Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivulias polven tekonivelleikkaus (TKA) ja I-one-terapia

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Monikeskustutkimus potilailla, joilla on kivulias polven tekonivelleikkaus ja I-one-hoito

Nivelleikkaukset ovat erittäin yleisiä ja niiden määrä kasvaa jatkuvasti. Proteesikirurgian onnistuminen on sidoksissa kirurgisiin tekijöihin (proteesityyppi, proteesin suunnittelu, proteesin materiaali, kirurginen käsi) ja "biologisiin" tekijöihin (tulehdus, kipu, turvotus, törmäys). On hyvin tunnettua, että tärkeät toiminnalliset rajoitukset voivat johtua pääasiassa ylireaktiosta, joka koskee nivelen ympärillä olevia kudoksia. Tämä pätee erityisesti polvinivelleikkauksen (TKA) jälkeen, jonka aikana suuri osa luukudoksesta ja osa nivelkudoksesta (nivelkapseli, nivelsiteet, nivelkalvo) irtoaa tai poistetaan. Nivelleikkausten jälkeisinä päivinä voimakkaan paikallisen tulehduskomponentin esiintymiseen liittyy kipua ja toimintarajoitteita, jotka yleensä häviävät muutamassa kuukaudessa; se voi kuitenkin joskus kestää kauemmin ja joskus johtaa krooniseen, vaikkakin vaatimattomaan tulehdustilaan, joka kestää vuosia. Edelleen 11–25 % potilaista ei ole täysin tyytyväisiä proteettisen leikkauksen (Bourne RB) tulokseen. Baker et ai. toteavat, että 19,8 % potilaista kokee kipua vuosi nivelleikkauksen jälkeen (Baker 2007). Beswick et ai. raportoivat, että monet potilaat (10–34 %) kokevat edelleen merkittävää kipua ja toiminnallisia rajoituksia nivelleikkauksen jälkeen jopa vuosia myöhemmin (Beswick 2012).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdusvaste johtuu pääasiassa tulehdusta edistävien sytokiinien läsnäolosta nivelkalvossa; Itse asiassa on osoitettu, että tulehdusta edistävän sytokiinin IL-6:n määrän välillä TKA:ta saavilla potilailla nivelessä ja potilaan toiminnallisen toipumisen välillä kuukauden kuluttua leikkauksesta on käänteinen suhde (Ugraş 2011). On myös osoitettu, että katabolisten tekijöiden, kuten TNF-α:n, MMP-13:n ja IL-6:n, korkea pitoisuus nivelnesteessä ennustaa kivun heikkenemistä 2 vuotta proteesileikkauksen jälkeen (Gandhi R 2013). Sellam ja Berenbaum korostavat, että on tärkeää pitää nivelkalvoa lupaavana kohteena uusille terapeuttisille strategioille tulehduksen hallitsemiseksi ja siten nivelongelmien ehkäisemiseksi tai kliinisten oireiden ratkaisemiseksi (Sellam J 2010). On kasvava tarve löytää paikallinen anti-inflammatorinen hoito, joka toteutetaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla kroonisen kivun välttämiseksi (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Ei vain kiputilaa, vaan myös toiminnallista tilaa, vaikka se on parempi kuin lähtötilanne, ei voida pitää täysin tyydyttävänä; 37 % potilaista vuoden kuluttua leikkauksesta ei ole saavuttanut täydellistä toiminnallista toipumista (Franklin PD 2008).

Laajat translaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että biofyysinen stimulaatio I-ONE®-hoidolla (Igaa SpA:n Pulsed Electromagnetic Field, Carpi, Italia) pystyy moduloimaan ruston aineenvaihduntaa vähentämällä ruston rappeutumiseen osallistuvien tulehdusvälittäjien, kuten tulehdusten, vapautumista. sytokiinit (IL-6 ja IL-8) ja tulehduksen lipidivälittäjät (prostaglandiinit E2), tehostavat yksittäisten adenosiiniagonistien A2A ja A3 anti-inflammatorista vaikutusta lisäämällä anti-inflammatorisen sytokiinin IL-10 vapautumista.

Klinikalla I-ONE®-terapialla pystytään ehkäisemään ja/tai hidastamaan leikkaukseen liittyviä rappeuttavia ilmiöitä potilailla, joilla on rustovaurioita, jotka on hoidettu mikromurtumilla artroskopialla polvessa (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) tai nilkassa. (Mikel L. Reilingh 2016), sekä potilailla, joille tehdään autologinen kondrosyyttisiirto polven rakennustelineiden läsnä ollessa (Collarile M 2018), että potilailla, joilla on taluluun osteokondraalisia vaurioita ja joita hoidettiin siirrännäissiirrolla, johon on lisätty luuydinkonsentraattia (Cadossi M 2014). I-ONE®-hoito on osoittautunut tehokkaaksi myös potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi polvilumpion proteesilla tai ilman (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) ja käänteisen olkapääleikkauksen jälkeen (La Verde L 2019).

Leikkauksen jälkeinen noninvasiivinen hoito PEMF:n käytöllä potilailla, joilla oli kivulias TKA:ta, johti merkittävään kivun paranemiseen ja toiminnalliseen palautumiseen, kuten tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen alustavat tulokset osoittavat.

Tutkimukseen suunnitellaan potilaita, joilla on tuskallista TKA:ta, joiden kipua esiintyi vähintään 30 vuorokautta leikkauksen jälkeen enintään 180 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään paikallista ei-invasiivista biofysikaalista hoitoa I-ONE®-hoidon kanssa (1,5 mT, 75 Hz) 4 tuntia päivässä 60 päivän ajan. Kliiniset arvioinnit, kuten Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D), ajoitetaan 1 kuukauden, 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua PEMF-hoidosta; Knee Society Score (KSS) on suunniteltu kolmen kuukauden seurantaan. Myös ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö on kirjattu. Potilaat analysoidaan kolmeen eri ryhmään leikkauksen ja PEMF-hoidon alkamisen välisen ajan perusteella: ryhmä 1 (30-90 päivää), ryhmä 2 (91-150 päivää) ja ryhmä 3 (151-180 päivää).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

237

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leo Massari, MD
  • Puhelinnumero: +390532239797
  • Sähköposti: msl@unife.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Biagio Moretti
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Falez
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Traina
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Rekrytointi
        • Poliambulanza Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Benazzo
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico San Matteo Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Mosconi
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Rossi
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio Zorzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

poliklinikka, ortopedinen klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita rekrytoidaan:

  • jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen henkilötietojen käsittelyyn EU-asetuksen 2016/679 mukaisesti
  • kivuliaan polven tekonivelleikkaukseen vähintään 30 ± 3 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 180 ± 3 päivää leikkauksen jälkeen
  • kivuliaan proteesin läsnä ollessa, joka määritellään kipuksi mitattuna VAS-asteikon mukaan VAS ≥ 5 leikkauksen jälkeen
  • tartunnan puuttuessa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on kivuliaita proteeseja, suljetaan pois, jos on selvää näyttöä siitä, että kipu johtuu mekaanisista ongelmista (väärin kohdistus, mobilisaatio jne.), lonkkaproteesien olemassaolosta, aiemmista polvitulehduksista, patologisista prosesseista, kuten nivelreuma, autoimmuunisairaudet, systeemiset sairaudet. sairaudet, kasvaimet, suuret aksiaaliset poikkeamat, liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kipeä TKA
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito
Laite: I-ONE
Pulssielektromagneettikenttien nivelterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kivun häviäminen I-ONE®-hoidon jälkeen potilailla, joilla on kivulias TKA vähintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 60 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS, 0 on minimi- ja 10 on maksimiarvot) ovat psykometrisiä mittauslaitteita, jotka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuudet ja käyttämällä tätä oireiden vakavuuden ja taudin hallinnan nopeaan luokitukseen.
lähtötaso, 30 päivää, 60 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentynyt tulehduskipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 60 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
NSAID-käytön rekisteröinti
lähtötaso, 30 päivää, 60 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
parantaa niveltoiminnan palautumista
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 60 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta
SF-12 (12-Item Short Form Surveyis vaihtelevat 0-100) on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
lähtötaso, 30 päivää, 60 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 483/2020/Disp/AOUFe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa