Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolestivá totální náhrada kolena (TKA) a terapie I-one

26. března 2024 aktualizováno: Leo Massari, University Hospital of Ferrara

Multicentrická prospektivní observační studie u pacientů s bolestivou totální náhradou kolene a terapií I-one

Operace artroplastiky jsou velmi časté a jejich počet neustále narůstá. Úspěch protetické chirurgie je spojen s chirurgickými faktory (typ protézy, design protézy, materiál protézy, chirurgická ruka) a „biologickými“ faktory (zánět, bolest, edém, impingement). Je dobře známo, že důležitá funkční omezení mohou vyplývat hlavně z nadměrné reakce zahrnující periartikulární tkáně. To platí zejména po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), během níž dochází k uvolnění nebo odstranění velké části kostní tkáně a části periartikulárních tkání (kloubní pouzdro, vazy, synovie). V následujících dnech po artroplastických operacích je přítomnost silné lokální zánětlivé složky spojena s bolestí a funkčním omezením, které obvykle odezní během několika měsíců; někdy to však může trvat déle a někdy vyústí v chronický, i když mírný zánětlivý stav, který trvá roky. Stále existuje procento 11–25 % pacientů, kteří nejsou zcela spokojeni s výsledkem dosaženým protetickou operací (Bourne RB). Baker a kol. uvádí, že rok po artroplastice pociťuje bolest 19,8 % pacientů (Baker 2007). Beswick a kol. uvádějí, že mnoho pacientů (10–34 %) nadále pociťuje výraznou bolest a funkční omezení po artroplastice i po letech (Beswick 2012).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá odpověď je způsobena především přítomností prozánětlivých cytokinů v synovii; ve skutečnosti se ukázalo, že existuje inverzní vztah mezi množstvím prozánětlivého cytokinu IL-6 v kloubu u pacientů podstupujících TKA a funkčním zotavením pacienta jeden měsíc po operaci (Ugraş 2011). Bylo také prokázáno, že vysoká koncentrace katabolických faktorů, jako jsou TNF-α, MMP-13 a IL-6 v synoviální tekutině, je prediktivní pro nižší ústup bolesti 2 roky po operaci protézy (Gandhi R 2013). Sellam a Berenbaum zdůrazňují důležitost zvažování synoviální membrány jako slibného cíle pro nové terapeutické strategie ke kontrole zánětu a tím k prevenci kloubních problémů nebo řešení klinických příznaků (Sellam J 2010). Roste potřeba najít lokální protizánětlivou léčbu, která by byla implementována v období bezprostředně po operaci, aby se předešlo chronické bolesti (Ugraş AA 2011; Bonnin MP 2011). Za zcela vyhovující nelze považovat nejen stav bolesti, ale ani stav funkční, byť lepší než stav výchozí; 37 % pacientů rok po operaci nedosáhlo úplného funkčního zotavení (Franklin PD 2008).

Rozsáhlý translační výzkum ukázal, že biofyzikální stimulace s terapií I-ONE® (Pulsed Electromagnetic Field od IGEA SpA, Carpi, Itálie) je schopna modulovat metabolismus chrupavky zvýšením snížení uvolňování zánětlivých mediátorů podílejících se na degeneraci chrupavky, jako je např. cytokinů (IL-6 a IL-8) a lipidových mediátorů zánětu (prostaglandiny E2), zesiluje protizánětlivý účinek jednotlivých agonistů adenosinu A2A a A3 zvýšením uvolňování protizánětlivého cytokinu IL-10.

Na klinice je terapie I-ONE® schopna zabránit a/nebo zpomalit degenerativní jevy, které doprovázejí operace u pacientů s lézemi chrupavky léčenými mikrofrakturami při artroskopii v koleni (Zorzi C. 2007, Osti L. 2015) nebo kotníku (Mikel L. Reilingh 2016), a to jak u pacientů podstupujících autologní transplantaci chondrocytů za přítomnosti scaffoldů v koleni (Collarile M 2018), tak u pacientů s osteochondrální lézí talu, léčených transplantací štěpu, s přídavkem koncentrátu kostní dřeně (Cadossi M 2014). Terapie I-ONE® se také osvědčila u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu s protézou čéšky nebo bez ní (Moretti B 2012, Adravanti P 2014) a po operaci reverzní náhrady ramene (La Verde L 2019).

Pooperační neinvazivní terapie s použitím PEMF u pacientů s bolestivou TKA vedla k významnému zlepšení bolesti a funkčnímu zotavení, jak dokládají předběžné výsledky této prospektivní kohortové studie.

Studie plánuje nábor pacientů s bolestivou TKA, jejichž bolest se objevila od nejméně 30 dnů po operaci do maximálně 180 dnů po operaci. Všichni pacienti budou instruováni, aby používali lokální neinvazivní biofyzikální terapii s terapií I-ONE® (1,5 mT, 75 Hz) po dobu 4 hodin denně po dobu 60 dnů. Klinická hodnocení jako Visual Analog Score (VAS), SF-12 Health Survey (SF-12), EuroQol (EQ-5D) jsou naplánována na 1 měsíc, 2, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě PEMF; Knee Society Score (KSS) je naplánováno na 3 měsíce sledování. Zaznamenává se také užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Pacienti budou analyzováni do tří různých skupin na základě doby, která uplynula mezi operací a začátkem terapie PEMF: Skupina 1 (30-90 dnů), Skupina 2 (91-150 dnů) a Skupina 3 (151-180 dnů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leo Massari, MD
  • Telefonní číslo: +390532239797
  • E-mail: msl@unife.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Biagio Moretti
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Santo Spirito in Sassia/Ospedale San Filippo Neri Roma
        • Kontakt:
          • Francesco Falez
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Francesco Traina
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie
        • Nábor
        • Poliambulanza Brescia
        • Kontakt:
          • Francesco Benazzo
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico San Matteo Pavia
        • Kontakt:
          • Mario Mosconi
    • TO
      • Torino, TO, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Roberto Rossi
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
        • Kontakt:
          • Claudio Zorzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ambulance, ortopedická ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou přijímáni pacienti:

  • kteří udělili informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů v souladu s evropským nařízením 2016/679
  • s bolestivou totální náhradou kolena nejméně 30 ± 3 dny po operaci až maximálně 180 ± 3 dny po operaci
  • v přítomnosti bolestivé protézy definované jako bolest měřená podle stupnice VAS jako VAS ≥ 5 po operaci
  • v nepřítomnosti infekce

Kritéria vyloučení:

Pacienti s bolestivými protézami budou vyloučeni, pokud existuje jasný důkaz, že bolest je způsobena mechanickými problémy (nesouosost, mobilizace atd.), přítomností protéz kyčle, předchozí infekce kolen, patologické procesy, jako je revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění, systémová onemocnění, nádory, velké axiální odchylky, obezita (BMI > 30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bolestivé TKA
Terapie pulzním elektromagnetickým polem
Přístroj: JÁ-JEDNA
Kloubní terapie pulzním elektromagnetickým polem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte ústup bolesti po léčbě terapií I-ONE® u pacientů s bolestivou TKA alespoň 1 měsíc po operaci.
Časové okno: výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Vizuální analogové škály (VAS, 0 je minimum a 10 je maximální hodnota) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění.
výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížený příjem NSAID
Časové okno: výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Registrace použití NSAID
výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
zlepšená obnova funkce kloubů
Časové okno: výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
SF-12 (12-Item Short Form Surveyis rozsah od 0 do 100) je sám o sobě hodnocený výsledek měření dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života.
výchozí hodnota, 30 dní, 60 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Massari, MD, Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale S. Anna di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 483/2020/Disp/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolen Otok

Klinické studie na JÁ-JEDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit