 時間以内の静脈内血栓溶解療法の割合。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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発症後4.5時間以内に入院した対象患者における発症後6時間以内の血管内治療の割合。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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再灌流療法を受けてから 36 時間以内の症候性頭蓋内出血 (sICH) の発生率。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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90日間良好な機能的転帰を示した患者の割合。
時間枠：参加者は脳卒中発症後3か月間追跡調査されます。
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mRS0-1
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参加者は脳卒中発症後3か月間追跡調査されます。
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90日間独立した機能的転帰を示した患者の割合。
時間枠：参加者は脳卒中発症後3か月間追跡調査されます。
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mRS0-2
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参加者は脳卒中発症後3か月間追跡調査されます。
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院内死亡率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
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90日死亡率
時間枠：参加者は脳卒中発症後3か月間追跡調査されます。
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参加者は脳卒中発症後3か月間追跡調査されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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