Smärtsam total knäbyte (TKA) och I-one terapi

Det inflammatoriska svaret beror huvudsakligen på närvaron av pro-inflammatoriska cytokiner i synovium; i själva verket har det visat sig att det finns ett omvänt samband mellan mängden av det pro-inflammatoriska cytokinet IL-6 i leden hos patienter som genomgår TKA och patientens funktionella återhämtning en månad efter operationen (Ugraş 2011). Det har också visat sig att en hög koncentration i ledvätskan av katabola faktorer, såsom TNF-α, MMP-13 och IL-6, förutsäger en lägre upplösning av smärta 2 år efter protesoperation (Gandhi R 2013). Sellam och Berenbaum betonar vikten av att betrakta synovialmembranet som ett lovande mål för nya terapeutiska strategier för att kontrollera inflammation och därmed förhindra ledproblem eller lösa kliniska symtom (Sellam J 2010). Det finns ett ökande behov av att hitta en lokal antiinflammatorisk behandling som ska implementeras omedelbart efter operationen för att undvika kronisk smärta (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Inte bara smärttillståndet utan även det funktionella tillståndet, även om det är bättre än starttillståndet, kan inte anses helt tillfredsställande; 37 % av patienterna ett år efter operationen har inte uppnått en fullständig funktionell återhämtning (Franklin PD 2008).

Omfattande translationell forskning har visat att biofysisk stimulering med I-ONE®-terapi (Pulsed Electromagnetic Field av IGEA SpA, Carpi, Italien) kan modulera broskmetabolism genom att öka minskningen av frisättningen av inflammationsmediatorer involverade i broskdegeneration, såsom inflammatorisk cytokiner (IL-6 och IL-8) och lipidmediatorer av inflammation (prostaglandiner E2), förstärker den antiinflammatoriska effekten av individuella adenosinagonister A2A och A3 genom att öka frisättningen av den antiinflammatoriska cytokinen IL-10.

I kliniken kan I-ONE®-terapi förebygga och/eller bromsa de degenerativa fenomen som följer med kirurgi hos patienter med broskskador som behandlats med mikrofrakturer under artroskopi i knä (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) eller fotled. (Mikel L. Reilingh 2016), både hos patienter som genomgår autolog kondrocyttransplantation i närvaro av byggnadsställningar vid knäet (Collarile M 2018), och hos patienter med osteokondrala lesioner i talus, behandlade genom transplantattransplantation, med tillsats av benmärgskoncentrat (Cadossi M 2014). I-ONE®-terapi har också visat sig vara effektiv hos patienter som genomgår total knäledsprotes med eller utan patellaprotes (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) och efter omvänd axelprotesoperation (La Verde L 2019).

Postoperativ icke-invasiv terapi med användning av PEMF hos patienter med smärtsam TKA resulterade i signifikant förbättring av smärta och funktionell återhämtning, vilket framgår av de preliminära resultaten av denna prospektiva kohortstudie.

Studien planerar att rekrytera patienter med smärtsam TKA vars smärta inträffade från minst 30 dagar efter operationen till maximalt 180 dagar efter operationen. Alla patienter kommer att instrueras att använda lokal icke-invasiv biofysikalisk terapi med I-ONE®-terapi (1,5 mT, 75 Hz) under 4 timmar om dagen i 60 dagar. Kliniska utvärderingar som Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) är schemalagda till 1 månad, 2, 6, 12 och 24 månader efter PEMF-behandling; Knee Society Score (KSS) är planerad till 3 månaders uppföljning. Användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) registreras också. Patienterna kommer att analyseras i tre olika grupper baserat på den tid som förflutit mellan operation och början av PEMF-behandling: Grupp 1 (30-90 dagar), Grupp 2 (91-150 dagar) och Grupp 3 (151-180 dagar).