Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefuld total knæudskiftning (TKA) og I-one terapi

26. marts 2024 opdateret af: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Multicenter prospektiv observationsundersøgelse i patienter med smertefuld total knæudskiftning og I-one terapi

Artroplastikoperationer er meget hyppige, og antallet er konstant stigende. Succesen med protesekirurgi er forbundet med kirurgiske faktorer (protesetype, protesedesign, protesemateriale, kirurgisk hånd) og 'biologiske' faktorer (betændelse, smerte, ødem, impingement). Det er velkendt, at vigtige funktionelle begrænsninger hovedsageligt kan skyldes en overreaktion, der involverer de periartikulære væv. Dette gælder især efter total knæarthroplastik (TKA), hvor en stor del af knoglevævet og en del af det periartikulære væv (ledkapsel, ledbånd, synovium) løsnes eller fjernes. I dagene efter artroplastikoperationer er tilstedeværelsen af ​​en stærk lokal inflammatorisk komponent forbundet med smerte og funktionsbegrænsning, som normalt forsvinder inden for få måneder; dog kan det nogle gange tage længere tid og nogle gange resultere i en kronisk, om end beskeden, betændelsestilstand, der varer i årevis. Der er stadig en procentdel på 11-25 % af patienterne, der fortsat ikke er helt tilfredse med resultatet opnået med protesekirurgi (Bourne RB). Baker et al. angiver, at 19,8 % af patienterne oplever smerter et år efter artroplastik (Baker 2007). Beswick et al. rapporterer, at mange patienter (10-34%) fortsat oplever betydelig smerte og funktionsbegrænsning efter artroplastik selv år senere (Beswick 2012).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den inflammatoriske reaktion skyldes hovedsageligt tilstedeværelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner i synovium; faktisk er det vist, at der er en omvendt sammenhæng mellem mængden af ​​det pro-inflammatoriske cytokin IL-6 i leddet hos patienter, der gennemgår TKA, og patientens funktionelle restitution en måned efter operationen (Ugraş 2011). Det er også blevet vist, at en høj koncentration i ledvæsken af ​​kataboliske faktorer, såsom TNF-α, MMP-13 og IL-6, er prædiktiv for en lavere smerteopløsning 2 år efter proteseoperation (Gandhi R 2013). Sellam og Berenbaum understreger vigtigheden af ​​at betragte den synoviale membran som et lovende mål for nye terapeutiske strategier til at kontrollere inflammation og dermed forebygge ledproblemer eller løse kliniske symptomer (Sellam J 2010). Der er et stigende behov for at finde en lokal antiinflammatorisk behandling, der skal implementeres i den umiddelbare post-kirurgiske periode for at undgå kroniske smerter (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Ikke alene Smertetilstanden, men ogsaa den funktionelle Tilstand, omend bedre end Begyndelsestilstanden, kan ikke anses for fuldstændig tilfredsstillende; 37 % af patienterne et år efter operationen har ikke opnået en fuldstændig funktionel restitution (Franklin PD 2008).

Omfattende translationel forskning har vist, at biofysisk stimulering med I-ONE®-terapi (Pulsed Electromagnetic Field af IGEA SpA, Carpi, Italien) er i stand til at modulere bruskmetabolismen ved at øge reduktionen af ​​frigivelsen af ​​inflammationsmediatorer involveret i bruskdegeneration, såsom inflammatorisk cytokiner (IL-6 og IL-8) og lipidmediatorer af inflammation (prostaglandiner E2), øger den antiinflammatoriske virkning af individuelle adenosinagonister A2A og A3 ved at øge frigivelsen af ​​det antiinflammatoriske cytokin IL-10.

I klinikken er I-ONE®-terapi i stand til at forebygge og/eller bremse de degenerative fænomener, der følger med kirurgi hos patienter med brusklæsioner behandlet med mikrofrakturer under artroskopi i knæet (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) eller ankel. (Mikel L. Reilingh 2016), både hos patienter, der gennemgår autolog chondrocyttransplantation i nærværelse af stilladser ved knæet (Collarile M 2018), og hos patienter med osteochondrale læsioner af talus, behandlet ved grafttransplantation, med tilsætning af knoglemarvskoncentrat (Cadossi M 2014). I-ONE®-terapi har også vist sig effektiv hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning med eller uden patellaprotese (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) og efter omvendt skulderudskiftningskirurgi (La Verde L 2019).

Postoperativ non-invasiv terapi med brug af PEMF hos patienter med smertefuld TKA resulterede i signifikant forbedring i smerte og funktionel restitution, som demonstreret af de foreløbige resultater af denne prospektive kohorteundersøgelse.

Undersøgelsen planlægger at rekruttere patienter med smertefuld TKA, hvis smerter opstod fra mindst 30 dage efter operationen til maksimalt 180 dage efter operationen. Alle patienter vil blive instrueret i at bruge lokal ikke-invasiv biofysisk terapi med I-ONE®-terapi (1,5 mT, 75 Hz) i 4 timer om dagen i 60 dage. Kliniske evalueringer såsom Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) er planlagt til 1 måned, 2, 6, 12 og 24 måneder efter PEMF-behandling; Knee Society Score (KSS) er planlagt til 3 måneders opfølgning. Brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er også registreret. Patienterne vil blive analyseret i tre forskellige grupper baseret på den tid, der er gået mellem operationen og begyndelsen af ​​PEMF-behandlingen: Gruppe 1 (30-90 dage), Gruppe 2 (91-150 dage) og Gruppe 3 (151-180 dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leo Massari, MD
  • Telefonnummer: +390532239797
  • E-mail: msl@unife.it

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Biagio Moretti
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
        • Kontakt:
          • Francesco Falez
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Francesco Traina
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Rekruttering
        • Poliambulanza Brescia
        • Kontakt:
          • Francesco Benazzo
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo Pavia
        • Kontakt:
          • Mario Mosconi
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Roberto Rossi
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
        • Kontakt:
          • Claudio Zorzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulatorier, ortopædklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive rekrutteret:

  • der har givet informeret samtykke til behandling af personoplysninger i henhold til EU-forordning 2016/679
  • med smertefuld total udskiftning af knæet mindst 30 ± 3 dage efter operationen op til maksimalt 180 ± 3 dage efter operationen
  • ved tilstedeværelse af en smertefuld protese defineret som smerte målt i henhold til VAS-skalaen som VAS ≥ 5 i post-op
  • i fravær af infektion

Ekskluderingskriterier:

Patienter med smertefulde proteser vil blive udelukket, hvor der er klare tegn på, at smerten er forårsaget af mekaniske problemer (fejlstilling, mobilisering osv.), tilstedeværelsen af ​​hofteproteser, tidligere knæinfektioner, patologiske processer såsom leddegigt, autoimmune sygdomme, systemisk sygdomme, tumorer, store aksiale afvigelser, overvægt (BMI > 30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smertefuld TKA
Pulserende elektromagnetisk feltterapi
Enhed: I-ONE
Pulserende elektromagnetiske felter ledterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer smerteopløsning efter behandling med I-ONE®-terapi hos patienter med smertefuld TKA mindst 1 måned efter operationen.
Tidsramme: baseline, 30 dage, 60 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
Visuelle analoge skalaer (VAS, 0 er minimum og 10 er maksimumværdier) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig klassifikation af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol.
baseline, 30 dage, 60 dage, 180 dage, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduceret NSAID-indtag
Tidsramme: baseline, 30 dage, 60 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
Registrering af NSAID-brug
baseline, 30 dage, 60 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
forbedret genopretning af ledfunktionen
Tidsramme: baseline, 30 dage, 60 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
SF-12 (12-Item Short Form Surveyis spænder fra 0 til 100) et selvrapporteret resultatmål, der vurderer indvirkningen af ​​sundhed på et individs hverdagsliv. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.
baseline, 30 dage, 60 dage, 180 dage, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483/2020/Disp/AOUFe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæsmerter Hævelse

Kliniske forsøg med I-ONE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner