- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331039
Virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning og balanceøvelser hos ældre mennesker med inkontinens
Undersøgelse af effekterne af bækkenbundsmuskeltræning og balanceøvelser på ankelmuskelfunktion, ledudslag og balance hos ældre mennesker med inkontinens
Bækkenbundsmuskelsvaghed er en af de vigtigste årsager til inkontinens. Der er mange undersøgelser, der understøtter, at bækkenbundstræning forebygger inkontinens og reducerer symptomernes sværhedsgrad, og med et niveau af evidens er det blandt de første i den konservative behandling af inkontinens. Funktionel status og balanceproblemer er almindelige hos ældre mennesker med inkontinens, og det er kendt, at funktionel type inkontinens er almindelig. Ældre med inkontinens falder oftest, mens de forsøger at komme på toilettet. Balanceøvelser anbefales ved fald og balanceproblemer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af bækkenbundstræning og balanceøvelser på ankelmuskelfunktion, ledudslag og balance hos personer på 65 år og derover med urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført på deltagere over 65 år med urininkontinens, der bor på et plejehjem. Efter at disse deltagere er informeret om indholdet af undersøgelsen, vil der blive indhentet en underskrevet informeret samtykkeerklæring. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde (deltager) i 2 grupper: interventions- og kontrolgrupper. Begge grupper vil blive informeret om balanceøvelser, faldrisikofaktorer, bækkenanatomi, bækkenbundsmuskler og blæretræning inden første session. I evalueringerne foretaget for begge grupper i undersøgelsen, før interventionen og efter den 14-ugers intervention; Overfladisk elektromyografi (EMG) til bækkenbund og ankel dorsi og platear flexor muskelfunktion, digitalt goniometer til måling af ankelleddets bevægelsesområde, digital manuel muskelstyrkemålingsanordning til ankel dorsi og plantar flexors muskelstyrkemåling, dataregistrering til demografisk information Form, Pelvic Floor Distress Inventory (PTDE-20) vil blive brugt til at bestemme urininkontinenssymptomer og sværhedsgrad, "30-sekunders sit-stand test" og Berg Balance Scale (BBS) vil blive brugt til balance.
Træningsprogrammet, som omfatter bækkenbundstræning og balanceøvelser, vil blive anvendt til interventionsgruppen på gruppebasis i 14 uger, 2 gange om ugen, ledsaget af en fysioterapeut, som et hjemmeprogram på 1 dag; og bækkenbundstræningen vil blive anvendt til kontrolgruppen på gruppebasis i 14 uger, 2 gange om ugen, ledsaget af fysioterapeut, som et hjemmeprogram på 1 dag. Evalueringer vil blive foretaget før interventionen og efter 14 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Kalkun, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen for informeret frivillige
- At være 65 år eller ældre
- Har urininkontinens
- Evne til at gå uden hjælp og ikke bruge ganghjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Har svære gang- og balanceproblemer
- Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand vurdering test score under 23)
- Har et alvorligt neurologisk problem
- Har alvorlige hjertesygdomme
- At have en genital-urinvejsinfektion
- Har bækkenorganprolaps
- For et halvt år siden fik han medicin mod inkontinens
- Har haft inkontinens og abdominal operation
- Har metastatisk kræft
- Har nogen synsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PFMT+Balancegruppe
PFMT+Otago-gruppen var inkluderet i programmet, der inkluderer Otago-øvelser og bækkenbundsmuskeltræning.
Otago-øvelser kombineret med bækkenbundsmuskeltræning vil blive udført 3 dage om ugen (med en 1-dags pause mellem 2 sessioner) i 45 minutter om dagen.
Otago øvelser består af styrkelse, balanceøvelser og gåprogram.
Opvarmningsøvelser blev udført før hvert program, og køleøvelser blev udført i slutningen af programmet.
Øvelser blev udført i 45-60 minutter i hver session.
|
Det blev gjort ved at kombinere Otago-øvelser og PFM-øvelser.
Hver session var på 45 minutter, 2 dage om ugen på gruppebasis med fysioterapeuten og 1 dag om ugen som hjemmeprogram i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: PFMT Group
PFMT-gruppen blev inkluderet i et program, der inkluderer bækkenbundsmuskeltræning, 3 dage om ugen (med 1 hviledag mellem 2 sessioner) og 45 minutter om dagen.
|
Der blev lavet PFM-øvelser.
Hver session var på 45 minutter, 2 dage om ugen på gruppebasis med fysioterapeuten og 1 dag om ugen som hjemmeprogram i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
balance
Tidsramme: baseline og uge 14 (efter intervention)
|
SPPS 29 er valideret. Berg Balance Scale score vil blive registreret ved baseline og efter interventionen. Den består af fjorten genstande. Færdighedsniveauet i aktiviteten for hvert emne er 0; "kan ikke", 4; Det er angivet med 5 point (0-4), "gør det uafhængigt og sikkert". De 14 funktionelle parametre inkluderet i Berg Balance Scale. Den maksimale score, som deltagerne kan få fra testen, er 56 og afspejler en fremragende balancefunktion. (0-20 point; alvorlig faldrisiko, 21-40 point; moderat faldrisiko, 41-56; let faldrisiko). Faldrisikogrænsen for denne test er 45 point. Ændring: Uge 14- baseline |
baseline og uge 14 (efter intervention)
|
|
inkontinenssymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
|
SPSS 29 er valideret. Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) instrumentscore blev registreret ved baseline og efter interventionen. Pelvic Floor Distress Inventory-20 Scale evaluerer bækkenorganprolaps, urin- og kolorektoanale problemer, der kan udvikle sig på grund af bækkenbundsdysfunktion, og graden af klager over dem; Det er den korte form af Pelvic Floor Distress Inventory Scale; Den består af 3 underoverskrifter: Bækkenorganprolaps-nødoversigt-6 (POPDI-6), Urinary Distress Inventory-6 (ÜDI-6) og Colorectoanal Distress Inventory-8 (KRADE-8) og i alt 20 spørgsmål. Hver underoverskriftsscore spænder fra 0-100, og den samlede score spænder fra 0-300. Mens den bedste score for hver underoverskrift er 0 og den dårligste score er 100, er den bedste score i alt 0 og den dårligste score er 300. Ændring: Uge 12 - baseline |
baseline og uge 12 (efter intervention)
|
|
blære dagbog
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
|
SPPS 29 er valideret. Blæredagbog blev registreret ved baseline og efter interventionen. Patienten registrerer typen og mængden af væske, han/hun tager, hyppigheden af urininkontinens, vandladningsvolumen, hyppigheden af vandladning om natten, og de situationer, hvor han/hun lækker urin, sammen med tidspunkterne i en 24- time annullering dagbog. Det er en objektiv evalueringsmetode, der bruges til at bestemme typen og graden af inkontinens. Ændring: Uge 12 - baseline |
baseline og uge 12 (efter intervention)
|
|
Senior fitness test - funktionel præstation - 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
|
SPPS 29 er valideret. 30 sekunders stolestandstestscore blev registreret ved baseline og efter interventionen. Deltageren blev bedt om at sidde i den midterste del af en 43,18 cm høj stol med ryggen oprejst, fødderne på jorden og armene krydset foran brystet (højre hånd på venstre skulder, venstre hånd på højre skulder) ). I denne position starter deltageren testen med startkommandoen og starter så fuldt ud som muligt i løbet af 30 sekunder. Antallet af komplette starter i løbet af 30 sekunder bestemmer scoren. En score på mindre end 10 på 30 sekunder indikerer muskelsvaghed i underekstremiteterne. Ændring: Uge 12 - baseline. |
baseline og uge 12 (efter intervention)
|
|
Senior fitnesstest - funktionel præstation - Otte (2,45 m) Food Up and Go-test
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
|
SPPS 29 er valideret. Til testen, som bruges til at evaluere funktionel mobilitet og dynamisk balance hos ældre deltagere, sad deltagerne i en stol med ryglæn og armlæn, med ryg og arme støttet. Efter kommandoen om at "stå op" var givet til patienten, blev han bedt om at gå med sin normale hastighed til en genstand placeret 2,45 m væk fra stolen, og derefter vende om genstanden og gå tilbage. Perioden startede med, at patienten blev kommanderet til at "rejse sig" og blev stoppet, da han/hun sad på stolen. Ændring: Uge 12 - baseline. |
baseline og uge 12 (efter intervention)
|
|
Senior fitness test-funktionel præstation-Sidde- og rækkevidde-test
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
|
SPSS 29 er valideret. Denne test bruges især til at bestemme fleksibiliteten af hamstring muskelgruppen.
Deltageren blev siddende på en 43,18 cm høj stol lænet op ad en væg eller et fast sted, med overgangen mellem lår og hofteben foran stolen.
Deltageren fik lov til at strække en fod frem, i fuld forlængelse, med hælen på jorden og anklen i cirka 90 grader, hvilket overlod til deltagerens eget valg (højre eller venstre).
Deltageren fik besked på at strække sin krop fremad med begge hænder, uden at bøje sit forlængede knæ, og at række ud mod sin tå uden at skubbe smertegrænsen.
Deltager; Hvis fingerspidserne ikke rører spidsen af foden, er afstanden mellem dem, i centimeter (-), deltagerens; Hvis mellemhåndens fingerspidser rører ved spidsen af foden, gives nul (0) til deltageren.
|
baseline og uge 12 (efter intervention)
|
|
Senior fitness test - funktionel præstation - To minutters trintest
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
|
SPPS 29 er valideret. For at udføre testen står deltageren i oprejst stilling; Afstanden fra det forreste fremspring af hoftebenet (iliac crest) til midtpunktet af knæskallen (patella) blev markeret, og midtpunktet af afstanden mellem disse to knogler blev bestemt. Deltagerens trinhøjde blev bestemt ved at markere højden af dette bestemte punkt fra jorden. For at afgøre, om trinhøjden nåede målhøjden, blev der tegnet en strimmel i den fastsatte højde eller målhøjden blev markeret på væggen, og det blev kontrolleret, om deltagerens trinhøjde (knæhøjde) nåede målhøjden. Deltageren blev tvunget til at træde, hvor begge knæ var, og nåede den angivne højde i 2 minutter. Efter 2 minutter blev det samlede antal rigtige trin taget korrekt registreret. Ændring: Uge 12-baseline |
baseline og uge 12 (efter intervention)
|
|
Muskelfunktion - Bækkenbundsmuskler - Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention).
|
SPPS 29 er valideret.EMG-måling; Det blev brugt til at registrere den bioelektriske aktivitet genereret af overfladisk PFM.
I forskningen blev NeuroTrac MyoPlus 4 PRO type EMG-enhed brugt.
Overfladiske PFM EMG-aktiviteter blev evalueret ved hjælp af engangs, overfladiske, selvklæbende sølv-sølvchlorid (Ag/AgCl) elektroder.
Diameteren af de cirkulære klæbende elektroder var 3,2 cm.
Hudområdet, hvor de overfladiske elektroder ville blive fastgjort, blev renset med en spritserviet for at reducere hudens impedans.
Overfladiske elektroder blev derefter placeret på musklerne parallelt med muskelfibrene: overfladisk PFM- på begge sider af den perineale krop.
Den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior (SIAS) for at eliminere eksterne signaler udefra.
|
baseline og uge 12 (efter intervention).
|
|
Frygt for at falde-Fall Effektivitetsskala (FES)
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention).
|
SPPS 29 er valideret. Den første version af Falls Efficacy Scale (FES) blev udviklet af Tinetti og kolleger i form af 10 spørgsmål, der dækker simple dagligdagsaktiviteter for at evaluere frygten for at falde i den ældre befolkning. Det muliggør opdagelse og evaluering af de aktiviteter, der forårsager frygt hos mennesker. Fall Activity Scale-International, som ofte bruges i dag, er udviklet af Yardley et al. ved at modificere og bevare de 10 elementer i den originale skala og tilføje 6 nye elementer. Ifølge dette indeks stiger frygten for at falde efterhånden som scoren stiger (skala score mellem 0-100). Ændring: Uge 12-baseline |
baseline og uge 12 (efter intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Neuromuskulære manifestationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Muskelsvaghed
- Enuresis
- Parese
- Asteni
Andre undersøgelses-id-numre
- CelalBayarU-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .