Болезненная полная замена коленного сустава (TKA) и терапия I-one
Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование у пациентов с болезненной тотальной заменой коленного сустава и терапией I-one
Обзор исследования
Подробное описание
Воспалительная реакция обусловлена главным образом наличием провоспалительных цитокинов в синовиальной оболочке; фактически было показано, что существует обратная зависимость между количеством провоспалительного цитокина IL-6 в суставе у пациентов, перенесших ТКА, и функциональным восстановлением пациента через месяц после операции (Ugraş 2011). Также было показано, что высокая концентрация в синовиальной жидкости катаболических факторов, таких как TNF-α, MMP-13 и IL-6, является предиктором более низкого разрешения боли через 2 года после операции по протезированию (Gandhi R 2013). Селлам и Беренбаум подчеркивают важность рассмотрения синовиальной оболочки как многообещающей мишени для новых терапевтических стратегий по контролю воспаления и, таким образом, предотвращению проблем с суставами или разрешению клинических симптомов (Sellam J 2010). Существует растущая потребность в поиске местного противовоспалительного лечения, которое можно будет применять сразу после операции, чтобы избежать хронической боли (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Не только болевое состояние, но и функциональное состояние хотя и лучше исходного, но не может считаться вполне удовлетворительным; 37% пациентов через год после операции не достигли полного функционального восстановления (Franklin PD 2008).
Обширные трансляционные исследования показали, что биофизическая стимуляция с помощью терапии I-ONE® (импульсное электромагнитное поле от IGEA SpA, Карпи, Италия) способна модулировать метаболизм хряща за счет увеличения снижения высвобождения медиаторов воспаления, участвующих в дегенерации хряща, таких как воспалительные процессы. цитокины (IL-6 и IL-8) и липидные медиаторы воспаления (простагландины Е2), усиливает противовоспалительное действие отдельных агонистов аденозина А2А и А3 за счет увеличения высвобождения противовоспалительного цитокина IL-10.
В клинике терапия I-ONE® способна предотвратить и/или замедлить дегенеративные явления, которые сопровождают хирургическое вмешательство у пациентов с поражениями хряща, лечившихся микропереломами под артроскопией коленного сустава (Зорзи С. 2007, Ости Л. 2015) или голеностопного сустава. (Mikel L. Reilingh 2016), как у пациентов, перенесших трансплантацию аутологичных хондроцитов при наличии каркасов в колене (Collarile M 2018), так и у пациентов с остеохондральными поражениями таранной кости, получавших трансплантацию трансплантата, с добавлением концентрата костного мозга (Кадосси М. 2014). Терапия I-ONE® также доказала свою эффективность у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава с протезом надколенника или без него (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) и после операции по обратной замене плечевого сустава (La Verde L 2019).
Послеоперационная неинвазивная терапия с использованием PEMF у пациентов с болезненной ТКА привела к значительному уменьшению боли и функциональному восстановлению, о чем свидетельствуют предварительные результаты этого проспективного когортного исследования.
В исследование планируется привлечь пациентов с болезненной ТКА, у которых боль возникала от минимум 30 дней после операции до максимум 180 дней после операции. Всем пациентам будет рекомендовано использовать местную неинвазивную биофизическую терапию с терапией I-ONE® (1,5 мТл, 75 Гц) по 4 часа в день в течение 60 дней. Клинические оценки, такие как визуально-аналоговая оценка (VAS), обследование здоровья SF-12 (SF-12), EuroQol (EQ-5D), назначаются через 1 месяц, 2, 6, 12 и 24 месяца после лечения PEMF; Оценка Knee Society Score (KSS) назначается через 3 месяца наблюдения. Также зафиксировано применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Пациенты будут разделены на три разные группы в зависимости от времени, прошедшего между операцией и началом терапии PEMF: группа 1 (30–90 дней), группа 2 (91–150 дней) и группа 3 (151–180 дней).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leo Massari, MD
- Номер телефона: +390532239797
- Электронная почта: msl@unife.it
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Biagio Moretti
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
-
Контакт:
- Francesco Falez
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Francesco Traina
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия
- Рекрутинг
- Poliambulanza Brescia
-
Контакт:
- Francesco Benazzo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico San Matteo Pavia
-
Контакт:
- Mario Mosconi
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Mauriziano Torino
-
Контакт:
- Roberto Rossi
-
-
VR
-
Negrar, VR, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
-
Контакт:
- Claudio Zorzi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентов будут набирать:
- которые дали информированное согласие на обработку персональных данных в соответствии с Европейским регламентом 2016/679.
- с болезненной полной заменой коленного сустава от 30 ± 3 дней после операции до максимум 180 ± 3 дней после операции
- при наличии болезненного протеза определяется как боль, измеренная по шкале ВАШ как ВАШ ≥ 5 в послеоперационном периоде
- при отсутствии инфекции
Критерий исключения:
Пациенты с болезненными протезами будут исключены, если есть явные доказательства того, что боль вызвана механическими проблемами (смещением, мобилизацией и т. д.), наличием протезов бедра, перенесенными инфекциями коленного сустава, патологическими процессами, такими как ревматоидный артрит, аутоиммунными заболеваниями, системными заболеваниями. заболевания, опухоли, большие осевые отклонения, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезненный ТКА
Импульсная электромагнитная полевая терапия
|
Терапия суставов импульсными электромагнитными полями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените разрешение боли после лечения терапией I-ONE® у пациентов с болезненной ТКА по крайней мере через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ, 0 — минимальное значение, 10 — максимальное значение) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести связанных с заболеванием симптомов у отдельных пациентов и использования их для быстрой классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
|
исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение потребления НПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
Регистрация использования НПВП
|
исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
|
улучшение восстановления функции суставов
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
SF-12 (краткий опросник из 12 пунктов, диапазон значений от 0 до 100) представляет собой показатель результатов, оцениваемый самостоятельно и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Его часто используют в качестве показателя качества жизни.
|
исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 483/2020/Disp/AOUFe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .