Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefull total kneprotese (TKA) og I-one terapi

26. mars 2024 oppdatert av: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Multisenter prospektiv observasjonsstudie i pasienter med smertefull total kneprotese og I-one terapi

Artroplastikkoperasjoner er svært hyppige og antallet øker stadig. Suksessen til protesekirurgi er knyttet til kirurgiske faktorer (protesetype, protesedesign, protesemateriale, kirurgisk hånd) og "biologiske" faktorer (betennelse, smerte, ødem, impingement). Det er velkjent at viktige funksjonelle begrensninger hovedsakelig kan skyldes en overreaksjon som involverer periartikulært vev. Dette gjelder spesielt etter total kneartroplastikk (TKA), hvor en stor del av beinvevet og en del av det periartikulære vevet (leddkapsel, leddbånd, synovium) løsnes eller fjernes. I dagene etter artroplastikk er tilstedeværelsen av en sterk lokal inflammatorisk komponent assosiert med smerte og funksjonell begrensning, som vanligvis går over i løpet av noen få måneder; Imidlertid kan det noen ganger ta lengre tid, og noen ganger resultere i en kronisk, om enn beskjeden, betennelsestilstand som varer i årevis. Det er fortsatt en prosentandel på 11-25 % av pasientene som fortsatt ikke er helt fornøyd med resultatet oppnådd med protesekirurgi (Bourne RB). Baker et al. oppgir at 19,8 % av pasientene opplever smerter ett år etter artroplastikk (Baker 2007). Beswick et al. rapporterer at mange pasienter (10-34 %) fortsetter å oppleve betydelig smerte og funksjonell begrensning etter artroplastikk selv år senere (Beswick 2012).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den inflammatoriske responsen skyldes hovedsakelig tilstedeværelsen av pro-inflammatoriske cytokiner i synovium; faktisk har det vist seg at det er en omvendt sammenheng mellom mengden av det pro-inflammatoriske cytokinet IL-6 i leddet hos pasienter som gjennomgår TKA og pasientens funksjonelle restitusjon en måned etter operasjonen (Ugraş 2011). Det er også vist at en høy konsentrasjon i leddvæsken av katabolske faktorer, som TNF-α, MMP-13 og IL-6, er prediktiv for en lavere smerteoppløsning 2 år etter proteseoperasjon (Gandhi R 2013). Sellam og Berenbaum understreker viktigheten av å vurdere synovialmembranen som et lovende mål for nye terapeutiske strategier for å kontrollere betennelse og dermed forebygge leddproblemer eller løse kliniske symptomer (Sellam J 2010). Det er et økende behov for å finne en lokal antiinflammatorisk behandling som skal implementeres i den umiddelbare perioden etter operasjonen for å unngå kroniske smerter (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Ikke bare smertetilstanden, men også den funksjonelle tilstanden, selv om den er bedre enn starttilstanden, kan ikke anses som helt tilfredsstillende; 37 % av pasientene ett år etter operasjonen har ikke oppnådd fullstendig funksjonell bedring (Franklin PD 2008).

Omfattende translasjonsforskning har vist at biofysisk stimulering med I-ONE®-terapi (Pulsed Electromagnetic Field av IGEA SpA, Carpi, Italia) er i stand til å modulere bruskmetabolismen ved å øke reduksjonen av frigjøringen av betennelsesmediatorer involvert i bruskdegenerasjon, for eksempel inflammatorisk cytokiner (IL-6 og IL-8) og lipidmediatorer av betennelse (prostaglandiner E2), øker den antiinflammatoriske effekten av individuelle adenosinagonister A2A og A3 ved å øke frigjøringen av det antiinflammatoriske cytokinet IL-10.

