- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06331039
Lantionpohjan lihasharjoittelun ja tasapainoharjoituksen vaikutukset iäkkäillä inkontinenssista kärsivillä
Lantionpohjan lihasten harjoittelun ja tasapainoharjoittelun vaikutusten tutkiminen nilkan lihasten toimintaan, nivelten liikerataan ja tasapainoon inkontinenssista kärsivillä vanhuksilla
Lantionpohjan lihasheikkous on yksi tärkeimmistä inkontinenssin syistä. On monia tutkimuksia, jotka tukevat sitä, että lantionpohjan lihasten harjoittelu ehkäisee inkontinenssia ja vähentää oireiden vakavuutta, ja A-tasolla se on ensimmäisten joukossa inkontinenssin konservatiivisessa hoidossa. Toiminnallinen tila ja tasapainoongelmat ovat yleisiä iäkkäillä inkontinenssista kärsivillä, ja tiedetään, että toiminnallinen inkontinenssi on yleistä. Vanhukset, joilla on inkontinenssi, kaatuvat useimmiten yrittäessään päästä wc:hen. Tasapainoharjoituksia suositellaan kaatumisiin ja tasapainoongelmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lantionpohjan lihasten harjoittelun ja tasapainoharjoittelun vaikutuksia nilkan lihasten toimintaan, nivelten liikerataan ja tasapainoon 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla virtsainkontinenssista kärsivillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään hoitokodissa asuville yli 65-vuotiaille virtsainkontinenssipotilaille. Kun näille osallistujille on kerrottu tutkimuksen sisällöstä, heille hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan yksisokkomenetelmällä (osallistuja) kahteen ryhmään: interventio- ja kontrolliryhmät. Molemmille ryhmille tiedotetaan tasapainoharjoituksista, putoamisen riskitekijöistä, lantion anatomiasta, lantionpohjan lihaksista ja virtsarakon harjoituksista ennen ensimmäistä harjoitusta. Tutkimuksen molemmille ryhmille tehdyissä arvioinneissa ennen interventiota ja 14 viikon toimenpiteen jälkeen; Pinnallinen elektromyografia (EMG) lantionpohjan ja nilkan dorsi- ja tasolihasten toiminnan mittaamiseen, digitaalinen goniometri nilkan nivelten liikealueen mittaamiseen, digitaalinen manuaalinen lihasvoiman mittauslaite nilkan selän ja jalkapohjan koukistuslihasten voimakkuuden mittaamiseen, tietojen tallennus väestötietoihin Lomake, Lantionpohjan vaikeuskartoitusta (PTDE-20) käytetään virtsankarkailun oireiden ja vakavuuden määrittämiseen, "30 sekunnin istu-seisomatestiä" ja Berg Balance Scalea (BBS) käytetään tasapainon mittaamiseen.
Harjoitusohjelmaa, joka sisältää lantionpohjan lihasharjoittelun ja tasapainoharjoituksia, sovelletaan interventioryhmään ryhmätasolla 14 viikon ajan, kahdesti viikossa, fysioterapeutin seurassa, kotiohjelmana 1 päivässä; ja lantionpohjan lihasten harjoittelua sovelletaan kontrolliryhmälle ryhmätasolla 14 viikon ajan, kahdesti viikossa, fysioterapeutin seurassa kotiohjelmana 1 päivässä. Arvioinnit tehdään ennen interventiota ja 14 viikon toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melda BAŞER SEÇER, PhD
- Puhelinnumero: +905547285453
- Sähköposti: melda.secer@cbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +905055252029
- Sähköposti: ozge.tosun@deu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Turkki, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
Ottaa yhteyttä:
- Melda BAŞER SEÇER, PhD
- Puhelinnumero: +905547285453
- Sähköposti: melda.secer@cbu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Özge ÇELİKER TOSUN, Assos. Prof.
- Puhelinnumero: +905055252029
- Sähköposti: ozge.tosun@deu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettuaan tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen
- Olla 65 vuotta tai vanhempi
- Virtsanpidätyskyvyttömyys
- Kyky kävellä ilman apua ja olla käyttämättä kävelyapuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia kävely- ja tasapainoongelmia
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (minimillisen tilan arviointitestin pistemäärä alle 23)
- Vakava neurologinen ongelma
- Vakavia sydänsairauksia
- Sukuelinten ja virtsateiden tulehdus
- Ottaa lantion elimen prolapsi
- Kuusi kuukautta sitten hän sai lääkkeitä inkontinenssiin
- Inkontinenssi ja vatsan leikkaus
- Metastasoitunut syöpä
- Onko sinulla näköongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PFMT+taseryhmä
PFMT+Balance ryhmä tulee mukaan ohjelmaan, joka sisältää tasapainoharjoituksia ja lantionpohjalihasten harjoittelua.
Tasapainoharjoituksia yhdistettynä lantionpohjan lihasharjoitteluun tehdään 3 päivää viikossa (1 päivän lepotauko 2 harjoituksen välillä) 45 minuuttia päivässä.
Tasapainoharjoituksissa on 12 erilaista harjoitusta (kyykky, käveleminen taaksepäin, kääntyminen, käveleminen sivuttain, tandem-asento, tandemkävely, yhdellä jalalla seisominen, kantapäällä kävely, varpailla käveleminen, kävely taaksepäin, istuminen, portaita alas). .
alkaen tuetuista asennoista ja edeten ilman tukea suoritettuihin harjoituksiin.
|
Se tehdään yhdistämällä tasapainoharjoituksia ja PFM-harjoituksia.
Jokainen istunto on 45 minuuttia, 2 päivää viikossa ryhmässä fysioterapeutin kanssa ja 1 päivä viikossa kotiohjelmana, 14 viikon ajan.
|
Kokeellinen: PFMT Group
PFMT-ryhmä tulee mukaan ohjelmaan, joka sisältää lantionpohjan lihasten harjoittelun, 3 päivää viikossa (1 lepopäivä 2 harjoituksen välissä) ja 45 minuuttia päivässä.
|
PFM-harjoituksia tehdään.
Jokainen istunto on 45 minuuttia, 2 päivää viikossa ryhmässä fysioterapeutin kanssa ja 1 päivä viikossa kotiohjelmana, 14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nilkan lihasten toimintaa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
SPSS 29 on validoitu. Pinnallisen elektromyografian avulla nilkkalihasten toimintaa varten kirjataan gastrocinemus- ja tibialis anterior -lihasten alku- ja hoidon jälkeiset arvot. Muutos: Viikon 14 lähtötaso |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
nilkan liikerata
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
SPSS 29 on validoitu. Nilkan liikealue mitataan ja tallennetaan digitaalisella goniometrillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Muutos: Viikon 14 lähtötaso. Nilkan liikealue mitataan ja tallennetaan digitaalisella goniometrillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Tibialis anterior ja gastrocinemus -lihasten voima mitataan mittaamalla perusviiva ja toimenpiteen jälkeen manuaalisella lihastestauslaitteella. Muutos: Viikon 14 lähtötaso |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
SPSS 29 on validoitu. Tibialis anterior ja gastrocinemus -lihasten voima mitataan mittaamalla perusviiva ja toimenpiteen jälkeen manuaalisella lihastestauslaitteella. Muutos: Viikon 14 lähtötaso. |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
saldo
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
SPPS 29 on validoitu. Berg Balance Scale -pisteet kirjataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Se koostuu neljästätoista osasta. Toiminnan pätevyystaso kunkin kohteen osalta on 0; "ei voi", 4; Se on merkitty 5 pisteellä (0-4), "tekee siitä itsenäisen ja turvallisen". Berg Balance Scaleen sisältyvät 14 toiminnallista parametria. Maksimipistemäärä, jonka osallistujat voivat saada testistä, on 56 ja kuvastaa erinomaista tasapainotoimintoa. (0–20 pistettä; vakava putoamisriski, 21–40 pistettä; kohtalainen putoamisriski, 41–56; lievä putoamisriski). Tämän testin putoamisriskiraja on 45 pistettä. Muutos: Viikko 14 - lähtötaso |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
SPPS 29 on validoitu. Virtsarakon päiväkirja kirjataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Potilas kirjaa ottamansa nesteen tyypin ja määrän, virtsanpidätyskyvyttömyyden tiheyden, virtsaamismäärän, virtsaamistiheyden yöllä ja tilanteet, joissa hän vuotaa virtsaa, sekä ajat 24-vuotiaana. tunnin tyhjennyspäiväkirja. Se on objektiivinen arviointimenetelmä, jota käytetään inkontinenssin tyypin ja asteen määrittämiseen. Muutos: Viikko 14 - lähtötaso |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
SPPS 29 on validoitu. 30 sekunnin tuolitelineen testitulos kirjataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin istumaan 43,18 cm:n (12 tuuman) syöttötuolin keskiosaan selkä pystyssä, jalat maassa ja kädet ristissä rintakehän edessä (oikea käsi vasemmalla olkapäällä, vasen käsi oikealla olkapäällä ). Tässä asennossa osallistuja aloittaa testin käynnistyskomennolla ja lähtee liikkeelle mahdollisimman täydellä teholla 30 sekunnin aikana. Täydellisten lentojen lukumäärä 30 sekunnin aikana määrittää pisteen. Alle 10 pistemäärä 30 sekunnissa osoittaa alaraajojen lihasheikkoutta. Muutos: Viikko 14 - lähtötaso. |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
inkontinenssin oireet ja vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
SPSS 29 on validoitu. Urogenital Distress Inventory (UDI-6) -instrumentin pisteet kirjataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Urogenital Distress Inventory koostuu 6 kysymyksestä. Se sisältää kolme ala-asteikkoa: ärsyttävät oireet (kiireellisyys, esiintymistiheys, kipu), stressioireet ja obstruktiiviset/häiritsevät tai virtsaamisen vaikeusoireet. Kunkin kohteen pisteytysvaihtoehdot ovat 0: ei ollenkaan, 1: hieman, 2: kohtalainen ja 3 : todella paljon. Vähintään 0 - maksimi 18 pistettä UDI-6:sta. Kasvavat pisteet asteikoista osoittavat, että elämänlaatu on heikkenemässä. Muutos: Viikko 14 - lähtötaso |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
inkontinenssin oireet ja vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
PSS 29 on validoitu. Inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) instrumenttien pisteet kirjataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Inkontinenssivaikutuskyselylomake koostuu 7 kysymyksestä. Se sisältää neljä alaulottuvuutta: fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet ja emotionaalinen terveys. Kunkin kohteen pisteytysvaihtoehdot ovat 0: ei ollenkaan, 1: vähän, 2: kohtalainen ja 3: erittäin paljon. Vähintään 0 - maksimi 21 pistettä IIQ-7:stä. Kasvavat pisteet asteikoista osoittavat, että elämänlaatu on heikkenemässä. Muutos: Viikko 14 - lähtötaso |
lähtötilanne ja viikko 14 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özge ÇELİKER TOSUN, Assoc. Prof., Dokuz Eylül University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Lihas heikkous
- Pareesi
- Astenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CelalBayarU-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PFMT+saldo
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoValmisVirtsankarkailu, stressi
-
Rajavithi HospitalValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisVirtsankarkailuBrasilia
-
Federal University of São PauloValmis
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
OnkologikoaRekrytointiPitkälle edennyt rintasyöpäEspanja
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Pavol Jozef Safarik UniversityValmis
-
Universidade Estadual de LondrinaValmisVirtsankarkailu | Eturauhassyöpä