- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06331039
요실금이 있는 노인의 골반기저근 훈련과 균형운동의 효과
요실금이 있는 노인의 골반기저근 훈련과 균형운동이 발목근육 기능, 관절 가동범위 및 균형에 미치는 영향 조사
골반기저근 약화는 요실금의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 골반기저근 훈련이 요실금을 예방하고 증상의 심각도를 감소시킨다는 것을 뒷받침하는 많은 연구가 있으며, A 수준의 증거로 요실금의 보존적 치료 중 첫 번째입니다. 요실금이 있는 노년층에서는 기능적 상태와 균형의 문제가 흔히 발생하며, 기능성형 요실금도 많이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 요실금이 있는 노인들은 화장실에 가다가 넘어지는 경우가 가장 많습니다. 넘어지거나 균형 문제가 있는 경우 균형 운동을 권장합니다.
본 연구의 목적은 요실금을 앓고 있는 65세 이상 노인의 골반기저근 훈련과 균형 운동이 발목 근육 기능, 관절 운동 범위 및 균형에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 요양원에 거주하는 요실금을 앓고 있는 65세 이상의 참가자를 대상으로 실시됩니다. 참가자들에게 연구 내용에 대한 정보를 제공한 후 서명된 사전 동의서를 받게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 참가자는 단일 맹검 방식(참가자)을 통해 중재 그룹과 통제 그룹이라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 첫 번째 세션 전에 균형 운동, 낙상 위험 요인, 골반 해부학, 골반저 근육 및 방광 훈련에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구에 참여한 두 그룹 모두, 개입 전과 14주 개입 후 평가에서; 골반기저부 및 발목배근 및 판굴근 기능을 위한 표재근전도검사(EMG), 발목관절 운동범위 측정을 위한 디지털 측각기, 발목배근 및 족저굴근 근력 측정을 위한 디지털 수동 근력 측정 장치, 인구통계학적 정보를 위한 데이터 기록 양식, 요실금 증상과 중증도를 확인하기 위해 골반저 장애 척도(PTDE-20)를 사용하고, 균형을 확인하기 위해 "30초 앉았다 일어서기 테스트"와 버그 균형 척도(BBS)를 사용합니다.
골반기저근 훈련과 균형 운동을 포함하는 운동 프로그램은 중재군에 1일 홈 프로그램으로 물리치료사와 함께 주 2회, 14주 동안 그룹 단위로 적용된다. 골반기저근 훈련은 대조군에게 1일 홈 프로그램으로 물리치료사와 함께 주 2회, 14주 동안 그룹 단위로 적용하게 됩니다. 평가는 개입 전과 개입 14주 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yunusemre
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Mani̇sa, Yunusemre, 칠면조, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자원봉사자 동의서에 서명한 후
- 65세 이상
- 요실금이 있는 경우
- 보행 보조 기구를 사용하지 않고 도움 없이 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 심각한 보행 및 균형 문제가 있는 경우
- 중증인지장애(간이정신상태평가검사 점수 23점 미만)
- 심각한 신경학적 문제가 있는 경우
- 심각한 심장 질환이 있는 경우
- 비뇨생식기 감염이 있는 경우
- 골반 장기 탈출증이 있는 경우
- 6개월 전 그는 요실금으로 약을 받았습니다.
- 요실금과 복부 수술을 받은 경험이 있는 경우
- 전이성 암이 있는 경우
- 시력에 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PFMT+밸런스 그룹
PFMT+Otago 그룹은 오타고 운동과 골반저 근육 훈련을 포함하는 프로그램에 포함되었습니다.
골반저 근육 훈련과 결합된 오타고 운동은 일주일에 3일(2 세션 사이에 1일 휴식 간격) 하루 45분 동안 수행됩니다.
오타고 운동은 근력운동, 균형운동, 걷기 프로그램으로 구성됩니다.
각 프로그램 전 준비운동을 실시하고, 프로그램 종료 시 쿨링운동을 실시하였다.
운동은 각 세션마다 45~60분 동안 수행되었습니다.
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오타고 운동과 PFM 운동을 결합하여 이루어졌습니다.
각 세션은 물리치료사와 함께하는 그룹 단위로 주 2일, 가정 프로그램으로 주 1일, 12주 동안 45분씩 진행되었습니다.
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실험적: PFMT 그룹
PFMT 그룹은 일주일에 3일(2회 세션 사이에 1일 휴식), 하루 45분씩 골반저 근육 훈련을 포함하는 프로그램에 포함되었습니다.
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PFM 훈련이 완료되었습니다.
각 세션은 물리치료사와 함께하는 그룹 단위로 주 2일, 가정 프로그램으로 주 1일, 12주 동안 45분씩 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 기준선 및 14주차(개입 후)
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SPPS 29가 검증되었습니다. Berg Balance Scale 점수는 기준 시점과 중재 후에 기록됩니다. 총 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 활동의 숙련도는 0입니다. "할 수 없습니다", 4; "독립적이고 안전하다"라는 5점(0~4)으로 표시됩니다. Berg Balance Scale에는 14가지 기능 매개변수가 포함되어 있습니다. 참가자가 테스트에서 얻을 수 있는 최대 점수는 56점이며 뛰어난 균형 기능을 반영합니다. (0-20점; 심각한 낙상 위험, 21-40점; 중간 낙상 위험, 41-56; 경미한 낙상 위험). 이 테스트의 추락 위험 한계는 45점입니다. 변경 사항: 14주차 - 기준선 |
기준선 및 14주차(개입 후)
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요실금 증상 및 심각도
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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SPSS 29가 검증되었습니다. PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory-20) 기기 점수는 기준선과 개입 후에 기록되었습니다. 골반기저부 조난 척도-20 척도는 골반기저부 기능 장애로 인해 발생할 수 있는 골반 장기 탈출, 요로 및 대장항문 문제, 그리고 이에 대한 불만 정도를 평가합니다. 이는 골반기저부 조난 척도(Pelvic Floor Distress Inventory Scale)의 약식입니다. 이는 골반 장기 탈출증 목록-6(POPDI-6), 요로 고통 목록-6(ÜDI-6) 및 대장항문 고통 목록-8(KRADE-8)의 3개 하위 제목과 총 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 부제목 점수의 범위는 0~100이고, 총점의 범위는 0~300입니다. 각 소제목별 최고점수는 0점, 최저점수는 100점이지만, 총점은 최고점수는 0점, 최저점수는 300점이다. 변경: 12주차 - 기준선 |
기준선 및 12주차(개입 후)
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방광 일지
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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SPPS 29가 검증되었습니다. 방광 일기는 기준선과 개입 후에 기록되었습니다. 환자는 자신이 섭취하는 수분의 종류와 양, 요실금 빈도, 배뇨량, 야간 배뇨 빈도, 소변이 새는 상황 등을 24시간 동안 기록한다. 시간 배뇨 일지. 요실금의 종류와 정도를 판단하는데 사용되는 객관적인 평가 방법입니다. 변경: 12주차 - 기준선 |
기준선 및 12주차(개입 후)
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시니어 체력 테스트 - 기능 수행 - 30초 의자 서기 테스트
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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SPPS 29가 검증되었습니다. 30초 의자 서기 테스트 점수는 기준선과 중재 후에 기록되었습니다. 참가자는 43.18cm(12인치) 높이의 의자 중간 부분에 등을 곧게 펴고 발은 땅에 딛고 팔은 가슴 앞에서 교차하도록 요청받았습니다(오른손은 왼쪽 어깨에, 왼손은 오른쪽 어깨에 있음). ). 이 위치에 있는 동안 참가자는 시작 명령으로 테스트를 시작하고 30초 동안 최대한 완전히 이륙합니다. 30초 동안 도약을 완료한 횟수가 점수를 결정합니다. 30초 동안 10회 미만의 점수는 하지 근력 약화를 나타냅니다. 변경 사항: 12주차 - 기준선. |
기준선 및 12주차(개입 후)
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시니어 체력 테스트 - 기능적 성능 - 8(2.45m) 푸드 업 앤 고 테스트
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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SPPS 29가 검증되었습니다. 노인 참가자의 기능적 이동성과 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 테스트를 위해 참가자는 등받이와 팔걸이가 있는 의자에 앉아 등과 팔을 지지했습니다. 환자에게 "일어나"라는 명령을 내린 후, 의자에서 2.45m 떨어진 곳에 있는 물체까지 정상 속도로 걸어간 다음 물체를 돌아서 뒤로 걸어가도록 요청했습니다. 이 기간은 환자에게 "일어나"라는 명령을 받았을 때 시작되었고 의자에 앉았을 때 중단되었습니다. 변경 사항: 12주차 - 기준선. |
기준선 및 12주차(개입 후)
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노인 체력 테스트 - 기능적 성능 - 의자 앉기 및 도달 테스트
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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SPSS 29가 검증되었습니다. 이 테스트는 특히 햄스트링 근육 그룹의 유연성을 결정하는 데 사용됩니다.
대상자는 높이 43.18cm의 의자에 허벅지와 엉덩이뼈의 접합부가 의자 앞으로 오도록 벽이나 단단한 곳에 기대어 앉았다.
참가자는 뒤꿈치를 땅에 대고 발목을 약 90도 각도로 한 발을 앞으로 완전히 뻗을 수 있었으며 참가자의 선택(오른쪽 또는 왼쪽)에 맡겼습니다.
참가자는 뻗은 무릎을 구부리지 않은 채 양손으로 몸을 앞으로 쭉 뻗고, 통증 한계를 넘기지 않고 발가락 쪽으로 뻗으라는 지시를 받았습니다.
참가자; 손가락 끝이 발 끝에 닿지 않는 경우, 그 사이의 거리(센티미터(-))는 참가자의 거리입니다. 가운데 손의 손가락 끝이 발끝에 닿으면 참가자에게 0이 부여됩니다.
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기준선 및 12주차(개입 후)
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시니어 체력검사-기능수행-2분걸음검사
기간: 기준선 및 12주차(개입 후)
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SPPS 29가 검증되었습니다. 테스트를 수행하기 위해 참가자는 똑바로 선 자세로 서 있습니다. 엉덩이뼈(장골능선)의 앞쪽 돌출부부터 슬개골(슬개골)의 중간점까지의 거리를 표시하고 이 두 뼈 사이의 거리의 중간점을 결정합니다. 이 결정된 지점의 높이를 지면에서 표시하여 참가자의 계단 높이를 결정했습니다. 계단 높이가 목표 높이에 도달했는지 확인하기 위해 결정된 높이에 스트립을 그리거나 목표 높이를 벽에 표시하여 참가자의 계단 높이(무릎 높이)가 목표 높이에 도달했는지 확인하였다. 참가자는 양쪽 무릎이 있는 곳을 밟아 2분 동안 지정된 높이에 도달했습니다. 2분이 지나면 올바르게 밟은 총 오른쪽 걸음 수가 기록되었습니다. 변경 사항: 12주차 기준 |
기준선 및 12주차(개입 후)
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근육 기능 - 골반기저근 - 표층근전도검사(EMG)
기간: 기준선 및 12주차(개입 후).
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SPPS 29가 검증되었습니다.EMG 측정; 이는 표면 PFM에 의해 생성된 생체전기 활동을 기록하는 데 사용되었습니다.
연구에는 NeuroTrac MyoPlus 4 PRO 유형 EMG 장치가 사용되었습니다.
표면 PFM EMG 활동은 일회용, 표면, 자가 접착식 은-염화은(Ag/AgCl) 전극을 사용하여 평가되었습니다.
원형 접착 전극의 직경은 3.2cm였다.
표면 전극이 부착될 피부 부위를 알코올 면봉으로 닦아 피부 임피던스를 줄였습니다.
그런 다음 표면 전극을 근육 섬유와 평행한 근육에 배치했습니다. 표면 PFM은 회음체 양쪽에 있습니다.
외부로부터의 외부 신호를 제거하기 위해 단극 기준 전극을 우측 척추 장골 전상부(SIAS)에 배치했습니다.
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기준선 및 12주차(개입 후).
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낙상에 대한 두려움 - 낙상 효능 척도(FES)
기간: 기준선 및 12주차(개입 후).
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SPPS 29가 검증되었습니다. FES(Falls Efficacy Scale)의 첫 번째 버전은 Tinetti와 동료들이 노인 인구의 낙상에 대한 두려움을 평가하기 위해 간단한 일상 생활 활동을 다루는 10개의 질문 형식으로 개발했습니다. 이를 통해 사람들에게 두려움을 유발하는 활동을 감지하고 평가할 수 있습니다. 오늘날 자주 사용되는 Fall Activity Scale-International은 Yardley et al.이 원래 척도의 10개 항목을 수정 및 보존하고 6개의 새로운 항목을 추가하여 개발했습니다. 이 지수에 따르면 점수가 높을수록 넘어질 것에 대한 두려움이 증가하는 것으로 나타났다(0~100점 척도). 변경 사항: 12주차 기준 |
기준선 및 12주차(개입 후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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