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Arthroplastie totale douloureuse du genou (ATG) et thérapie I-one

26 mars 2024 mis à jour par: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Étude observationnelle prospective multicentrique chez des patients présentant une arthroplastie totale douloureuse du genou et une thérapie I-one

Les opérations d'arthroplastie sont très fréquentes et leur nombre est en constante augmentation. Le succès de la chirurgie prothétique est lié à des facteurs chirurgicaux (type de prothèse, conception de prothèse, matériau de prothèse, main chirurgicale) et à des facteurs « biologiques » (inflammation, douleur, œdème, conflit). Il est bien connu que des limitations fonctionnelles importantes peuvent résulter principalement d’une réaction excessive impliquant les tissus péri-articulaires. C'est particulièrement vrai après une intervention chirurgicale d'arthroplastie totale du genou (PTG), au cours de laquelle une grande partie du tissu osseux et une partie des tissus péri-articulaires (capsule articulaire, ligaments, synoviale) sont délogés ou enlevés. Dans les jours qui suivent les interventions d'arthroplastie, la présence d'une forte composante inflammatoire locale est associée à des douleurs et à une limitation fonctionnelle, qui disparaissent généralement en quelques mois ; cependant, cela peut parfois prendre plus de temps et entraîner parfois une maladie inflammatoire chronique, quoique modeste, qui dure des années. Il existe encore un pourcentage de 11 à 25 % de patients qui ne sont pas entièrement satisfaits du résultat obtenu grâce à la chirurgie prothétique (Bourne RB). Baker et coll. indiquent que 19,8 % des patients ressentent de la douleur un an après l'arthroplastie (Baker 2007). Beswick et coll. rapportent que de nombreux patients (10 à 34 %) continuent de ressentir une douleur importante et une limitation fonctionnelle après une arthroplastie, même des années plus tard (Beswick 2012).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse inflammatoire est principalement due à la présence de cytokines pro-inflammatoires dans la synoviale ; en effet, il a été démontré qu'il existe une relation inverse entre la quantité de cytokine pro-inflammatoire IL-6 dans l'articulation des patients subissant une PTG et la récupération fonctionnelle du patient un mois après l'opération (Ugraş 2011). Il a également été démontré qu'une concentration élevée dans le liquide synovial de facteurs cataboliques, tels que le TNF-α, la MMP-13 et l'IL-6, est prédictive d'une résolution plus faible de la douleur 2 ans après la chirurgie prothétique (Gandhi R 2013). Sellam et Berenbaum soulignent l'importance de considérer la membrane synoviale comme une cible prometteuse pour de nouvelles stratégies thérapeutiques visant à contrôler l'inflammation et ainsi prévenir les problèmes articulaires ou résoudre les symptômes cliniques (Sellam J 2010). Il existe un besoin croissant de trouver un traitement anti-inflammatoire local à mettre en œuvre immédiatement après l'intervention chirurgicale pour éviter les douleurs chroniques (Ugraş AA 2011 ; Bonnin MP 2011). Non seulement l'état douloureux, mais aussi l'état fonctionnel, bien que meilleur que l'état de départ, ne peuvent être considérés comme totalement satisfaisants ; 37 % des patients un an après la chirurgie n'ont pas atteint une récupération fonctionnelle complète (Franklin PD 2008).

Des recherches translationnelles approfondies ont montré que la stimulation biophysique avec la thérapie I-ONE® (champ électromagnétique pulsé par IGEA SpA, Carpi, Italie) est capable de moduler le métabolisme du cartilage en augmentant la réduction de la libération de médiateurs de l'inflammation impliqués dans la dégénérescence du cartilage, tels que l'inflammation. cytokines (IL-6 et IL-8) et médiateurs lipidiques de l'inflammation (prostaglandines E2), renforce l'effet anti-inflammatoire des agonistes individuels de l'adénosine A2A et A3 en augmentant la libération de la cytokine anti-inflammatoire IL-10.

