- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331039
Wpływ treningu mięśni dna miednicy i ćwiczeń równowagi u osób starszych z nietrzymaniem moczu
Badanie wpływu treningu mięśni dna miednicy i ćwiczeń równoważnych na funkcję mięśni stawu skokowego, zakres ruchu stawów i równowagę u osób starszych z nietrzymaniem moczu
Osłabienie mięśni dna miednicy jest jedną z najważniejszych przyczyn nietrzymania moczu. Istnieje wiele badań potwierdzających, że trening mięśni dna miednicy zapobiega nietrzymaniu moczu i zmniejsza nasilenie objawów, a przy poziomie dowodów A jest jednym z pierwszych w zachowawczym leczeniu nietrzymania moczu. Problemy ze stanem funkcjonalnym i równowagą są częste u osób starszych cierpiących na nietrzymanie moczu i wiadomo, że nietrzymanie moczu typu czynnościowego jest powszechne. Osoby starsze z nietrzymaniem moczu najczęściej upadają, próbując dostać się do toalety. Ćwiczenia równowagi zalecane są w przypadku upadków i problemów z równowagą.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni dna miednicy i ćwiczeń równoważnych na funkcję mięśni stawu skokowego, zakres ruchu w stawach i równowagę u osób w wieku 65 lat i starszych cierpiących na nietrzymanie moczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zostaną przeprowadzone wśród osób powyżej 65. roku życia cierpiących na nietrzymanie moczu, przebywających w domu opieki. Po poinformowaniu tych uczestników o treści badania zostanie uzyskany podpisany formularz świadomej zgody. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą pojedynczej ślepej próby (uczestnicy) do 2 grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną poinformowane przed pierwszą sesją o ćwiczeniach równoważnych, czynnikach ryzyka upadku, anatomii miednicy, mięśniach dna miednicy i treningu pęcherza. W ocenach dokonanych dla obu grup w badaniu, przed interwencją i po 14-tygodniowej interwencji; Elektromiografia powierzchniowa (EMG) do pomiaru czynności mięśni dna miednicy i stawu skokowego oraz mięśni zginaczy talerzowych, goniometr cyfrowy do pomiaru zakresu ruchu stawu skokowego, cyfrowe ręczne urządzenie do pomiaru siły mięśni do pomiaru siły mięśni zginaczy stawu skokowego i podeszwowego, rejestracja danych w celu uzyskania informacji demograficznych. Formularz, Do określenia objawów i nasilenia nietrzymania moczu zostanie wykorzystany Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PTDE-20), a do ustalenia równowagi wykorzystany zostanie „30-sekundowy test w pozycji siedzącej i stojącej” oraz Skala Równowagi Berga (BBS).
Program ćwiczeń, obejmujący trening mięśni dna miednicy i ćwiczenia równowagi, będzie stosowany w grupie interwencyjnej w trybie grupowym przez 14 tygodni, dwa razy w tygodniu, pod opieką fizjoterapeuty, jako program domowy w ciągu 1 dnia; natomiast trening mięśni dna miednicy będzie stosowany w grupie kontrolnej w trybie grupowym przez 14 tygodni, dwa razy w tygodniu, pod okiem fizjoterapeuty, jako program domowy w ciągu 1 dnia. Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją i po 14 tygodniach interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Indyk, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie formularza świadomej zgody wolontariusza
- Posiadanie 65 lat lub więcej
- Nietrzymanie moczu
- Możliwość samodzielnego chodzenia i nieużywania żadnych pomocy do chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy z chodzeniem i równowagą
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w teście minimalnej oceny stanu psychicznego poniżej 23)
- Ma poważny problem neurologiczny
- Mając poważne choroby serca
- Zakażenie układu moczowo-płciowego
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Sześć miesięcy temu otrzymał leki na nietrzymanie moczu
- Po operacji nietrzymania moczu i brzuchu
- Mając raka z przerzutami
- Masz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PFMT+Balans
Grupa PFMT+Otago została objęta programem obejmującym ćwiczenia Otago oraz trening mięśni dna miednicy.
Ćwiczenia Otago połączone z treningiem mięśni dna miednicy będą wykonywane 3 dni w tygodniu (z 1-dniową przerwą pomiędzy 2 sesjami) po 45 minut dziennie.
Ćwiczenia Otago składają się z ćwiczeń wzmacniających, równoważnych i programu marszowego.
Przed każdym programem przeprowadzono ćwiczenia rozgrzewkowe, a na koniec programu wykonano ćwiczenia chłodzące.
Ćwiczenia trwały 45–60 minut w każdej sesji.
|
Dokonano tego poprzez połączenie ćwiczeń Otago i ćwiczeń PFM.
Każda sesja trwała 45 minut, 2 dni w tygodniu w grupie z fizjoterapeutą i 1 dzień w tygodniu w ramach programu domowego, przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PFMT
Grupa PFMT została objęta programem obejmującym trening mięśni dna miednicy, 3 dni w tygodniu (z 1 dniem odpoczynku pomiędzy 2 sesjami) i 45 minut dziennie.
|
Wykonano ćwiczenia PFM.
Każda sesja trwała 45 minut, 2 dni w tygodniu w grupie z fizjoterapeutą i 1 dzień w tygodniu w ramach programu domowego, przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
balansować
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 14 (po interwencji)
|
SPPS 29 został zatwierdzony. Wynik w skali Berg Balance Scale zostanie zarejestrowany na początku leczenia i po interwencji. Składa się z czternastu pozycji. Poziom biegłości w działaniu dla każdego przedmiotu wynosi 0; „nie można”, 4; Jest oznaczony 5 punktami (0-4), „czyni go niezależnym i bezpiecznym”. 14 parametrów funkcjonalnych zawartych w Skali Równowagi Berga. Maksymalny wynik, jaki uczestnicy mogą uzyskać w teście, wynosi 56 i odzwierciedla doskonałą funkcję równowagi. (0-20 punktów; ryzyko poważnego upadku: 21-40 punktów; umiarkowane ryzyko upadku: 41-56; ryzyko łagodnego upadku). Limit ryzyka upadku w tym teście wynosi 45 punktów. Zmiana: Tydzień 14 – wartość wyjściowa |
wartość wyjściowa i tydzień 14 (po interwencji)
|
|
objawy i nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
SPSS 29 został zatwierdzony. Na początku i po interwencji rejestrowano wyniki w skali PFDI-20 (ang. Pelvic Floor Distress Inventory-20). Skala Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy-20 ocenia wypadanie narządów miednicy, problemy z układem moczowym i jelitowo-odbytniczym, które mogą rozwinąć się w wyniku dysfunkcji dna miednicy, a także stopień dolegliwości z nimi związanych; Jest to skrócona forma Skali Inwentaryzacji Dna Miednicy; Składa się z 3 podpozycji: Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy-6 (POPDI-6), Inwentarz Problemów z Układem Moczowym-6 (ÜDI-6) i Inwentarz Problemów z Odbytnicą i Odbytem-8 (KRADE-8) i łącznie 20 pytań. Wynik każdego podtytułu mieści się w zakresie od 0 do 100, a wynik całkowity waha się od 0 do 300. Podczas gdy najlepszy wynik dla każdego podpozycji to 0, a najgorszy wynik to 100, najlepszy wynik w sumie to 0, a najgorszy wynik to 300. Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa |
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
|
pamiętnik pęcherzowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
SPPS 29 został zatwierdzony. Na początku leczenia i po interwencji prowadzono dzienniczek pęcherza moczowego. Pacjent rejestruje rodzaj i ilość przyjmowanych płynów, częstotliwość nietrzymania moczu, objętość oddawanego moczu, częstotliwość oddawania moczu w nocy oraz sytuacje, w których wycieka mocz, wraz z czasem trwania oddawania moczu przez całą dobę. godzinny dziennik mikcji. Jest to obiektywna metoda oceny, służąca określeniu rodzaju i stopnia nietrzymania moczu. Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa |
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Test sprawnościowy seniora – wydajność funkcjonalna – 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
SPPS 29 został zatwierdzony. Na początku i po interwencji rejestrowano wyniki 30-sekundowego testu stania na krześle. Uczestnika poproszono o siedzenie w środkowej części wysokiego krzesła o wysokości 43,18 cm (12 cali) z wyprostowanymi plecami, stopami opartymi na ziemi i rękami skrzyżowanymi przed klatką piersiową (prawa ręka na lewym ramieniu, lewa ręka na prawym ramieniu ). Będąc w tej pozycji uczestnik rozpoczyna test komendą start i w ciągu 30 sekund wystartuje najpełniej jak potrafi. O wyniku decyduje liczba pełnych startów w ciągu 30 sekund. Wynik mniejszy niż 10 w ciągu 30 sekund oznacza osłabienie mięśni kończyn dolnych. Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa. |
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Test sprawnościowy dla seniorów – wydajność funkcjonalna – Test ośmiu (2,45 m) jedzenia i jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
SPPS 29 posiada walidację. W teście, który służy do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej u starszych uczestników, uczestnicy siedzieli na krześle z oparciem i podłokietnikami, z podpartymi plecami i ramionami. Po wydaniu pacjentowi komendy „wstań” proszono go, aby z normalną szybkością podszedł do przedmiotu znajdującego się w odległości 2,45 m od krzesła, a następnie odwrócił przedmiot i wrócił. Okres rozpoczynał się w momencie, gdy pacjentowi nakazano „wstać” i kończył się, gdy usiadł na krześle. Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa. |
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Test sprawnościowy dla seniorów – wydajność funkcjonalna – Test siadania i sięgania na krześle
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
Walidacja SPSS 29. Test ten stosowany jest zwłaszcza do określenia elastyczności grupy mięśni ścięgna podkolanowego.
Badany siedział na krześle o wysokości 43,18 cm, opartym o ścianę lub solidne miejsce, tak aby połączenie kości udowych i biodrowych znajdowało się przed krzesłem.
Uczestnikowi pozwolono wysunąć jedną stopę do przodu, w pełnym wyproście, z piętą na podłożu i kostką pod kątem około 90 stopni, pozostawiając to uczestnikowi do wyboru (w prawo lub w lewo).
Uczestnikowi kazano wyciągnąć ciało do przodu obiema rękami, bez zginania wyprostowanego kolana i sięgnąć w stronę palca u nogi, nie przekraczając granicy bólu.
Uczestnik; Jeżeli opuszki palców nie dotykają czubka stopy, odległość między nimi w centymetrach (-) należy do uczestnika; Jeżeli opuszki palców środkowej dłoni dotkną czubka stopy, uczestnik otrzymuje zero (0).
|
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Test sprawnościowy dla seniorów – wydajność funkcjonalna – dwuminutowy test krokowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
SPPS 29 został zatwierdzony. Aby wykonać badanie, uczestnik stoi w pozycji pionowej; Zaznaczono odległość od przedniego wypukłości kości biodrowej (grzebienia biodrowego) do środka rzepki kolanowej (rzepki) i określono środek odległości pomiędzy tymi dwiema kośćmi. Wysokość kroku badanego określono poprzez zaznaczenie wysokości tego wyznaczonego punktu od podłoża. W celu ustalenia, czy wysokość kroku osiągnęła wysokość docelową, rysowano pasek na wyznaczonej wysokości lub zaznaczano wysokość docelową na ścianie i sprawdzano, czy wysokość kroku uczestnika (wysokość kolan) osiągnęła wysokość docelową. Uczestnik był zmuszany do stania w miejscu, w którym znajdowały się oba kolana, osiągając określoną wysokość przez 2 minuty. Po upływie 2 minut rejestrowano całkowitą liczbę poprawnie wykonanych kroków. Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa |
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Funkcja mięśni – Mięśnie dna miednicy – Elektromiografia powierzchowna (EMG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji).
|
SPPS 29 jest zatwierdzony.Pomiar EMG; Wykorzystano go do rejestracji aktywności bioelektrycznej generowanej przez powierzchniowy PFM.
W badaniach wykorzystano urządzenie EMG typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
Powierzchniową aktywność PFM EMG oceniano za pomocą jednorazowych, powierzchniowych, samoprzylepnych elektrod srebrowo-chlorkowo-srebrowych (Ag/AgCl).
Średnica okrągłych elektrod samoprzylepnych wynosiła 3,2 cm.
Obszar skóry, do którego zostaną przymocowane powierzchniowe elektrody, oczyszczono wacikiem nasączonym alkoholem, aby zmniejszyć impedancję skóry.
Następnie na mięśniach, równolegle do włókien mięśniowych, umieszczono powierzchniowe elektrody: powierzchowne PFM – po obu stronach trzonu krocza.
Monopolarną elektrodę referencyjną umieszczono na przednim górnym odcinku kręgosłupa biodrowego prawego (SIAS), aby wyeliminować sygnały zewnętrzne z zewnątrz.
|
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji).
|
|
Strach przed upadkiem – Skala Skuteczności Upadku (FES)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji).
|
SPPS 29 zostało zatwierdzone. Pierwsza wersja Skali Skuteczności Upadków (FES) została opracowana przez Tinettiego i współpracowników w formie 10 pytań dotyczących prostych codziennych czynności, aby ocenić strach przed upadkiem w populacji osób starszych. Umożliwia wykrycie i ocenę działań wywołujących u człowieka strach. Często używana obecnie międzynarodowa skala aktywności jesiennej została opracowana przez Yardleya i wsp. poprzez modyfikację i zachowanie 10 pozycji z oryginalnej skali oraz dodanie 6 nowych pozycji. Według tego wskaźnika wraz ze wzrostem wyniku wzrasta strach przed upadkiem (wynik w skali od 0 do 100). Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa |
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Słabe mięśnie
- Moczenie mimowolne
- Niedowład
- Astenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CelalBayarU-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .