- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330454
Arthroplastie totale douloureuse du genou (ATG) et thérapie I-one
Étude observationnelle prospective multicentrique chez des patients présentant une arthroplastie totale douloureuse du genou et une thérapie I-one
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse inflammatoire est principalement due à la présence de cytokines pro-inflammatoires dans la synoviale ; en effet, il a été démontré qu'il existe une relation inverse entre la quantité de cytokine pro-inflammatoire IL-6 dans l'articulation des patients subissant une PTG et la récupération fonctionnelle du patient un mois après l'opération (Ugraş 2011). Il a également été démontré qu'une concentration élevée dans le liquide synovial de facteurs cataboliques, tels que le TNF-α, la MMP-13 et l'IL-6, est prédictive d'une résolution plus faible de la douleur 2 ans après la chirurgie prothétique (Gandhi R 2013). Sellam et Berenbaum soulignent l'importance de considérer la membrane synoviale comme une cible prometteuse pour de nouvelles stratégies thérapeutiques visant à contrôler l'inflammation et ainsi prévenir les problèmes articulaires ou résoudre les symptômes cliniques (Sellam J 2010). Il existe un besoin croissant de trouver un traitement anti-inflammatoire local à mettre en œuvre immédiatement après l'intervention chirurgicale pour éviter les douleurs chroniques (Ugraş AA 2011 ; Bonnin MP 2011). Non seulement l'état douloureux, mais aussi l'état fonctionnel, bien que meilleur que l'état de départ, ne peuvent être considérés comme totalement satisfaisants ; 37 % des patients un an après la chirurgie n'ont pas atteint une récupération fonctionnelle complète (Franklin PD 2008).
Des recherches translationnelles approfondies ont montré que la stimulation biophysique avec la thérapie I-ONE® (champ électromagnétique pulsé par IGEA SpA, Carpi, Italie) est capable de moduler le métabolisme du cartilage en augmentant la réduction de la libération de médiateurs de l'inflammation impliqués dans la dégénérescence du cartilage, tels que l'inflammation. cytokines (IL-6 et IL-8) et médiateurs lipidiques de l'inflammation (prostaglandines E2), renforce l'effet anti-inflammatoire des agonistes individuels de l'adénosine A2A et A3 en augmentant la libération de la cytokine anti-inflammatoire IL-10.
En clinique, la thérapie I-ONE® est capable de prévenir et/ou de ralentir les phénomènes dégénératifs qui accompagnent la chirurgie chez les patients présentant des lésions cartilagineuses traitées par microfractures sous arthroscopie du genou (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) ou de la cheville. (Mikel L. Reilingh 2016), aussi bien chez les patients subissant une greffe de chondrocytes autologues en présence d'échafaudages au niveau du genou (Collarile M 2018), que chez les patients présentant des lésions ostéochondrales du talus, traités par greffe de greffon, avec ajout de concentré de moelle osseuse (Cadossi M 2014). La thérapie I-ONE® s'est également avérée efficace chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec ou sans prothèse rotulienne (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) et après une arthroplastie inversée de l'épaule (La Verde L 2019).
Le traitement postopératoire non invasif avec l'utilisation de CEMP chez les patients présentant une PTG douloureuse a entraîné une amélioration significative de la douleur et de la récupération fonctionnelle, comme le démontrent les résultats préliminaires de cette étude de cohorte prospective.
L'étude prévoit de recruter des patients atteints d'une PTG douloureuse dont la douleur est survenue au moins 30 jours après la chirurgie jusqu'à un maximum de 180 jours après la chirurgie. Tous les patients seront invités à utiliser une thérapie biophysique locale non invasive avec la thérapie I-ONE® (1,5 mT, 75 Hz) pendant 4 heures par jour pendant 60 jours. Des évaluations cliniques telles que Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) sont programmées à 1 mois, 2, 6, 12 et 24 mois après le traitement PEMF ; Le Knee Society Score (KSS) est prévu à 3 mois de suivi. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est également enregistrée. Les patients seront analysés en trois groupes différents en fonction du temps écoulé entre la chirurgie et le début du traitement PEMF : Groupe 1 (30-90 jours), Groupe 2 (91-150 jours) et Groupe 3 (151-180 jours).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leo Massari, MD
- Numéro de téléphone: +390532239797
- E-mail: msl@unife.it
Lieux d'étude
-
-
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Bari, Italie
- Recrutement
- Policlinico di Bari
-
Contact:
- Biagio Moretti
-
Roma, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
-
Contact:
- Francesco Falez
-
-
BO
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Bologna, BO, Italie
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Francesco Traina
-
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BS
-
Brescia, BS, Italie
- Recrutement
- Poliambulanza Brescia
-
Contact:
- Francesco Benazzo
-
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PV
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Pavia, PV, Italie
- Recrutement
- Policlinico San Matteo Pavia
-
Contact:
- Mario Mosconi
-
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TO
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Torino, TO, Italie
- Recrutement
- Ospedale Mauriziano Torino
-
Contact:
- Roberto Rossi
-
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VR
-
Negrar, VR, Italie
- Recrutement
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
-
Contact:
- Claudio Zorzi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront recrutés :
- qui ont donné leur consentement éclairé au traitement des données personnelles conformément au règlement européen 2016/679
- avec arthroplastie totale douloureuse du genou au moins 30 ± 3 jours postopératoires jusqu'à un maximum de 180 ± 3 jours postopératoires
- en présence d'une prothèse douloureuse définie comme une douleur mesurée selon l'échelle EVA comme EVA ≥ 5 en post-opératoire
- en l'absence d'infection
Critère d'exclusion:
Les patients porteurs de prothèses douloureuses seront exclus s'il existe des preuves claires que la douleur est causée par des problèmes mécaniques (désalignement, mobilisation, etc.), la présence de prothèses de hanche, des infections antérieures du genou, des processus pathologiques tels que la polyarthrite rhumatoïde, des maladies auto-immunes, des infections systémiques. maladies, tumeurs, déviations axiales majeures, obésité (IMC > 30 kg/m2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
PTG douloureuse
Thérapie par champs électromagnétiques pulsés
|
Thérapie articulaire par champs électromagnétiques pulsés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la résolution de la douleur après un traitement par thérapie I-ONE® chez les patients présentant une PTG douloureuse au moins 1 mois après la chirurgie.
Délai: référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA, 0 étant la valeur minimale et 10 étant la valeur maximale) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
|
référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réduction de la consommation d'AINS
Délai: référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
|
Enregistrement de l'utilisation des AINS
|
référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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amélioration de la récupération de la fonction articulaire
Délai: référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
|
Le SF-12 (enquête abrégée en 12 éléments allant de 0 à 100), une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.
|
référence, 30 jours, 60 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 483/2020/Disp/AOUFe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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