En clinique, la thérapie I-ONE® est capable de prévenir et/ou de ralentir les phénomènes dégénératifs qui accompagnent la chirurgie chez les patients présentant des lésions cartilagineuses traitées par microfractures sous arthroscopie du genou (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) ou de la cheville. (Mikel L. Reilingh 2016), aussi bien chez les patients subissant une greffe de chondrocytes autologues en présence d'échafaudages au niveau du genou (Collarile M 2018), que chez les patients présentant des lésions ostéochondrales du talus, traités par greffe de greffon, avec ajout de concentré de moelle osseuse (Cadossi M 2014). La thérapie I-ONE® s'est également avérée efficace chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec ou sans prothèse rotulienne (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) et après une arthroplastie inversée de l'épaule (La Verde L 2019).

Le traitement postopératoire non invasif avec l'utilisation de CEMP chez les patients présentant une PTG douloureuse a entraîné une amélioration significative de la douleur et de la récupération fonctionnelle, comme le démontrent les résultats préliminaires de cette étude de cohorte prospective.

L'étude prévoit de recruter des patients atteints d'une PTG douloureuse dont la douleur est survenue au moins 30 jours après la chirurgie jusqu'à un maximum de 180 jours après la chirurgie. Tous les patients seront invités à utiliser une thérapie biophysique locale non invasive avec la thérapie I-ONE® (1,5 mT, 75 Hz) pendant 4 heures par jour pendant 60 jours. Des évaluations cliniques telles que Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) sont programmées à 1 mois, 2, 6, 12 et 24 mois après le traitement PEMF ; Le Knee Society Score (KSS) est prévu à 3 mois de suivi. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est également enregistrée. Les patients seront analysés en trois groupes différents en fonction du temps écoulé entre la chirurgie et le début du traitement PEMF : Groupe 1 (30-90 jours), Groupe 2 (91-150 jours) et Groupe 3 (151-180 jours).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

237

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leo Massari, MD
  • Numéro de téléphone: +390532239797
  • E-mail: msl@unife.it

Lieux d'étude

      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Biagio Moretti
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
        • Contact:
          • Francesco Falez
    • BO
      • Bologna, BO, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Francesco Traina
    • BS
      • Brescia, BS, Italie
        • Recrutement
        • Poliambulanza Brescia
        • Contact:
          • Francesco Benazzo
    • PV
      • Pavia, PV, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico San Matteo Pavia
        • Contact:
          • Mario Mosconi
    • TO
      • Torino, TO, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Contact:
          • Roberto Rossi
    • VR
      • Negrar, VR, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
        • Contact:
          • Claudio Zorzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

consultations externes, clinique orthopédique

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront recrutés :

  • qui ont donné leur consentement éclairé au traitement des données personnelles conformément au règlement européen 2016/679
  • avec arthroplastie totale douloureuse du genou au moins 30 ± 3 jours postopératoires jusqu'à un maximum de 180 ± 3 jours postopératoires
  • en présence d'une prothèse douloureuse définie comme une douleur mesurée selon l'échelle EVA comme EVA ≥ 5 en post-opératoire
  • en l'absence d'infection

Critère d'exclusion:

Les patients porteurs de prothèses douloureuses seront exclus s'il existe des preuves claires que la douleur est causée par des problèmes mécaniques (désalignement, mobilisation, etc.), la présence de prothèses de hanche, des infections antérieures du genou, des processus pathologiques tels que la polyarthrite rhumatoïde, des maladies auto-immunes, des infections systémiques. maladies, tumeurs, déviations axiales majeures, obésité (IMC > 30 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PTG douloureuse
Thérapie par champs électromagnétiques pulsés
Thérapie articulaire par champs électromagnétiques pulsés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la résolution de la douleur après un traitement par thérapie I-ONE® chez les patients présentant une PTG douloureuse au moins 1 mois après la chirurgie.
Délai: référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
Les échelles visuelles analogiques (EVA, 0 étant la valeur minimale et 10 étant la valeur maximale) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la consommation d'AINS
Délai: référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
Enregistrement de l'utilisation des AINS
référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
amélioration de la récupération de la fonction articulaire
Délai: référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
Le SF-12 (enquête abrégée en 12 éléments allant de 0 à 100), une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.
référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 483/2020/Disp/AOUFe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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