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Gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e degli esercizi di equilibrio negli anziani con incontinenza

23 maggio 2024 aggiornato da: Celal Bayar University

Studio degli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e degli esercizi di equilibrio sulla funzione dei muscoli della caviglia, sull'ampiezza di movimento articolare e sull'equilibrio negli anziani con incontinenza

La debolezza dei muscoli del pavimento pelvico è una delle cause più importanti di incontinenza. Esistono molti studi che sostengono che l’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico previene l’incontinenza e riduce la gravità dei sintomi e, con un livello di evidenza A, è tra i primi nel trattamento conservativo dell’incontinenza. Problemi di stato funzionale e di equilibrio sono comuni negli anziani con incontinenza ed è noto che l'incontinenza di tipo funzionale è comune. Le persone anziane con incontinenza cadono molto spesso mentre cercano di andare in bagno. Gli esercizi di equilibrio sono consigliati in caso di cadute e problemi di equilibrio.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e degli esercizi di equilibrio sulla funzione muscolare della caviglia, sull'ampiezza di movimento articolare e sull'equilibrio in soggetti di età pari o superiore a 65 anni con incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta su partecipanti di età superiore ai 65 anni con incontinenza urinaria che vivono in una casa di cura. Dopo che questi partecipanti saranno stati informati sul contenuto dello studio, verrà ottenuto un modulo di consenso informato firmato. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno randomizzati in cieco singolo (partecipante) in 2 gruppi: gruppi di intervento e di controllo. Entrambi i gruppi saranno informati sugli esercizi di equilibrio, sui fattori di rischio di caduta, sull'anatomia pelvica, sui muscoli del pavimento pelvico e sull'allenamento della vescica prima della prima sessione. Nelle valutazioni effettuate per entrambi i gruppi nello studio, prima dell'intervento e dopo l'intervento di 14 settimane; Elettromiografia superficiale (EMG) per la funzione dei muscoli del pavimento pelvico e della caviglia dorsale e dei flessori platari, goniometro digitale per la misurazione dell'ampiezza di movimento dell'articolazione della caviglia, dispositivo digitale manuale per la misurazione della forza muscolare per la misurazione della forza dei muscoli della caviglia dorsale e dei flessori plantari, registrazione dei dati per informazioni demografiche Modulo, Verrà utilizzato il Pelvic Floor Distress Inventory (PTDE-20) per determinare i sintomi e la gravità dell'incontinenza urinaria, per l'equilibrio verranno utilizzati il ​​"test sit-stand di 30 secondi" e la Berg Balance Scale (BBS).

Il programma di esercizi, che comprende l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e esercizi di equilibrio, verrà applicato al gruppo di intervento su base di gruppo per 14 settimane, due volte a settimana, accompagnato da un fisioterapista, come programma a casa in 1 giorno; e l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato al gruppo di controllo su base di gruppo per 14 settimane, due volte a settimana, accompagnato da un fisioterapista, come programma a casa in 1 giorno. Le valutazioni verranno effettuate prima dell'intervento e dopo 14 settimane di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yunusemre
      • Mani̇sa, Yunusemre, Tacchino, 45000
        • Melda BAŞER SEÇER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver firmato il modulo di consenso del volontario informato
  2. Avere 65 anni o più
  3. Avere incontinenza urinaria
  4. Capacità di camminare senza aiuto e di non utilizzare ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  1. Avere gravi problemi di deambulazione e di equilibrio
  2. Grave deterioramento cognitivo (punteggio del test di valutazione dello stato mentale Mini inferiore a 23)
  3. Avere un grave problema neurologico
  4. Avere gravi malattie cardiache
  5. Avere un'infezione genito-urinaria
  6. Avere prolasso degli organi pelvici
  7. Sei mesi fa ha ricevuto farmaci per l'incontinenza
  8. Avendo subito incontinenza e intervento chirurgico addominale
  9. Avere un cancro metastatico
  10. Avere problemi di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFMT+Gruppo di bilancio
Il gruppo PFMT+Otago è stato inserito nel programma che prevede esercizi di Otago e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Gli esercizi Otago combinati con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verranno eseguiti 3 giorni a settimana (con un intervallo di riposo di 1 giorno tra 2 sessioni) per 45 minuti al giorno. Gli esercizi Otago consistono in esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio e programma di camminata. Sono stati eseguiti esercizi di riscaldamento prima di ciascun programma e esercizi di raffreddamento alla fine del programma. Gli esercizi sono stati eseguiti per 45-60 minuti in ciascuna sessione.
Sono stati eseguiti combinando esercizi Otago ed esercizi PFM. Ogni sessione durava 45 minuti, 2 giorni alla settimana in gruppo con il fisioterapista e 1 giorno alla settimana come programma a casa, per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo PFMT
Il gruppo PFMT è stato incluso in un programma che prevede l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, 3 giorni a settimana (con 1 giorno di riposo tra 2 sessioni) e 45 minuti al giorno.
Sono stati eseguiti esercizi PFM. Ogni sessione durava 45 minuti, 2 giorni alla settimana in gruppo con il fisioterapista e 1 giorno alla settimana come programma a casa, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilancia
Lasso di tempo: basale e settimana 14 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. Il punteggio della Berg Balance Scale verrà registrato al basale e dopo l'intervento. Si compone di quattordici articoli. Il livello di competenza nell'attività per ciascun elemento è 0; "non posso", 4; È indicato con 5 punti (0-4), “rende indipendente e sicuro”. I 14 parametri funzionali inclusi nella Berg Balance Scale. Il punteggio massimo che i partecipanti possono ottenere dal test è 56 e riflette un'ottima funzione di equilibrio. (0-20 punti; rischio di caduta grave, 21-40 punti; rischio di caduta moderato, 41-56; rischio di caduta lieve). Il limite del rischio di caduta per questo test è di 45 punti.

Modifica: Settimana 14-baseline

basale e settimana 14 (dopo l'intervento)
sintomi e gravità dell’incontinenza
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPSS 29 è convalidato. I punteggi dello strumento Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) sono stati registrati al basale e dopo l'intervento. La scala Pelvic Floor Distress Inventory-20 valuta il prolasso degli organi pelvici, i problemi urinari e colorettali che possono svilupparsi a causa di una disfunzione del pavimento pelvico e il grado di disturbi a riguardo; È la forma abbreviata della scala di inventario del disagio del pavimento pelvico; È composto da 3 sottovoci: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), Urinary Distress Inventory-6 (ÜDI-6) e Colorectoanal Distress Inventory-8 (KRADE-8) e un totale di 20 domande. Il punteggio di ciascun sottotitolo varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Mentre il punteggio migliore per ogni sottovoce è 0 e il punteggio peggiore è 100, il punteggio migliore in totale è 0 e il punteggio peggiore è 300.

Modifica: Settimana 12-baseline

basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
diario vescicale
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. Il diario della vescica è stato registrato al basale e dopo l'intervento.

Il paziente registra il tipo e la quantità di liquidi che assume, la frequenza dell'incontinenza urinaria, il volume della minzione, la frequenza della minzione notturna e le situazioni in cui perde urina, insieme agli orari in un sistema 24 ore su 24. diario minzionale delle ore. È un metodo di valutazione oggettivo utilizzato per determinare il tipo e il grado di incontinenza.

Modifica: Settimana 12-baseline

basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Test di fitness senior - prestazione funzionale - test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. I punteggi del test di supporto alla sedia per 30 secondi sono stati registrati al basale e dopo l'intervento.

Al partecipante è stato chiesto di sedersi nella parte centrale di un seggiolone di 43,18 cm (12 pollici) con la schiena eretta, i piedi a terra e le braccia incrociate davanti al petto (mano destra sulla spalla sinistra, mano sinistra sulla spalla destra ). Mentre si trova in questa posizione, il partecipante inizia la prova con il comando di avvio e decolla il più completamente possibile per 30 secondi. Il numero di stacchi completi durante 30 secondi determina il punteggio. Un punteggio inferiore a 10 in 30 secondi indica debolezza muscolare degli arti inferiori.

Modifica: Settimana 12-baseline.

basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Test di fitness senior - prestazione funzionale - Otto (2,45 m) Food Up and Go Test
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. Per il test, che viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico nei partecipanti anziani, i partecipanti erano seduti su una sedia con schienale e braccioli, con la schiena e le braccia supportate. Dopo che al paziente è stato dato il comando di "alzarsi", gli è stato chiesto di camminare a velocità normale verso un oggetto posizionato a 2,45 m di distanza dalla sedia, quindi di girare intorno all'oggetto e tornare indietro. Il periodo iniziava quando al paziente veniva comandato di "alzarsi" e veniva interrotto quando si sedeva sulla sedia.

Modifica: Settimana 12-baseline.

basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Senior fitness test-performance funzionale-Chair Sit and Reach Test
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
SPSS 29 è convalidato. Questo test viene utilizzato soprattutto per determinare la flessibilità del gruppo muscolare dei muscoli posteriori della coscia. Il partecipante era seduto su un seggiolone alto 43,18 cm appoggiato a un muro o a un luogo solido, con la giunzione delle ossa della coscia e dell'anca davanti alla sedia. Al partecipante è stato permesso di estendere un piede in avanti, in piena estensione, con il tallone a terra e la caviglia a circa 90 gradi, lasciandolo alla scelta del partecipante (destra o sinistra). Al partecipante è stato detto di allungare il corpo in avanti con entrambe le mani, senza piegare il ginocchio esteso, e di raggiungere la punta del piede senza oltrepassare il limite del dolore. Partecipante; Se i polpastrelli non toccano la punta del piede, la distanza tra loro, in centimetri (-), è quella del partecipante; Se la punta delle dita della mano media tocca la punta del piede, al partecipante viene assegnato zero (0).
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Senior fitness test-performance funzionale-Two Minutes Step Test
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. Per eseguire la prova il partecipante sta in posizione eretta; È stata segnata la distanza dalla sporgenza anteriore dell'osso iliaco (cresta iliaca) al punto medio della rotula (rotula) ed è stato determinato il punto medio della distanza tra queste due ossa. L'altezza del passo del partecipante è stata determinata segnando l'altezza di questo determinato punto da terra. Per determinare se l'altezza del gradino raggiungeva l'altezza target, è stata disegnata una striscia all'altezza determinata oppure l'altezza target è stata segnata sul muro ed è stato controllato se l'altezza del passo del partecipante (altezza del ginocchio) raggiungeva l'altezza target. Il partecipante è stato fatto fare un passo dove si trovavano entrambe le ginocchia, raggiungendo l'altezza specificata per 2 minuti. Al termine dei 2 minuti è stato registrato il numero totale di passi giusti eseguiti correttamente.

Modifica: settimana 12-baseline

basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Funzione muscolare-Muscoli del pavimento pelvico-Elettromiografia superficiale (EMG)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 (dopo l'intervento).
SPPS 29 è convalidato.Misura EMG; È stato utilizzato per registrare l'attività bioelettrica generata dalla PFM superficiale. Nella ricerca è stato utilizzato il dispositivo EMG di tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO. Le attività superficiali dell'EMG PFM sono state valutate utilizzando elettrodi monouso, superficiali, autoadesivi, argento-cloruro d'argento (Ag/AgCl). Il diametro degli elettrodi adesivi circolari era di 3,2 cm. L'area cutanea su cui sarebbero stati fissati gli elettrodi superficiali è stata pulita con un tampone imbevuto di alcol per ridurre l'impedenza cutanea. Sono stati quindi posizionati elettrodi superficiali sui muscoli paralleli alle fibre muscolari: PFM superficiale - su entrambi i lati del corpo perineale. L'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra (SIAS) per eliminare i segnali esterni dall'esterno.
basale e alla settimana 12 (dopo l'intervento).
Paura di cadere-Fall Efficacy Scale (FES)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12 (dopo l'intervento).

SPPS 29 è validato. La prima versione della Falls Efficacy Scale (FES) è stata sviluppata da Tinetti e colleghi sotto forma di 10 domande riguardanti semplici attività della vita quotidiana per valutare la paura di cadere nella popolazione anziana. Consente il rilevamento e la valutazione delle attività che causano paura nelle persone. La Fall Activity Scale-International, utilizzata frequentemente oggi, è stata sviluppata da Yardley et al. modificando e preservando i 10 item della scala originale e aggiungendo 6 nuovi item. Secondo questo indice, all’aumentare del punteggio, aumenta la paura di cadere (punteggio su scala 0-100).

Modifica: settimana 12-baseline

basale e alla settimana 12 (dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati vengono salvati sul mio disco rigido, posso condividerli se lo desidero.

Periodo di condivisione IPD

cinque anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se è necessario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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