Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolesna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) i terapia I-one

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów po bolesnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego i terapii I-one

Operacje endoprotezoplastyki są bardzo częste, a ich liczba stale rośnie. Sukces chirurgii protetycznej jest powiązany z czynnikami chirurgicznymi (rodzaj protezy, konstrukcja protezy, materiał protezy, dłoń chirurgiczna) i czynnikami „biologicznymi” (stan zapalny, ból, obrzęk, uderzenie). Powszechnie wiadomo, że istotne ograniczenia funkcjonalne mogą wynikać głównie z nadmiernej reakcji obejmującej tkanki okołostawowe. Dzieje się tak zwłaszcza po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), podczas której następuje przemieszczenie lub usunięcie dużej części tkanki kostnej oraz części tkanek okołostawowych (torebka stawowa, więzadła, błona maziowa). W kolejnych dniach po endoprotezoplastyce obecność silnego miejscowego komponentu zapalnego wiąże się z bólem i ograniczeniem czynnościowym, które zwykle ustępuje w ciągu kilku miesięcy; jednak czasami może to trwać dłużej, a czasami skutkować przewlekłym, aczkolwiek umiarkowanym stanem zapalnym, który utrzymuje się przez lata. Nadal istnieje odsetek 11-25% pacjentów, którzy nie są w pełni usatysfakcjonowani efektem uzyskanym po operacji protetycznej (Bourne RB). Baker i in. podają, że rok po endoprotezoplastyce ból odczuwa 19,8% pacjentów (Baker 2007). Beswick i in. podają, że wielu pacjentów (10-34%) po endoprotezoplastyce nadal odczuwa znaczny ból i ograniczenia funkcjonalne nawet po latach (Beswick 2012).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź zapalna wynika głównie z obecności cytokin prozapalnych w błonie maziowej; w rzeczywistości wykazano, że istnieje odwrotna zależność pomiędzy ilością prozapalnej cytokiny IL-6 w stawie u pacjentów poddawanych TKA a powrotem funkcjonalnym pacjenta miesiąc po operacji (Ugraş 2011). Wykazano także, że wysokie stężenie w płynie maziowym czynników katabolicznych, takich jak TNF-α, MMP-13 i IL-6, jest czynnikiem predykcyjnym mniejszego ustępowania bólu po 2 latach od zabiegu protetycznego (Gandhi R 2013). Sellam i Berenbaum podkreślają znaczenie rozważenia błony maziowej jako obiecującego celu dla nowych strategii terapeutycznych kontrolowania stanu zapalnego, a tym samym zapobiegania problemom ze stawami lub łagodzenia objawów klinicznych (Sellam J 2010). Istnieje coraz większa potrzeba znalezienia miejscowego leczenia przeciwzapalnego, które można zastosować bezpośrednio po operacji, aby uniknąć przewlekłego bólu (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Nie tylko stan bólowy, ale także stan funkcjonalny, choć lepszy od stanu wyjściowego, nie można uznać za w pełni zadowalający; 37% pacjentów rok po operacji nie osiągnęło całkowitego powrotu do sprawności funkcjonalnej (Franklin PD 2008).

Szeroko zakrojone badania translacyjne wykazały, że stymulacja biofizyczna za pomocą terapii I-ONE® (pulsacyjne pole elektromagnetyczne firmy IGEA SpA, Carpi, Włochy) jest w stanie modulować metabolizm chrząstki poprzez zwiększenie ograniczenia uwalniania mediatorów stanu zapalnego zaangażowanych w zwyrodnienie chrząstki, takich jak zapalenie cytokiny (IL-6 i IL-8) oraz lipidowe mediatory stanu zapalnego (prostaglandyny E2), wzmaga działanie przeciwzapalne poszczególnych agonistów adenozyny A2A i A3 poprzez zwiększenie uwalniania cytokiny przeciwzapalnej IL-10.

W klinice terapia I-ONE® jest w stanie zapobiegać i/lub spowalniać zjawiska zwyrodnieniowe towarzyszące operacjom u pacjentów ze zmianami chrzęstnymi leczonymi mikrozłamaniami w ramach artroskopii w kolanie (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) lub kostce (Mikel L. Reilingh 2016), zarówno u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu chondrocytów w obecności rusztowań na kolanie (Collarile M 2018), jak i u pacjentów ze zmianami chrzęstno-kostnymi kości skokowej, leczonych metodą przeszczepu przeszczepu z dodatkiem koncentratu szpiku kostnego (Cadossi M 2014). Terapia I-ONE® okazała się również skuteczna u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z protezą rzepki lub bez niej (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) oraz po operacji odwrotnej wymiany stawu barkowego (La Verde L 2019).

Pooperacyjna nieinwazyjna terapia z użyciem PEMF u pacjentów z bolesną TKA przyniosła znaczącą poprawę w zakresie bólu i powrót do sprawności funkcjonalnej, co wykazały wstępne wyniki tego prospektywnego badania kohortowego.

Do badania planuje się rekrutację pacjentów z bolesną TKA, u których ból występował od co najmniej 30 dni po operacji do maksymalnie 180 dni po operacji. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o konieczności stosowania miejscowej, nieinwazyjnej terapii biofizycznej z terapią I-ONE® (1,5 mT, 75 Hz) przez 4 godziny dziennie przez 60 dni. Oceny kliniczne, takie jak Visual Analog Score (VAS), badanie stanu zdrowia SF-12 (SF-12), EuroQol (EQ-5D), zaplanowano na 1 miesiąc, 2, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu PEMF; Wynik Knee Society Score (KSS) wyznacza się po 3 miesiącach obserwacji. Odnotowuje się również stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci zostaną podzieleni na trzy różne grupy w zależności od czasu, jaki upłynął od operacji do rozpoczęcia terapii PEMF: Grupa 1 (30–90 dni), Grupa 2 (91–150 dni) i Grupa 3 (151–180 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Leo Massari, MD
  • Numer telefonu: +390532239797
  • E-mail: msl@unife.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Biagio Moretti
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
        • Kontakt:
          • Francesco Falez
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Francesco Traina
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Poliambulanza Brescia
        • Kontakt:
          • Francesco Benazzo
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico San Matteo Pavia
        • Kontakt:
          • Mario Mosconi
    • TO
      • Torino, TO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Roberto Rossi
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
        • Kontakt:
          • Claudio Zorzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ambulatoryjne, poradnia ortopedyczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą rekrutowani:

  • którzy wyrazili świadomą zgodę na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem europejskim 2016/679
  • z bolesną całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego od co najmniej 30 ± 3 dni po operacji do maksymalnie 180 ± 3 dni od operacji
  • w obecności bolesnej protezy definiowanej jako ból mierzony w skali VAS jako VAS ≥ 5 w okresie pooperacyjnym
  • w przypadku braku infekcji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z bolesnymi protezami zostaną wykluczeni, jeśli istnieją wyraźne dowody, że ból jest spowodowany problemami mechanicznymi (nieprawidłowe ustawienie, mobilizacja itp.), obecnością protez stawu biodrowego, przebytymi infekcjami kolana, procesami patologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, chorobami autoimmunologicznymi, chorobami ogólnoustrojowymi. choroby, nowotwory, duże skrzywienia osiowe, otyłość (BMI > 30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bolesne TKA
Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym
Urządzenie: JA-JEDYNY
Terapia stawów pulsacyjnymi polami elektromagnetycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ustąpienie bólu po leczeniu terapią I-ONE® u pacjentów z bolesną TKA co najmniej 1 miesiąc po operacji.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
Wizualne skale analogowe (VAS, 0 to wartość minimalna i 10 to wartość maksymalna) to psychometryczne instrumenty pomiarowe zaprojektowane w celu dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania ich do szybkiej klasyfikacji nasilenia objawów i kontroli choroby.
wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszone spożycie NLPZ
Ramy czasowe: wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
Rejestracja stosowania NLPZ
wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
lepsze przywrócenie funkcji stawów
Ramy czasowe: wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
Skala SF-12 (12-punktowa krótka ankieta o zakresie od 0 do 100) to samodzielnie zgłaszana miara wyniku oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miernik jakości życia.
wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483/2020/Disp/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj