Sostituzione totale dolorosa del ginocchio (TKA) e terapia I-one

La risposta infiammatoria è dovuta principalmente alla presenza di citochine proinfiammatorie nella sinovia; infatti, è stato dimostrato che esiste una relazione inversa tra la quantità della citochina proinfiammatoria IL-6 nell'articolazione dei pazienti sottoposti a TKA e il recupero funzionale del paziente un mese dopo l'intervento chirurgico (Ugraş 2011). È stato inoltre dimostrato che un’elevata concentrazione nel liquido sinoviale di fattori catabolici, quali TNF-α, MMP-13 e IL-6, è predittiva di una minore risoluzione del dolore 2 anni dopo l’intervento protesico (Gandhi R 2013). Sellam e Berenbaum sottolineano l'importanza di considerare la membrana sinoviale come un bersaglio promettente per nuove strategie terapeutiche per controllare l'infiammazione e quindi prevenire problemi articolari o risolvere i sintomi clinici (Sellam J 2010). Esiste una crescente necessità di trovare un trattamento antinfiammatorio locale da attuare nell’immediato periodo post-operatorio per evitare il dolore cronico (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Non solo la condizione dolorifica, ma anche la condizione funzionale, pur essendo migliore di quella di partenza, non può ritenersi del tutto soddisfacente; Il 37% dei pazienti un anno dopo l'intervento non ha raggiunto un completo recupero funzionale (Franklin PD 2008).

Ampie ricerche traslazionali hanno dimostrato che la stimolazione biofisica con la terapia I-ONE® (Campo Elettromagnetico Pulsato di IGEA SpA, Carpi, Italia) è in grado di modulare il metabolismo della cartilagine aumentando la riduzione del rilascio dei mediatori dell'infiammazione coinvolti nella degenerazione della cartilagine, come i processi infiammatori citochine (IL-6 e IL-8) e mediatori lipidici dell'infiammazione (prostaglandine E2), potenzia l'effetto antinfiammatorio dei singoli agonisti dell'adenosina A2A e A3 aumentando il rilascio della citochina antinfiammatoria IL-10.

In clinica la terapia I-ONE® è in grado di prevenire e/o rallentare i fenomeni degenerativi che accompagnano l'intervento chirurgico in pazienti con lesioni cartilaginee trattati con microfratture in artroscopia del ginocchio (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) o della caviglia (Mikel L. Reilingh 2016), sia in pazienti sottoposti a trapianto autologo di condrociti in presenza di scaffold al ginocchio (Collarile M 2018), sia in pazienti con lesioni osteocondrali dell'astragalo, trattati mediante trapianto di innesto, con aggiunta di concentrato di midollo osseo (Cadossi M 2014). La terapia I-ONE® si è dimostrata efficace anche nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con o senza protesi rotulea (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) e dopo intervento di sostituzione inversa della spalla (La Verde L 2019).

La terapia non invasiva postoperatoria con l'uso di PEMF in pazienti con TKA dolorosa ha portato a un miglioramento significativo del dolore e del recupero funzionale, come dimostrato dai risultati preliminari di questo studio prospettico di coorte.

Lo studio prevede di reclutare pazienti con TKA dolorosa il cui dolore si è manifestato da almeno 30 giorni dopo l'intervento fino a un massimo di 180 giorni dopo l'intervento. Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare la terapia biofisica locale non invasiva con la terapia I-ONE® (1,5 mT, 75 Hz) per 4 ore al giorno per 60 giorni. Valutazioni cliniche come Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) sono programmate a 1 mese, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento PEMF; Il Knee Society Score (KSS) è previsto a 3 mesi di follow-up. Viene registrato anche l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I pazienti verranno analizzati in tre diversi gruppi in base al tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e l'inizio della terapia PEMF: Gruppo 1 (30-90 giorni), Gruppo 2 (91-150 giorni) e Gruppo 3 (151-180 giorni).