고통스러운 슬관절전치환술(TKA)과 아이원테라피
통증이 있는 슬관절 전치환술과 아이원치료를 받은 환자에 대한 다기관 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
염증 반응은 주로 윤활막에 염증성 사이토카인이 존재하기 때문에 발생합니다. 실제로 TKA를 받은 환자의 관절 내 염증 유발성 사이토카인 IL-6의 양과 수술 후 1개월 환자의 기능 회복 사이에는 역의 관계가 있는 것으로 나타났습니다(Ugraş 2011). 또한 TNF-α, MMP-13 및 IL-6과 같은 이화 인자의 활액 내 고농도는 보형물 수술 후 2년 동안 통증 해결이 더 낮아질 것으로 예측되는 것으로 나타났습니다(Gandhi R 2013). Sellam과 Berenbaum은 염증을 조절하여 관절 문제를 예방하거나 임상 증상을 해결하기 위한 새로운 치료 전략의 유망한 표적으로 윤활막을 고려하는 것이 중요하다고 강조합니다(Sellam J 2010). 만성 통증을 피하기 위해 수술 후 즉시 시행할 국소 항염증 치료법을 찾아야 할 필요성이 증가하고 있습니다(Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). 통증 상태뿐만 아니라 기능적 상태도 초기 상태보다는 양호하지만 완전히 만족스럽다고 볼 수는 없습니다. 수술 후 1년이 지난 환자의 37%는 완전한 기능 회복을 달성하지 못했습니다(Franklin PD 2008).
광범위한 중개 연구를 통해 I-ONE® 치료법(이탈리아 카르피 소재 IGEA SpA의 펄스 전자기장)을 이용한 생물물리학적 자극이 염증성 질환과 같은 연골 변성에 관여하는 염증 매개체의 방출을 감소시켜 연골 대사를 조절할 수 있는 것으로 나타났습니다. 사이토카인(IL-6 및 IL-8)과 염증의 지질 매개체(프로스타글란딘 E2)는 항염증 사이토카인 IL-10의 방출을 증가시켜 개별 아데노신 작용제 A2A 및 A3의 항염증 효과를 향상시킵니다.
임상에서 I-ONE® 요법은 무릎 관절경(Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) 또는 발목 관절경 하에서 미세골절로 치료된 연골 병변 환자의 수술에 수반되는 퇴행성 현상을 예방 및/또는 늦출 수 있습니다. (Mikel L. Reilingh 2016), 무릎에 비계가 있는 상태에서 자가 연골 세포 이식을 받는 환자(Collarile M 2018)와 거골의 골연골 병변이 있는 환자 모두에서 골수 농축액을 추가하여 이식 이식으로 치료함 (Cadossi M 2014). I-ONE® 치료법은 슬개골 보철물 유무에 관계없이 무릎 전치환술을 받은 환자(Moretti B 2012, Adravanti P 2014)와 역상견관절 치환술(La Verde L 2019) 이후 환자에게도 효과적인 것으로 입증되었습니다.
통증이 있는 TKA 환자에게 PEMF를 사용하는 수술 후 비침습적 치료는 이 전향적 코호트 연구의 예비 결과에서 입증된 바와 같이 통증 및 기능 회복에 상당한 개선을 가져왔습니다.
이번 연구에서는 수술 후 최소 30일부터 최대 180일까지 통증이 발생한 통증성 TKA 환자를 모집할 계획이다. 모든 환자에게 60일 동안 하루 4시간 동안 I-ONE® 요법(1.5mT, 75Hz)을 포함한 국소 비침습적 생물물리학 요법을 사용하도록 지시합니다. 시각적 아날로그 점수(VAS), SF-12 건강 조사(SF-12), EuroQol(EQ-5D)과 같은 임상 평가는 PEMF 치료 후 1개월, 2개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 예정되어 있습니다. KSS(무릎 학회 점수)는 3개월 추적 조사로 예정되어 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용도 기록되어 있습니다. 환자는 수술과 PEMF 치료 시작 사이의 경과 시간을 기준으로 그룹 1(30~90일), 그룹 2(91~150일), 그룹 3(151~180일)의 세 가지 그룹으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leo Massari, MD
- 전화번호: +390532239797
- 이메일: msl@unife.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Bari
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연락하다:
- Biagio Moretti
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
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연락하다:
- Francesco Falez
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Francesco Traina
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아
- 모병
- Poliambulanza Brescia
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연락하다:
- Francesco Benazzo
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아
- 모병
- Policlinico San Matteo Pavia
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연락하다:
- Mario Mosconi
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TO
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Torino, TO, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Mauriziano Torino
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연락하다:
- Roberto Rossi
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VR
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Negrar, VR, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
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연락하다:
- Claudio Zorzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같이 모집됩니다.
- 유럽 규정 2016/679에 따라 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의를 제공한 사람
- 수술 후 최소 30 ± 3일에서 수술 후 최대 180 ± 3일까지 고통스러운 무릎 전치환술을 받은 경우
- 수술 후 VAS ≥ 5인 VAS 척도에 따라 측정된 통증으로 정의되는 고통스러운 보철물이 있는 경우
- 감염이 없는 상태에서
제외 기준:
통증이 기계적 문제(오정렬, 가동성 등), 고관절 보철물의 존재, 이전의 무릎 감염, 류마티스 관절염과 같은 병리학적 과정, 자가면역 질환, 전신 질환으로 인해 통증이 발생한다는 명확한 증거가 있는 경우 통증이 있는 보철물을 사용하는 환자는 제외됩니다. 질병, 종양, 주요 축 이탈, 비만(BMI > 30kg/m2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고통스러운 TKA
펄스 전자기장 치료
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펄스 전자기장 관절 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최소 1개월 동안 통증이 있는 TKA 환자에게 I-ONE® 요법 치료 후 통증 해소를 평가하십시오.
기간: 기준, 30일, 60일, 180일, 1년, 2년
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시각적 아날로그 척도(VAS, 0은 최소값, 10은 최대값)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도를 신속하게 분류하고 질병 통제를 달성하기 위해 설계된 심리 측정 도구입니다.
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기준, 30일, 60일, 180일, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSAID 섭취 감소
기간: 기준, 30일, 60일, 180일, 1년, 2년
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NSAID 사용 등록
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기준, 30일, 60일, 180일, 1년, 2년
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관절 기능 회복 개선
기간: 기준, 30일, 60일, 180일, 1년, 2년
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SF-12(0~100 범위의 12개 항목 약식 설문조사)는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 척도입니다.
삶의 질을 측정하는 지표로 자주 사용됩니다.
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기준, 30일, 60일, 180일, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 483/2020/Disp/AOUFe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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