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Substituição total dolorosa do joelho (ATJ) e terapia I-one

26 de março de 2024 atualizado por: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Estudo observacional prospectivo multicêntrico em pacientes com artroplastia total dolorosa do joelho e terapia I-one

As operações de artroplastia são muito frequentes e seu número aumenta constantemente. O sucesso da cirurgia protética está ligado a factores cirúrgicos (tipo de prótese, desenho da prótese, material da prótese, mão cirúrgica) e factores “biológicos” (inflamação, dor, edema, impacto). É bem conhecido que importantes limitações funcionais podem resultar principalmente de uma reação exagerada envolvendo os tecidos periarticulares. Isto é particularmente verdadeiro após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ), durante a qual grande parte do tecido ósseo e parte dos tecidos periarticulares (cápsula articular, ligamentos, sinóvia) são desalojados ou removidos. Nos dias seguintes às operações de artroplastia, a presença de forte componente inflamatório local está associada a dor e limitação funcional, que geralmente remite em poucos meses; no entanto, às vezes pode demorar mais e às vezes resultar em uma condição inflamatória crônica, embora modesta, que dura anos. Ainda existe um percentual de 11-25% de pacientes que permanecem insatisfeitos com o resultado alcançado com a cirurgia protética (Bourne RB). Baker et al. afirmam que 19,8% dos pacientes sentem dor um ano após a artroplastia (Baker 2007). Beswick et al. relatam que muitos pacientes (10-34%) continuam a sentir dor significativa e limitação funcional após a artroplastia, mesmo anos depois (Beswick 2012).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resposta inflamatória deve-se principalmente à presença de citocinas pró-inflamatórias na sinóvia; na verdade, foi demonstrado que existe uma relação inversa entre a quantidade da citocina pró-inflamatória IL-6 na articulação em pacientes submetidos a ATJ e a recuperação funcional do paciente um mês após a cirurgia (Ugraş 2011). Também foi demonstrado que uma alta concentração de fatores catabólicos no líquido sinovial, como TNF-α, MMP-13 e IL-6, é preditiva de uma menor resolução da dor 2 anos após a cirurgia de prótese (Gandhi R 2013). Sellam e Berenbaum enfatizam a importância de considerar a membrana sinovial como um alvo promissor para novas estratégias terapêuticas para controlar a inflamação e assim prevenir problemas articulares ou resolver sintomas clínicos (Sellam J 2010). Há uma necessidade crescente de encontrar um tratamento anti-inflamatório local a ser implementado no período pós-operatório imediato para evitar a dor crónica (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Não só a condição dolorosa, mas também a condição funcional, embora melhor que a condição inicial, não pode ser considerada completamente satisfatória; 37% dos pacientes um ano após a cirurgia não alcançaram uma recuperação funcional completa (Franklin PD 2008).

Extensas pesquisas translacionais demonstraram que a estimulação biofísica com a terapia I-ONE® (Pulsed Electromagnetic Field da IGEA SpA, Carpi, Itália) é capaz de modular o metabolismo da cartilagem, aumentando a redução da liberação de mediadores inflamatórios envolvidos na degeneração da cartilagem, como inflamatórios citocinas (IL-6 e IL-8) e mediadores lipídicos da inflamação (prostaglandinas E2), aumenta o efeito antiinflamatório de agonistas de adenosina individuais A2A e A3, aumentando a liberação da citocina antiinflamatória IL-10.

Na clínica, a terapia I-ONE® é capaz de prevenir e/ou retardar os fenômenos degenerativos que acompanham a cirurgia em pacientes com lesões cartilaginosas tratadas com microfraturas sob artroscopia no joelho (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) ou tornozelo (Mikel L. Reilingh 2016), tanto em pacientes submetidos a transplante autólogo de condrócitos na presença de scaffolds no joelho (Collarile M 2018), quanto em pacientes com lesões osteocondrais do tálus, tratados por transplante de enxerto, com adição de concentrado de medula óssea (Cadossi M 2014). A terapia I-ONE® também se mostrou eficaz em pacientes submetidos à substituição total do joelho com ou sem prótese patelar (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) e após cirurgia de substituição reversa do ombro (La Verde L 2019).

A terapia não invasiva pós-operatória com uso de PEMF em pacientes com ATJ dolorosa resultou em melhora significativa da dor e recuperação funcional, conforme demonstrado pelos resultados preliminares deste estudo de coorte prospectivo.

O estudo planeja recrutar pacientes com ATJ dolorosa cuja dor ocorreu de pelo menos 30 dias após a cirurgia até um máximo de 180 dias após a cirurgia. Todos os pacientes serão instruídos a usar terapia biofísica local não invasiva com terapia I-ONE® (1,5 mT, 75 Hz) por 4 horas por dia durante 60 dias. Avaliações clínicas como Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) são agendadas para 1 mês, 2, 6, 12 e 24 meses após o tratamento com PEMF; O Knee Society Score (KSS) está programado para 3 meses de acompanhamento. O uso de antiinflamatórios não esteroides (AINEs) também é registrado. Os pacientes serão analisados ​​em três grupos diferentes com base no tempo decorrido entre a cirurgia e o início da terapia com PEMF: Grupo 1 (30-90 dias), Grupo 2 (91-150 dias) e Grupo 3 (151-180 dias).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leo Massari, MD
  • Número de telefone: +390532239797
  • E-mail: msl@unife.it

Locais de estudo

      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico di Bari
        • Contato:
          • Biagio Moretti
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
        • Contato:
          • Francesco Falez
    • BO
      • Bologna, BO, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
          • Francesco Traina
    • BS
      • Brescia, BS, Itália
        • Recrutamento
        • Poliambulanza Brescia
        • Contato:
          • Francesco Benazzo
    • PV
      • Pavia, PV, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico San Matteo Pavia
        • Contato:
          • Mario Mosconi
    • TO
      • Torino, TO, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Contato:
          • Roberto Rossi
    • VR
      • Negrar, VR, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
        • Contato:
          • Claudio Zorzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes ambulatoriais, clínica ortopédica

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão recrutados:

  • que deram consentimento informado para o processamento de dados pessoais de acordo com o Regulamento Europeu 2016/679
  • com artroplastia total do joelho dolorosa pelo menos 30 ± 3 dias pós-operatório até um máximo de 180 ± 3 dias pós-operatório
  • na presença de prótese dolorosa definida como dor medida de acordo com a escala VAS como VAS ≥ 5 no pós-operatório
  • na ausência de infecção

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes com próteses dolorosas quando houver evidências claras de que a dor é causada por problemas mecânicos (desalinhamento, mobilização, etc.), presença de próteses de quadril, infecções prévias no joelho, processos patológicos como artrite reumatóide, doenças autoimunes, doenças sistêmicas doenças, tumores, grandes desvios axiais, obesidade (IMC > 30 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TKA dolorosa
Terapia de campo eletromagnético pulsado
Terapia conjunta de campos eletromagnéticos pulsados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a resolução da dor após o tratamento com terapia I-ONE® em pacientes com ATJ dolorosa pelo menos 1 mês após a cirurgia.
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
As escalas visuais analógicas (VAS, 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida da gravidade dos sintomas e do controle da doença.
linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão reduzida de AINEs
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
Registro de uso de AINE
linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
melhor recuperação da função articular
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
O SF-12 (pesquisa resumida de 12 itens varia de 0 a 100), uma medida de resultado autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. Muitas vezes é usado como medida de qualidade de vida.
linha de base, 30 dias, 60 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 483/2020/Disp/AOUFe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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