I klinikken er I-ONE®-terapi i stand til å forebygge og/eller bremse degenerative fenomener som følger med kirurgi hos pasienter med brusklesjoner behandlet med mikrofrakturer under artroskopi i kneet (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) eller ankelen. (Mikel L. Reilingh 2016), både hos pasienter som gjennomgår autolog kondrocytttransplantasjon i nærvær av stillaser ved kneet (Collarile M 2018), og hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus, behandlet ved grafttransplantasjon, med tillegg av benmargskonsentrat (Cadossi M 2014). I-ONE®-terapi har også vist seg effektiv hos pasienter som gjennomgår total kneprotese med eller uten patellaprotese (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) og etter omvendt skulderprotesekirurgi (La Verde L 2019).

Postoperativ ikke-invasiv terapi med bruk av PEMF hos pasienter med smertefull TKA resulterte i betydelig forbedring i smerte og funksjonell utvinning, som demonstrert av de foreløpige resultatene fra denne prospektive kohortstudien.

Studien planlegger å rekruttere pasienter med smertefull TKA hvis smerte oppsto fra minst 30 dager etter operasjonen til maksimalt 180 dager etter operasjonen. Alle pasienter vil bli instruert til å bruke lokal ikke-invasiv biofysisk terapi med I-ONE®-terapi (1,5 mT, 75 Hz) i 4 timer om dagen i 60 dager. Kliniske evalueringer som Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) er planlagt til 1 måned, 2, 6, 12 og 24 måneder etter PEMF-behandling; Knee Society Score (KSS) er planlagt til 3 måneders oppfølging. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er også registrert. Pasientene vil bli analysert i tre ulike grupper basert på tiden som har gått mellom operasjonen og begynnelsen av PEMF-behandlingen: Gruppe 1 (30-90 dager), Gruppe 2 (91-150 dager) og Gruppe 3 (151-180 dager).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leo Massari, MD
  • Telefonnummer: +390532239797
  • E-post: msl@unife.it

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
        • Ta kontakt med:
          • Biagio Moretti
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Falez
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Traina
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Rekruttering
        • Poliambulanza Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Benazzo
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Mario Mosconi
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Rossi
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Zorzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

poliklinikk, ortopedisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli rekruttert:

  • som har gitt informert samtykke til behandling av personopplysninger i samsvar med europeisk forordning 2016/679
  • med smertefull total kneprotese minst 30 ± 3 dager etter operasjon opp til maksimalt 180 ± 3 dager etter operasjon
  • i nærvær av en smertefull protese definert som smerte målt i henhold til VAS-skalaen som VAS ≥ 5 i post-op
  • i fravær av infeksjon

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med smertefulle proteser vil bli ekskludert der det er klare bevis på at smerten er forårsaket av mekaniske problemer (feilstilling, mobilisering etc.), tilstedeværelse av hofteproteser, tidligere kneinfeksjoner, patologiske prosesser som revmatoid artritt, autoimmune sykdommer, systemisk sykdommer, svulster, store aksiale avvik, overvekt (BMI > 30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smertefull TKA
Pulserende elektromagnetisk feltterapi
Enhet: I-ONE
Pulserende elektromagnetiske felt leddterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer smerteoppløsning etter behandling med I-ONE®-behandling hos pasienter med smertefull TKA minst 1 måned etter operasjonen.
Tidsramme: baseline, 30 dager, 60 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
Visuelle analoge skalaer (VAS, 0 er minimum og 10 er maksimumsverdier) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos enkeltpasienter og bruke dette for å oppnå en rask klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll.
baseline, 30 dager, 60 dager, 180 dager, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert NSAID-inntak
Tidsramme: baseline, 30 dager, 60 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
Registrering av NSAID-bruk
baseline, 30 dager, 60 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
forbedret gjenoppretting av leddfunksjonen
Tidsramme: baseline, 30 dager, 60 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
SF-12 (12-Item Short Form Surveyis varierer fra 0 til 100) et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdagsliv. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.
baseline, 30 dager, 60 dager, 180 dager, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 483/2020/Disp/AOUFe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere