- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330454
Substituição total dolorosa do joelho (ATJ) e terapia I-one
Estudo observacional prospectivo multicêntrico em pacientes com artroplastia total dolorosa do joelho e terapia I-one
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A resposta inflamatória deve-se principalmente à presença de citocinas pró-inflamatórias na sinóvia; na verdade, foi demonstrado que existe uma relação inversa entre a quantidade da citocina pró-inflamatória IL-6 na articulação em pacientes submetidos a ATJ e a recuperação funcional do paciente um mês após a cirurgia (Ugraş 2011). Também foi demonstrado que uma alta concentração de fatores catabólicos no líquido sinovial, como TNF-α, MMP-13 e IL-6, é preditiva de uma menor resolução da dor 2 anos após a cirurgia de prótese (Gandhi R 2013). Sellam e Berenbaum enfatizam a importância de considerar a membrana sinovial como um alvo promissor para novas estratégias terapêuticas para controlar a inflamação e assim prevenir problemas articulares ou resolver sintomas clínicos (Sellam J 2010). Há uma necessidade crescente de encontrar um tratamento anti-inflamatório local a ser implementado no período pós-operatório imediato para evitar a dor crónica (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Não só a condição dolorosa, mas também a condição funcional, embora melhor que a condição inicial, não pode ser considerada completamente satisfatória; 37% dos pacientes um ano após a cirurgia não alcançaram uma recuperação funcional completa (Franklin PD 2008).
Extensas pesquisas translacionais demonstraram que a estimulação biofísica com a terapia I-ONE® (Pulsed Electromagnetic Field da IGEA SpA, Carpi, Itália) é capaz de modular o metabolismo da cartilagem, aumentando a redução da liberação de mediadores inflamatórios envolvidos na degeneração da cartilagem, como inflamatórios citocinas (IL-6 e IL-8) e mediadores lipídicos da inflamação (prostaglandinas E2), aumenta o efeito antiinflamatório de agonistas de adenosina individuais A2A e A3, aumentando a liberação da citocina antiinflamatória IL-10.
Na clínica, a terapia I-ONE® é capaz de prevenir e/ou retardar os fenômenos degenerativos que acompanham a cirurgia em pacientes com lesões cartilaginosas tratadas com microfraturas sob artroscopia no joelho (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) ou tornozelo (Mikel L. Reilingh 2016), tanto em pacientes submetidos a transplante autólogo de condrócitos na presença de scaffolds no joelho (Collarile M 2018), quanto em pacientes com lesões osteocondrais do tálus, tratados por transplante de enxerto, com adição de concentrado de medula óssea (Cadossi M 2014). A terapia I-ONE® também se mostrou eficaz em pacientes submetidos à substituição total do joelho com ou sem prótese patelar (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) e após cirurgia de substituição reversa do ombro (La Verde L 2019).
A terapia não invasiva pós-operatória com uso de PEMF em pacientes com ATJ dolorosa resultou em melhora significativa da dor e recuperação funcional, conforme demonstrado pelos resultados preliminares deste estudo de coorte prospectivo.
O estudo planeja recrutar pacientes com ATJ dolorosa cuja dor ocorreu de pelo menos 30 dias após a cirurgia até um máximo de 180 dias após a cirurgia. Todos os pacientes serão instruídos a usar terapia biofísica local não invasiva com terapia I-ONE® (1,5 mT, 75 Hz) por 4 horas por dia durante 60 dias. Avaliações clínicas como Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) são agendadas para 1 mês, 2, 6, 12 e 24 meses após o tratamento com PEMF; O Knee Society Score (KSS) está programado para 3 meses de acompanhamento. O uso de antiinflamatórios não esteroides (AINEs) também é registrado. Os pacientes serão analisados em três grupos diferentes com base no tempo decorrido entre a cirurgia e o início da terapia com PEMF: Grupo 1 (30-90 dias), Grupo 2 (91-150 dias) e Grupo 3 (151-180 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leo Massari, MD
- Número de telefone: +390532239797
- E-mail: msl@unife.it
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Policlinico di Bari
-
Contato:
- Biagio Moretti
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
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Contato:
- Francesco Falez
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Francesco Traina
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BS
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Brescia, BS, Itália
- Recrutamento
- Poliambulanza Brescia
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Contato:
- Francesco Benazzo
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PV
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Pavia, PV, Itália
- Recrutamento
- Policlinico San Matteo Pavia
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Contato:
- Mario Mosconi
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TO
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Torino, TO, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Mauriziano Torino
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Contato:
- Roberto Rossi
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VR
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Negrar, VR, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
-
Contato:
- Claudio Zorzi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão recrutados:
- que deram consentimento informado para o processamento de dados pessoais de acordo com o Regulamento Europeu 2016/679
- com artroplastia total do joelho dolorosa pelo menos 30 ± 3 dias pós-operatório até um máximo de 180 ± 3 dias pós-operatório
- na presença de prótese dolorosa definida como dor medida de acordo com a escala VAS como VAS ≥ 5 no pós-operatório
- na ausência de infecção
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes com próteses dolorosas quando houver evidências claras de que a dor é causada por problemas mecânicos (desalinhamento, mobilização, etc.), presença de próteses de quadril, infecções prévias no joelho, processos patológicos como artrite reumatóide, doenças autoimunes, doenças sistêmicas doenças, tumores, grandes desvios axiais, obesidade (IMC > 30 kg/m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TKA dolorosa
Terapia de campo eletromagnético pulsado
|
Terapia conjunta de campos eletromagnéticos pulsados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a resolução da dor após o tratamento com terapia I-ONE® em pacientes com ATJ dolorosa pelo menos 1 mês após a cirurgia.
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
|
As escalas visuais analógicas (VAS, 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida da gravidade dos sintomas e do controle da doença.
|
linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ingestão reduzida de AINEs
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
|
Registro de uso de AINE
|
linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
|
melhor recuperação da função articular
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
|
O SF-12 (pesquisa resumida de 12 itens varia de 0 a 100), uma medida de resultado autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Muitas vezes é usado como medida de qualidade de vida.
|
linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 483/2020/Disp/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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