Улучшение качества лечения острой реперфузии при ишемическом инсульте с помощью пространственно-временных вычислений в Китае (IMPROVE-II)
Улучшение качества лечения острой реперфузии при ишемическом инсульте посредством пространственно-временных вычислений в Китае (IMPROVE-II) - многоцентровое слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является создание целенаправленной интегрированной модели вмешательства, а именно, заранее заданный процесс оказания первой помощи при остром ишемическом инсульте (ОИС) является ключевым временным узлом в цели, посредством интеллектуального браслета, автоматического позиционирования, системы обратной связи с данными в реальном времени, как носитель, через цикл P (План)-D (Do)-C (Проверить)-A (Действовать) для постоянного улучшения, чтобы сократить время задержки реперфузионной терапии и повысить скорость внутривенного тромболизиса у пациентов с ОИС.
Затем проводится многоцентровое слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на проверку достоверности и безопасности этой модели FAST. В этом исследовании будут задействованы 20 больниц вторичного или третичного уровня, соответствующих критериям включения, в основном расположенных в регионе Пекин-Тяньцзинь-Хэбэй-Шаньси-Нэймэнгу. После 2 месяцев сбора исходной информации 10 больниц будут выбраны, а затем случайным образом распределены по контрольной и интервенционной группам. Затем группы вмешательства установят интеллектуальное устройство автоматического позиционирования браслета и систему обратной связи с данными на основе пространственно-временных вычислений на 2 месяца. Мы проведем обучение, чтобы гарантировать, что только обученные лица, осуществляющие уход, и исследователи освоят использование приложения для обеспечения целостности вмешательства, а все участники исследования будут соблюдать обычную процедуру в течение этого периода. Вмешательство по модели FAST, основанное на технологии пространственно-временных вычислений, должно начинаться единообразно после установки и обучения в каждой больнице группы вмешательства. Поскольку знания, полученные в ходе обучения, могут повлиять на выявление пациентов с ИИ, продолжительность обучения должна быть как можно более короткой, а данные, собранные в течение периода обучения, не используются для окончательного анализа, чтобы сократить возможное загрязнение данных. Группа вмешательства будет получать непрерывное вмешательство с использованием целенаправленной интегрированной модели вмешательства, основанной на технологии пространственно-временных вычислений, в течение 6 месяцев и собирать информацию, в основном информацию о критическом времени процесса реперфузионной терапии AIS. В контрольной группе будет собираться только информация.
Мы сравним критически важную информацию о времени лечения: время от двери до иглы, время от двери до пункции и т. д. между двумя группами и проведем 3-месячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301799
- WuQing People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больницы#
- Государственные больницы среднего или третичного уровня с отделением неотложной помощи, принимающие пациентов с ОИС.
- Ежегодно госпитализируйте не менее 50 пациентов с ОИС в течение 4,5 часов после начала заболевания.
- Иметь возможность проведения внутривенной тромболитической терапии и/или эндоваскулярного лечения.
- Добровольно участвуйте в этом исследовании и сотрудничайте в установке устройства позиционирования Bluetooth и совершенствовании аварийных процедур AIS.
- Имеют хорошие отношения сотрудничества между отделением неврологии, отделением неотложной помощи, отделением интервенционной терапии, отделением нейрохирургии, лабораторным отделением и отделением радиологии.
- Иметь возможность создавать или участвовать в создании базы данных с информацией о пациентах и назначать лицо, ответственное за сбор информации о случае.
Пациенты# Пациенты в возрасте ≥18 лет имеют право на включение, если у них имеется ОИИ, диагностированный с помощью КТ и/или МРТ, они прибывают в больницу в течение 4,5 часов после появления симптомов, подписывают форму информированного согласия и соглашаются наблюдаться в течение 3 месяцев после начало инсульта.
Критерий исключения:
Больницы#
- Больница, которая не может сотрудничать и завершить исследование.
- Больницы, которые участвуют в других проектах улучшения медицинского качества AIS или связанных с ними клинических исследованиях.
Пациенты#
- Пациенты отказываются подписывать информированное согласие и наблюдаться в течение 3 месяцев после начала инсульта.
- Пациенты с легкими симптомами инсульта, не приводящими к инвалидности (определяется как NIHSS≤3, как любой из следующих признаков: изолированный паралич лицевого нерва; легкая корковая слепота; легкая гемианестезия; легкая гемиатаксия).
- Продолжительность жизни три месяца и менее по заключению следователя.
- Участие в любом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет собрана только информация.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство улучшения
Получить следующее непрерывное вмешательство по совершенствованию для 8 месяцев
|
Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от двери до иглы (DNT) для внутривенной тромболитической терапии у подходящих пациентов в течение 4,5 часов от начала.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от двери до пункции (DPT) для эндоваскулярного лечения в течение 6 часов от начала у подходящих пациентов, поступивших в больницу в течение 4,5 часов от начала.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
|
|
Частота внутривенной тромболитической терапии у подходящих пациентов в течение 4,5 часов от начала заболевания.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
|
|
Частота эндоваскулярного лечения в течение 6 часов от начала заболевания у подходящих пациентов, поступивших в больницу в течение 4,5 часов от начала заболевания.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК) в течение 36 часов после получения реперфузионной терапии.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
|
|
Доля пациентов с благоприятным функциональным исходом в течение 90 дней.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после начала инсульта.
|
мРС 0-1
|
За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после начала инсульта.
|
|
Доля пациентов с независимым функциональным результатом в течение 90 дней.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после начала инсульта.
|
мРС 0-2
|
За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после начала инсульта.
|
|
внутрибольничная смертность
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после начала инсульта.
|
За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после начала инсульта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2023-184-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .